Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for patienter med eosinofil øsofagitis

29. september 2025 opdateret af: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasone ODT) udvidet adgangsprotokol for patienter med eosinofil øsofagitis

Dette udvidede adgangsprogram er et åbent, enkeltarmsdesign, hvor samtykkende patienter kan deltage indtil APT-1011 er kommercielt tilgængelig i de relevante regioner, eller protokollen opsiges af sponsoren.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en 120-dages forsyning af APT-1011 og vil deltage i planlagte klinikbesøg hver 4. måned. Telefonbesøg vil blive gennemført efter behov. Ved hvert klinikbesøg (eller yderligere telefonbesøg) vil der blive indsamlet bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin. Den globale EoE-score vil blive indsamlet ved klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • FOMAT Medical Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • GI Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥12 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Underskrevet ICF og villig og i stand til at overholde alle procedurer; underskrevet samtykkeerklæring og forældre/værge ICF skal også indsamles for unge
  3. Bekræftet sygehistorie med EoE
  4. Voksne og unge patienter, som ikke er i stand til eller ikke er berettigede til at tilmelde sig en APT-1011 klinisk undersøgelse eller har mislykkedes tilgængelige behandlingsmuligheder
  5. Villig og i stand til at overholde behandlingsregimet og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt kontraindikation, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider
  2. Har tegn og symptomer på binyrebarksuppression eller hyperkorticisme
  3. Brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir og ketoconazol) er forbudt
  4. Har et aktuelt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens mening
  5. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i programmet
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at overholde passende præventionsbrug under programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-1011-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med APT-1011 3 mg HS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner