Metoklopramid na opróżnianie żołądka u pacjentów wentylowanych mechanicznie
17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Khadija Mohammed Elbaradei, Tanta University
Wpływ podawania metoklopramidu na opróżnianie żołądka u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy jest ocena prokinetycznego wpływu metoklopramidu na opróżnianie żołądka u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 50% pacjentów na OIOM ma zaburzenia motoryki żołądka, które prowadzą do powolnego opróżniania żołądka (GE) i dużej zalegającej objętości żołądka (GRV) i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością u tych pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów 20 - 60 lat.
- Czy płeć.
- Pacjenci z urazami głowy wentylowani mechanicznie.
- Pacjenci otrzymujący żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego.
- Pacjenci z objawami pozapiramidowymi.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na metoklopramid.
- Pacjenci z drgawkami.
- Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa metoklopramidu
Pacjenci otrzymają dożylnie 10 mg metoklopramidu / 6 godzin.
|
Pacjenci otrzymają dożylnie 10 mg metoklopramidu co 6 godzin.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają taką samą objętość dożylnego placebo / 6 godzin.
|
Przypadki otrzymają taką samą objętość IV placebo / 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka aspiracji
Ramy czasowe: 8-godzinna przerwa w ciągu pierwszych 5 dni żywienia dojelitowego
|
Ryzyko aspiracji zostanie skategoryzowane przy użyciu systemu zaproponowanego przez Ven de Putte i Perlasa. Jak:
|
8-godzinna przerwa w ciągu pierwszych 5 dni żywienia dojelitowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 8-godzinna przerwa w ciągu pierwszych 5 dni żywienia dojelitowego
|
Zapalenie płuc zostanie zdefiniowane zgodnie z kryteriami klinicznymi ATS/IDSA i zostanie rozpoznane, jeśli obecny jest nowy lub postępujący naciek radiograficzny oraz obecne są co najmniej dwie z trzech następujących cech klinicznych: (1) gorączka wyższa niż 38°C, ( 2) leukocytoza lub leukopenia oraz (3) ropne wydzieliny. Rozpoznanie zapalenia płuc nie wymaga potwierdzenia mikrobiologicznego. Choroba zakaźna. Society of America (IDSA) i American Thoracic. Społeczeństwo (ATS) |
8-godzinna przerwa w ciągu pierwszych 5 dni żywienia dojelitowego
|
|
Czas odstawienia od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do wypisu z intensywnej terapii do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
|
Czas odstawienia od wentylacji mechanicznej Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego
|
Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do wypisu z intensywnej terapii do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do wypisu z intensywnej terapii do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
|
Pobyt w szpitalu, w tym intensywna terapia i oddział.
|
Od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do wypisu z intensywnej terapii do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35298/2/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .