Metoclopramid auf die Magenentleerung bei mechanisch beatmeten Patienten
17. Juni 2023 aktualisiert von: Khadija Mohammed Elbaradei, Tanta University
Auswirkungen der Verabreichung von Metoclopramid auf die Magenentleerung bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid auf die Magenentleerung bei schwerkranken beatmeten Patienten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 50 % der Patienten auf der Intensivstation haben eine Magendysmotilität, die zu einer langsamen Magenentleerung (GE) und einem hohen Magenrestvolumen (GRV) führt und mit einer erhöhten Sterblichkeit bei diesen Patienten verbunden ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ElGharbiaa
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Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
- Tanta University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Patienten 20 - 60 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Mechanisch beatmete Kopftraumapatienten.
- Patienten, die eine enterale Ernährung über eine nasogastrale Sonde erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die enterale Ernährung.
- Patienten mit extrapyramidalen Manifestationen.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Metoclopramid.
- Patienten mit Anfällen.
- Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metoclopramid-Gruppe
Die Patienten erhalten 10 mg intravenöses Metoclopramid / 6 Stunden.
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Die Fälle erhalten alle 6 Stunden 10 mg Metoclopramid intravenös.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten das gleiche Volumen an intravenösem Placebo / 6 Stunden.
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Die Fälle erhalten das gleiche Volumen an intravenösem Placebo / 6 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschätzung des Aspirationsrisikos
Zeitfenster: 8-Stunden-Intervall während der ersten 5 Tage der enteralen Ernährung
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Das Aspirationsrisiko wird mithilfe des von Ven de Putte und Perlas vorgeschlagenen Systems kategorisiert. Als:
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8-Stunden-Intervall während der ersten 5 Tage der enteralen Ernährung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer beatmungsbedingten Pneumonie
Zeitfenster: 8-Stunden-Intervall während der ersten 5 Tage der enteralen Ernährung
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Eine Lungenentzündung wird gemäß den klinischen ATS/IDSA-Kriterien definiert und diagnostiziert, wenn ein neues oder fortschreitendes radiologisches Infiltrat vorliegt und mindestens zwei der drei folgenden klinischen Merkmale ebenfalls vorliegen: (1) Fieber über 38 °C, ( 2) Leukozytose oder Leukopenie und (3) eitrige Sekrete. Für die Diagnose einer Lungenentzündung ist keine mikrobiologische Bestätigung erforderlich. Infektionskrankheiten. Society of America (IDSA) und der American Thoracic. Gesellschaft (ATS) |
8-Stunden-Intervall während der ersten 5 Tage der enteralen Ernährung
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Zeitpunkt der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der enteralen Ernährung über die Entlassung aus der Intensivstation bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Zeitpunkt der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung Ab Beginn der enteralen Ernährung
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Vom Beginn der enteralen Ernährung über die Entlassung aus der Intensivstation bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Beginn der enteralen Ernährung über die Entlassung aus der Intensivstation bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Krankenhausaufenthalt inklusive Intensivpflege und Station.
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Vom Beginn der enteralen Ernährung über die Entlassung aus der Intensivstation bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35298/2/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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