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Programma Re:Garde - Formazione e mantenimento della percezione visiva negli anziani (Re:Garde)

8 gennaio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Programma VRision - Messa in scala di un programma di formazione sulla realtà virtuale convalidato per migliorare la vista negli anziani

Gli anziani devono affrontare notevoli esigenze visive (guidare, comunicare, viaggiare) e una vista ridotta influisce sulla qualità della vita, sulla capacità di godersi le attività e sull'invecchiamento. La perdita della vista ha un peso pesante, crescente, economico e sociale. Può anche avere impatti sostanziali sui caregiver fisicamente, psicologicamente e finanziariamente perché si tende a perdere più lavoro, a essere meno produttivi e quindi ad avere meno opportunità di lavoro.

Questa registrazione descriverà la parte clinica di uno studio più ampio progettato per valutare sia la fattibilità che l'efficacia del programma Re:Garde, un programma di formazione visiva in realtà virtuale (VR) per gli anziani per aiutare a mantenere la percezione visiva per promuovere la qualità della vita e prolungata indipendenza. In collaborazione con i nostri partner di assistenza, gli investigatori implementeranno il Programma Re:Garde presso una clinica interprofessionale e come parte di un programma di prestito per gli anziani da utilizzare a casa.

La parte clinica di questo studio esaminerà l'efficacia del programma Re:Garde nel mantenere o migliorare la percezione visiva, la capacità di condurre attività della vita quotidiana (ad es. leggere, guidare, cucinare, fare esercizio ecc.), benessere generale e qualità della vita. La fattibilità dell'implementazione di questo programma nelle due impostazioni sarà valutata separatamente come parte del protocollo completo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota interventistico, pragmatico, con un obiettivo di reclutamento totale di 30 partecipanti (15 per braccio). La durata dello studio è di 7 settimane. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due bracci: Clinic Setting vs Home Setting.

SCREENING E TEST BASELINE

Alla visita iniziale in clinica, i partecipanti verranno sottoposti a screening per i criteri di esclusione e praticheranno una versione condensata della stimolazione VR immersiva (IVR) utilizzando il display montato sulla testa (HMD). Dopo la stimolazione i partecipanti saranno valutati per la sensibilità IVR, o cybersickness, utilizzando il questionario VRISE (Virtual-Reality Induced Symptom and Effects). Infine ai partecipanti verrà chiesto di completare i test di visione all'interno dell'auricolare VR (per l'attenzione visiva e la cognizione) e una serie di questionari corrispondenti alla percezione visiva, alla capacità di svolgere attività della vita quotidiana e alla qualità della vita. I partecipanti al braccio di casa porteranno a casa un HMD insieme a un pacchetto di questionari per la durata dello studio.

INTERVENTO

I partecipanti allo studio eseguiranno il loro allenamento visivo sull'HMD a giorni alterni per sei settimane (21 sessioni in totale). I partecipanti al braccio clinico si alleneranno presso la clinica utilizzando l'HMD fornito. I partecipanti del braccio di casa si alleneranno utilizzando l'HMD in prestito loro per la durata dello studio.

Ogni sessione di formazione (da completare a giorni alterni) conterrà tre blocchi di 15 compiti di stimolazione audiovisiva. Ogni attività dura 20 secondi di stimolazione IVR audiovisiva (3D-Multi Object Tracking + suono correlato). Ci sarà una pausa di 2 minuti tra ciascuno dei tre blocchi di compiti. Dopo ogni sessione, il partecipante risponderà al questionario VRISE attraverso l'HMD. I dati della stimolazione IVR e il punteggio VRISE verranno inviati automaticamente tramite Wi-Fi in tempo reale a un computer di laboratorio dedicato e protetto situato presso il Krembil Research Institute dopo ogni sessione. Il tempo totale per la sessione di allenamento dovrebbe essere di circa 15 minuti.

A metà dell'intervento (fine della settimana 3) i partecipanti ripeteranno i test visivi e i questionari dal basale.

POST-INTERVENTO

Dopo che i partecipanti avranno completato il loro programma di intervento di 6 settimane, ripeteranno i test visivi e i questionari dal basale insieme a un nuovo questionario per valutare la qualità del software VR in termini di esperienza utente. I soggetti che partecipano al programma di prestito programmeranno una visita domiciliare in cui a questo punto verranno raccolti l'equipaggiamento VR e i questionari. Tutti i partecipanti saranno inoltre intervistati per raccogliere feedback sulla loro esperienza con il dispositivo, sulla fattibilità della terapia e sull'esperienza complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 5Z6
        • Perley Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute, UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Avere una visione sana auto-riferita o solo problemi di vista auto-riferiti
  • Può avere una visione corretta e utilizzare occhiali/contatti con il visore VR
  • Avere accesso al Wi-Fi se si partecipa da casa

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista (come glaucoma, degenerazione maculare, ecc.) diagnosticata da un medico
  • Condizioni cervicali, lesioni o ferite aperte sul viso che renderebbero pericoloso l'uso del visore VR
  • Non può parlare o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: impostazione clinica
I partecipanti completeranno il loro programma di formazione visiva sulla realtà virtuale (VR) visitando una clinica locale e utilizzando il display montato sulla testa (HMD) fornito. I partecipanti riceveranno una formazione iniziale sull'utilizzo del dispositivo e del software e dovranno completare le loro 6 settimane di formazione visiva in modo indipendente presso la clinica. Ulteriori materiali di formazione e domande frequenti saranno disponibili sul sito per i partecipanti da utilizzare come riferimento.
Dispositivo: HMD: realtà virtuale immersiva

L'applicazione del dispositivo prevede il paradigma 3D multiple-object-tracking (3D-MOT) composto da 8 sfere ad alto contrasto adattate all'abilità visiva del partecipante (luminosità e dimensioni). La velocità iniziale delle sfere è regolabile e determinata durante la visita di inclusione.

STIMOLAZIONE:

Una o più sfere sono temporaneamente indicate (bersaglio). Quindi tutte le sfere si muovono per 20 secondi seguendo percorsi lineari casuali, rimbalzando l'una sull'altra e sulle pareti di un cubo virtuale 3D quando si verificano collisioni. Dopo 20 secondi, il movimento si interrompe e al partecipante viene chiesto di selezionare, utilizzando un puntatore laser, il/i bersaglio/i individuato/i inizialmente tra le otto sfere. Se la selezione è corretta la velocità delle sfere nella prova successiva viene aumentata. Se la selezione non è corretta, la velocità delle sfere nella prova successiva viene ridotta.

In base alle prestazioni, le stimolazioni verranno regolate per modificare il livello di difficoltà (ad es. sfondo che cambia, numero di bilie battenti, ecc.)
Sperimentale: Gruppo B: Impostazione casa
I partecipanti completeranno il loro programma di formazione visiva sulla realtà virtuale (VR) dalle proprie case utilizzando un display montato sulla testa (HMD) che è in prestito per lo studio. I partecipanti riceveranno una formazione iniziale sull'utilizzo del dispositivo e del software presso la clinica e porteranno a casa l'HMD per completare le loro 6 settimane di formazione visiva indipendentemente da casa. Ulteriori materiali di formazione e domande frequenti saranno forniti ai partecipanti da utilizzare come riferimento.
Dispositivo: HMD: realtà virtuale immersiva

L'applicazione del dispositivo prevede il paradigma 3D multiple-object-tracking (3D-MOT) composto da 8 sfere ad alto contrasto adattate all'abilità visiva del partecipante (luminosità e dimensioni). La velocità iniziale delle sfere è regolabile e determinata durante la visita di inclusione.

STIMOLAZIONE:

Una o più sfere sono temporaneamente indicate (bersaglio). Quindi tutte le sfere si muovono per 20 secondi seguendo percorsi lineari casuali, rimbalzando l'una sull'altra e sulle pareti di un cubo virtuale 3D quando si verificano collisioni. Dopo 20 secondi, il movimento si interrompe e al partecipante viene chiesto di selezionare, utilizzando un puntatore laser, il/i bersaglio/i individuato/i inizialmente tra le otto sfere. Se la selezione è corretta la velocità delle sfere nella prova successiva viene aumentata. Se la selezione non è corretta, la velocità delle sfere nella prova successiva viene ridotta.

In base alle prestazioni, le stimolazioni verranno regolate per modificare il livello di difficoltà (ad es. sfondo che cambia, numero di bilie battenti, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella visione auto-riportata in base alla scala delle attività della visione quotidiana (ADVS)
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Questo questionario di 19 voci chiederà ai partecipanti una serie di attività quotidiane che alcune persone con problemi visivi trovano difficile da svolgere. Queste attività sono classificate in cinque sottoscale (visione da lontano, visione da vicino, disabilità da abbagliamento, guida notturna e guida diurna). Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 (incapacità di eseguire l'attività a causa della difficoltà visiva) e 100 (nessuna difficoltà visiva).
Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Cambiamenti rispetto al basale nell'indipendenza/autonomia autodichiarata utilizzando la scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Questo questionario chiederà ai partecipanti di valutare il loro grado di indipendenza per otto (8) diverse attività comuni della vita quotidiana (ad es. preparazione del cibo, manipolazione dei propri farmaci, ecc.) Il punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini per evitare potenziali pregiudizi di genere.
Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Cambiamenti rispetto al basale nel benessere auto-riferito utilizzando l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (WHO-5)
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Questo questionario per il benessere mentale generale è composto da cinque (5) affermazioni e chiederà ai partecipanti di valutare quanto spesso si sono trovati d'accordo con ciascuna affermazione nelle ultime due settimane. Il punteggio grezzo va da 0 (peggiore qualità di vita possibile) a 25 (migliore qualità di vita possibile).
Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Cambiamenti rispetto alla linea di base nell'attenzione visiva e nella velocità utilizzando Re: ViewD
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Questo test della vista sarà completato all'interno del visore VR e misurerà la velocità di elaborazione visiva, l'attenzione visiva sostenuta e l'attenzione visiva divisa. Questa è una versione VR del test del campo visivo utile (UFoV) che è stato ampiamente utilizzato per misurare l'attenzione visiva in individui sani e anziani con problemi di vista.
Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Cambiamenti rispetto al basale nella cognizione visiva utilizzando Re:ShapeD
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Questo test della vista sarà completato all'interno del visore VR e misurerà la cognizione visiva. Questa è una versione VR del Motor-Free Visual Perception Test (MVPT) che valuta la percezione visiva, in particolare la discriminazione, la figura-sfondo, la memoria visiva, le relazioni spaziali e la chiusura visiva.
Visita iniziale (giorno 1), punto intermedio (fine della settimana 3), completamento del trattamento (settimana 7)
Sintomi ed effetti indotti dalla realtà virtuale (VRISE) - screening iniziale
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1)
Questo questionario è composto da cinque (5) domande relative a possibili sintomi di malattia informatica e sarà completato all'interno del visore VR utilizzando il controller manuale. I partecipanti completeranno il VRISE immediatamente dopo essere stati addestrati all'uso di Re:Garde durante la visita iniziale. Il punteggio VRISE varia da 5 (livello di sintomi ed effetti molto intenso) a 35 (livello di sintomi ed effetti molto basso).
Visita iniziale (giorno 1)
Sintomi ed effetti indotti dalla realtà virtuale (VRISE) - periodo di intervento
Lasso di tempo: A giorni alterni con sessione di allenamento (settimane 1-6)
Questo questionario è composto da cinque (5) domande relative a possibili sintomi di malattia informatica e sarà completato all'interno del visore VR utilizzando il controller manuale. I partecipanti completeranno il VRISE immediatamente prima e dopo ogni sessione di formazione VR. Il punteggio VRISE varia da 5 (livello di sintomi ed effetti molto intenso) a 35 (livello di sintomi ed effetti molto basso).
A giorni alterni con sessione di allenamento (settimane 1-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Perley Rideau

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Lora Appel, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5847

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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