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Re:Garde-Programm - Training und Aufrechterhaltung der visuellen Wahrnehmung bei älteren Erwachsenen (Re:Garde)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

VRision-Programm – Skalierung eines validierten Virtual-Reality-Trainingsprogramms zur Verbesserung des Sehvermögens bei älteren Erwachsenen

Senioren haben mit erheblichen visuellen Anforderungen zu kämpfen (Fahren, Kommunizieren, Reisen) und eine eingeschränkte Sehkraft beeinträchtigt ihre Lebensqualität, ihre Fähigkeit, Aktivitäten zu genießen, und ihr Alter an Ort und Stelle. Sehverlust hat eine schwere, zunehmende, wirtschaftliche und soziale Belastung. Es kann auch erhebliche physische, psychische und finanzielle Auswirkungen auf Pflegekräfte haben, da man dazu neigt, mehr Arbeit zu verpassen, weniger produktiv zu sein und somit weniger Beschäftigungsmöglichkeiten zu haben.

Diese Registrierung beschreibt den klinischen Teil einer größeren Studie zur Bewertung sowohl der Machbarkeit als auch der Wirksamkeit des Re:Garde-Programms, eines visuellen Trainingsprogramms für virtuelle Realität (VR) für ältere Erwachsene, um die Aufrechterhaltung der visuellen Wahrnehmung zur Förderung der Lebensqualität zu unterstützen und zu verlängern die Unabhängigkeit. In Zusammenarbeit mit unseren Pflegepartnern werden die Ermittler das Re:Garde-Programm in einer interprofessionellen Klinik und als Teil eines Leihprogramms für ältere Erwachsene zur Verwendung zu Hause implementieren.

Der klinische Teil dieser Studie wird untersuchen, wie effektiv das Re:Garde-Programm bei der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der visuellen Wahrnehmung, der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (z. Lesen, Autofahren, Kochen, Sport usw.), allgemeines Wohlbefinden und Lebensqualität. Die Durchführbarkeit der Implementierung dieses Programms in den beiden Umgebungen wird als Teil des vollständigen Protokolls separat bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine interventionelle, pragmatische Pilotstudie mit einer angestrebten Gesamtrekrutierung von 30 Teilnehmern (15 pro Arm) sein. Die Studiendauer beträgt 7 Wochen. Die Teilnehmer werden einem von zwei Armen zugeordnet: Klinikumgebung vs. Heimumgebung.

SCREENING & BASISTEST

Beim ersten Besuch in der Klinik werden die Teilnehmer auf Ausschlusskriterien gescreent und üben eine komprimierte Version der immersiven VR (IVR)-Stimulation mit dem Head-Mounted Display (HMD). Nach der Stimulation werden die Teilnehmer anhand des Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE)-Fragebogens auf IVR-Empfindlichkeit oder Cyberkrankheit untersucht. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, Sehtests innerhalb des VR-Headsets (für visuelle Aufmerksamkeit und Kognition) und eine Reihe von Fragebögen zur visuellen Wahrnehmung, Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität auszufüllen. Die Teilnehmer des Heimarms nehmen für die Dauer der Studie ein HMD zusammen mit einem Fragebogenpaket mit nach Hause.

INTERVENTION

Die Teilnehmer der Studie führen sechs Wochen lang jeden zweiten Tag ihr visuelles Training auf dem HMD durch (insgesamt 21 Sitzungen). Die Teilnehmer des Klinikarms trainieren in der Klinik mit dem bereitgestellten HMD. Die Teilnehmer am Heimarm trainieren für die Dauer der Studie mit dem ihnen ausgeliehenen HMD.

Jede Trainingseinheit (die jeden zweiten Tag zu absolvieren ist) enthält drei Blöcke mit 15 audiovisuellen Stimulationsaufgaben. Jede Aufgabe dauert 20 Sekunden audiovisuelle IVR-Stimulation (3D-Multi Object Tracking + korrelierter Sound). Zwischen den drei Aufgabenblöcken wird jeweils eine 2-minütige Pause eingelegt. Nach jeder Sitzung beantwortet der Teilnehmer den VRISE-Fragebogen über das HMD. Daten aus der IVR-Stimulation und dem VRISE-Score werden nach jeder Sitzung automatisch über Wi-Fi in Echtzeit an einen dedizierten und gesicherten Laborcomputer am Krembil Research Institute gesendet. Die Gesamtzeit für die Trainingseinheit sollte etwa 15 Minuten betragen.

In der Mitte der Intervention (Ende von Woche 3) wiederholen die Teilnehmer die visuellen Tests und Fragebögen von der Grundlinie.

POST-INTERVENTION

Nachdem die Teilnehmer ihr 6-wöchiges Interventionsprogramm abgeschlossen haben, wiederholen sie die visuellen Tests und Fragebögen von der Baseline zusammen mit einem neuen Fragebogen, um die Qualität der VR-Software in Bezug auf die Benutzererfahrung zu bewerten. Probanden, die am Leihprogramm teilnehmen, vereinbaren einen Hausbesuch, bei dem die VR-Ausrüstung und die Fragebögen zu diesem Zeitpunkt abgeholt werden. Alle Teilnehmer werden auch interviewt, um Feedback zu ihrer Erfahrung mit dem Gerät, der Durchführbarkeit der Therapie und ihrer Gesamterfahrung zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 5Z6
        • Rekrutierung
        • Perley Health
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Haben Sie selbst ein gesundes Sehvermögen oder nur selbst gemeldete Sehprobleme
  • Kann eine korrigierte Sicht haben und eine Brille/Kontaktlinsen mit dem VR-Headset verwenden
  • Haben Sie Zugang zu Wi-Fi, wenn Sie von zu Hause aus teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderungen (wie Glaukom, Makuladegeneration usw.), die von einem Arzt diagnostiziert wurden
  • Gebärmutterhalserkrankungen, Verletzungen oder offene Wunden im Gesicht, die die Verwendung des VR-Headsets unsicher machen würden
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Klinikumgebung
Die Teilnehmer schließen ihr visuelles Trainingsprogramm für virtuelle Realität (VR) ab, indem sie eine örtliche Klinik besuchen und das bereitgestellte Head-Mounted Display (HMD) verwenden. Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsschulung zur Verwendung des Geräts und der Software und sollen ihr 6-wöchiges visuelles Training selbstständig in der Klinik absolvieren. Zusätzliche Schulungs- und FAQ-Materialien werden den Teilnehmern vor Ort als Referenz zur Verfügung stehen.
Gerät: HMD: Immersive VR

Die Geräteanwendung beinhaltet das 3D-Multi-Objekt-Tracking (3D-MOT)-Paradigma, das aus 8 kontrastreichen Kugeln besteht, die an die Sehfähigkeit des Teilnehmers (Helligkeit und Größe) angepasst sind. Die Anfangsgeschwindigkeit der Kugeln ist einstellbar und wird während des Inklusionsbesuchs bestimmt.

STIMULATION:

Eine oder mehrere der Kugeln werden vorübergehend angesteuert (Ziel). Dann bewegen sich alle Kugeln 20 Sekunden lang zufälligen linearen Pfaden folgend und prallen aufeinander und an den Wänden eines virtuellen 3D-Würfels ab, wenn es zu Kollisionen kommt. Nach 20 Sekunden stoppt die Bewegung und der Teilnehmer wird gebeten, unter Verwendung eines Laserpointers das/die anfänglich angezeigte(n) Ziel(e) aus den acht Kugeln auszuwählen. Bei richtiger Auswahl wird die Geschwindigkeit der Kugeln im nächsten Versuch erhöht. Wenn die Auswahl falsch ist, wird die Geschwindigkeit der Kugeln im nächsten Versuch verringert.

Basierend auf der Leistung werden die Stimulationen angepasst, um den Schwierigkeitsgrad zu ändern (z. wechselnde Hintergründe, Anzahl der Spielbälle usw.)
Experimental: Gruppe B: Home-Einstellung
Die Teilnehmer absolvieren ihr visuelles Trainingsprogramm für virtuelle Realität (VR) von zu Hause aus mit einem Head-Mounted-Display (HMD), das für die Studie ausgeliehen wird. Die Teilnehmer erhalten eine erste Schulung zur Verwendung des Geräts und der Software in der Klinik und nehmen das HMD mit nach Hause, um ihr 6-wöchiges visuelles Training selbstständig von zu Hause aus zu absolvieren. Zusätzliche Schulungs- und FAQ-Materialien werden den Teilnehmern als Referenz zur Verfügung gestellt.
Gerät: HMD: Immersive VR

Die Geräteanwendung beinhaltet das 3D-Multi-Objekt-Tracking (3D-MOT)-Paradigma, das aus 8 kontrastreichen Kugeln besteht, die an die Sehfähigkeit des Teilnehmers (Helligkeit und Größe) angepasst sind. Die Anfangsgeschwindigkeit der Kugeln ist einstellbar und wird während des Inklusionsbesuchs bestimmt.

STIMULATION:

Eine oder mehrere der Kugeln werden vorübergehend angesteuert (Ziel). Dann bewegen sich alle Kugeln 20 Sekunden lang zufälligen linearen Pfaden folgend und prallen aufeinander und an den Wänden eines virtuellen 3D-Würfels ab, wenn es zu Kollisionen kommt. Nach 20 Sekunden stoppt die Bewegung und der Teilnehmer wird gebeten, unter Verwendung eines Laserpointers das/die anfänglich angezeigte(n) Ziel(e) aus den acht Kugeln auszuwählen. Bei richtiger Auswahl wird die Geschwindigkeit der Kugeln im nächsten Versuch erhöht. Wenn die Auswahl falsch ist, wird die Geschwindigkeit der Kugeln im nächsten Versuch verringert.

Basierend auf der Leistung werden die Stimulationen angepasst, um den Schwierigkeitsgrad zu ändern (z. wechselnde Hintergründe, Anzahl der Spielbälle usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des selbstberichteten Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Activity of Daily Vision Scale (ADVS)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Dieser 19-Punkte-Fragebogen wird die Teilnehmer zu einer Reihe von täglichen Aktivitäten befragen, die einige Personen mit Sehproblemen als schwierig empfinden. Diese Aktivitäten werden in fünf Subskalen kategorisiert (Fernsehen, Nahsehen, Blendbehinderung, Fahren bei Nacht und Fahren bei Tag). Jede Subskala wird zwischen 0 (Unfähigkeit, die Aktivität aufgrund von Sehschwierigkeiten auszuführen) und 100 (keine Sehschwierigkeiten) bewertet.
Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten Unabhängigkeit/Autonomie unter Verwendung der Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Dieser Fragebogen wird die Teilnehmer bitten, ihren Grad an Unabhängigkeit für acht (8) verschiedene gemeinsame Aktivitäten des täglichen Lebens (z. Essenszubereitung, Umgang mit eigenen Medikamenten etc.) Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Änderungen des selbstberichteten Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Dieser Fragebogen zum allgemeinen psychischen Wohlbefinden besteht aus fünf (5) Aussagen und bittet die Teilnehmer zu bewerten, wie oft sie jeder Aussage in den letzten zwei Wochen zugestimmt haben. Der Rohwert reicht von 0 (schlechtestmögliche Lebensqualität) bis 25 (bestmögliche Lebensqualität).
Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Änderungen der visuellen Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert mit Re:ViewD
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Dieser Sehtest wird innerhalb des VR-Headsets durchgeführt und misst die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, die anhaltende visuelle Aufmerksamkeit und die geteilte visuelle Aufmerksamkeit. Dies ist eine VR-Version des Useful Field of View (UFoV)-Tests, der ausgiebig verwendet wurde, um die visuelle Aufmerksamkeit bei gesunden Personen und älteren Erwachsenen mit Sehbehinderung zu messen.
Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Änderungen der visuellen Wahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert mit Re:ShapeD
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Dieser Sehtest wird innerhalb des VR-Headsets durchgeführt und misst die visuelle Wahrnehmung. Dies ist eine VR-Version des Motor-Free Visual Perception Test (MVPT), ​​der die visuelle Wahrnehmung bewertet, insbesondere Unterscheidung, Figur-Grund, visuelles Gedächtnis, räumliche Beziehungen und visuelle Schließung.
Erster Besuch (Tag 1), Mittelpunkt (Ende von Woche 3), Abschluss der Behandlung (Woche 7)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) – Erstscreening
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1)
Dieser Fragebogen besteht aus fünf (5) Fragen zu möglichen Symptomen der Cyberkrankheit und wird im VR-Headset mit der Handsteuerung ausgefüllt. Die Teilnehmer werden die VRISE sofort abschließen, nachdem sie beim ersten Besuch in der Verwendung von Re:Garde geschult wurden. Der VRISE-Score reicht von 5 (sehr intensives Ausmaß an Symptomen und Wirkungen) bis 35 (sehr geringes Ausmaß an Symptomen und Wirkungen).
Erster Besuch (Tag 1)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) – Interventionszeitraum
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag mit Trainingseinheit (Wochen 1-6)
Dieser Fragebogen besteht aus fünf (5) Fragen zu möglichen Symptomen der Cyberkrankheit und wird im VR-Headset mit der Handsteuerung ausgefüllt. Die Teilnehmer werden die VRISE unmittelbar vor und nach jeder VR-Trainingseinheit absolvieren. Der VRISE-Score reicht von 5 (sehr intensives Ausmaß an Symptomen und Wirkungen) bis 35 (sehr geringes Ausmaß an Symptomen und Wirkungen).
Jeden zweiten Tag mit Trainingseinheit (Wochen 1-6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Perley Rideau

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5847

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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