Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid om gastrisk tømning hos mekanisk ventilerede patienter

17. juni 2023 opdateret af: Khadija Mohammed Elbaradei, Tanta University

Virkninger af metoclopramid-administration på mavetømning hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prokinetiske effekt af metoclopramid på gastrisk tømning hos kritisk syge mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 50 % af patienterne på intensivafdelingen har gastrisk dysmotilitet, hvilket fører til langsom gastrisk tømning (GE) og højt gastrisk restvolumen (GRV) og er forbundet med øget dødelighed hos disse patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder 20 - 60 år.
  2. Enten køn.
  3. Mekanisk ventilerede hovedtraumepatienter.
  4. Patienter, der modtager enteral ernæring via nasogastrisk sonde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til enteral ernæring.
  2. Patienter med ekstrapyramidale manifestationer.
  3. Patienter med kendt allergi over for metoclopramid.
  4. Patienter med anfald.
  5. Patienter med nyre- eller leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoclopramid gruppe
Patienterne vil modtage 10 mg intravenøst ​​metoclopramid / 6 timer.
Medicin: Metoclopramid
Tilfælde vil modtage 10 mg intravenøst ​​metoclopramid hver 6. time.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den samme mængde intravenøs placebo / 6 timer.
Medicin: Placebo
Tilfælde vil modtage den samme mængde IV placebo / 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af risikoen for aspiration
Tidsramme: 8 timers interval i de første 5 dage med enteral fodring

Aspirationsrisiko vil blive kategoriseret ved hjælp af systemet foreslået af Ven de Putte og Perlas. Som:

  • patienter med tom antrum og gastrisk restvolumen < 1,5 ml/kg: lav risiko.
  • patienter med fast indhold eller gastrisk restvolumen > 1,5 ml/kg: høj risiko.
8 timers interval i de første 5 dage med enteral fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 8 timers interval i de første 5 dage med enteral fodring

Lungebetændelse vil blive defineret i henhold til ATS/IDSA kliniske kriterier og vil blive diagnosticeret, hvis et nyt eller progressivt radiografisk infiltrat er til stede, og mindst to af de tre følgende kliniske træk også er til stede: (1) feber højere end 38°C, ( 2) leukocytose eller leukopeni og (3) purulente sekretioner. Der kræves ingen mikrobiologisk bekræftelse for diagnosticering af lungebetændelse.

Infektionssygdomme. Society of America (IDSA) og den amerikanske Thoracic. Samfund (ATS)
8 timers interval i de første 5 dage med enteral fodring
Tidspunkt for fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra starten af ​​enteral ernæring til intensiv udskrivning til studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tidspunkt for fravænning fra mekanisk ventilation Fra start af enteral fodring
Fra starten af ​​enteral ernæring til intensiv udskrivning til studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra starten af ​​enteral ernæring til intensiv udskrivning til studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sygehusophold inklusive intensiv og afdeling.
Fra starten af ​​enteral ernæring til intensiv udskrivning til studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35298/2/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner