Metoclopramida sobre el vaciamiento gástrico en pacientes con ventilación mecánica
17 de junio de 2023 actualizado por: Khadija Mohammed Elbaradei, Tanta University
Efectos de la administración de metoclopramida sobre el vaciado gástrico en pacientes críticos ventilados mecánicamente: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto procinético de la metoclopramida sobre el vaciado gástrico en pacientes críticos ventilados mecánicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 50% de los pacientes en la UCI tienen dismotilidad gástrica, lo que conduce a un vaciamiento gástrico lento (GE) y un volumen residual gástrico alto (GRV) y se asocia con una mayor mortalidad en estos pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes 20 - 60 años.
- Cualquier género.
- Pacientes traumatizados en la cabeza con ventilación mecánica.
- Pacientes que reciben alimentación enteral por sonda nasogástrica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para alimentación enteral.
- Pacientes con manifestaciones extrapiramidales.
- Pacientes con alergia conocida a la metoclopramida.
- Pacientes con convulsiones.
- Pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo metoclopramida
Los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida intravenosa / 6 horas.
|
Los casos recibirán 10 mg de metoclopramida intravenosa cada 6 horas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán el mismo volumen de placebo intravenoso/6 horas.
|
Los casos recibirán el mismo volumen de placebo IV/6 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del riesgo de aspiración
Periodo de tiempo: Intervalo de 8 horas durante los primeros 5 días de alimentación enteral
|
El riesgo de aspiración se categorizará utilizando el sistema propuesto por Ven de Putte y Perlas. Como:
|
Intervalo de 8 horas durante los primeros 5 días de alimentación enteral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Intervalo de 8 horas durante los primeros 5 días de alimentación enteral
|
La neumonía se definirá de acuerdo con los criterios clínicos ATS/IDSA y se diagnosticará si hay un infiltrado radiográfico nuevo o progresivo y al menos dos de las tres características clínicas siguientes también están presentes: (1) fiebre superior a 38°C, ( 2) leucocitosis o leucopenia y (3) secreciones purulentas. No se requiere confirmación microbiológica para el diagnóstico de neumonía. Enfermedades infecciosas. Society of America (IDSA) y la American Thoracic. Sociedad (ATS) |
Intervalo de 8 horas durante los primeros 5 días de alimentación enteral
|
|
Momento del destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la alimentación enteral hasta el alta de cuidados intensivos hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Tiempo de destete de la ventilación mecánica Desde el inicio de la alimentación enteral
|
Desde el inicio de la alimentación enteral hasta el alta de cuidados intensivos hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la alimentación enteral hasta el alta de cuidados intensivos hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Estancia hospitalaria incluyendo cuidados intensivos y sala.
|
Desde el inicio de la alimentación enteral hasta el alta de cuidados intensivos hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 35298/2/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .