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Metoclopramide sullo svuotamento gastrico in pazienti ventilati meccanicamente

17 giugno 2023 aggiornato da: Khadija Mohammed Elbaradei, Tanta University

Effetti della somministrazione di metoclopramide sullo svuotamento gastrico in pazienti critici ventilati meccanicamente: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto procinetico della metoclopramide sullo svuotamento gastrico in pazienti critici ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 50% dei pazienti in terapia intensiva presenta dismotilità gastrica, che porta a un lento svuotamento gastrico (GE) e ad un volume residuo gastrico elevato (GRV) ed è associata ad un aumento della mortalità in questi pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti 20 - 60 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Pazienti con trauma cranico ventilati meccanicamente.
  4. Pazienti sottoposti a nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni alla nutrizione enterale.
  2. Pazienti con manifestazioni extrapiramidali.
  3. Pazienti con allergia nota alla metoclopramide.
  4. Pazienti con convulsioni.
  5. Pazienti con malattie renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metoclopramide
I pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide per via endovenosa / 6 ore.
Droga: Metoclopramide
I casi riceveranno 10 mg di metoclopramide per via endovenosa ogni 6 ore.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno lo stesso volume di placebo per via endovenosa / 6 ore.
Droga: Placebo
I casi riceveranno lo stesso volume di placebo IV / 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di aspirazione
Lasso di tempo: Intervallo di 8 ore durante i primi 5 giorni di nutrizione enterale

Il rischio di aspirazione sarà classificato utilizzando il sistema proposto da Ven de Putte e Perlas. COME:

  • pazienti con antro vuoto e volume residuo gastrico < 1,5 mL/kg: basso rischio.
  • pazienti con contenuto solido o volume residuo gastrico > 1,5 mL/kg: rischio elevato.
Intervallo di 8 ore durante i primi 5 giorni di nutrizione enterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Intervallo di 8 ore durante i primi 5 giorni di nutrizione enterale

La polmonite sarà definita secondo i criteri clinici ATS/IDSA e sarà diagnosticata se è presente un infiltrato radiografico nuovo o progressivo e sono presenti anche almeno due delle tre seguenti caratteristiche cliniche: (1) febbre superiore a 38°C, ( 2) leucocitosi o leucopenia e (3) secrezioni purulente. Non è richiesta alcuna conferma microbiologica per la diagnosi di polmonite.

Malattie infettive. Society of America (IDSA) e l'American Thoracic. Società (ATS)
Intervallo di 8 ore durante i primi 5 giorni di nutrizione enterale
Tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio della nutrizione enterale fino alla dimissione dalla terapia intensiva fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica Dall'inizio della nutrizione enterale
Dall'inizio della nutrizione enterale fino alla dimissione dalla terapia intensiva fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio della nutrizione enterale fino alla dimissione dalla terapia intensiva fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Degenza ospedaliera comprensiva di terapia intensiva e reparto.
Dall'inizio della nutrizione enterale fino alla dimissione dalla terapia intensiva fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35298/2/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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