Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid na vyprázdnění žaludku u mechanicky ventilovaných pacientů

17. června 2023 aktualizováno: Khadija Mohammed Elbaradei, Tanta University

Účinky podávání metoklopramidu na vyprazdňování žaludku u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit prokinetický účinek metoklopramidu na vyprazdňování žaludku u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 50 % pacientů na JIP má žaludeční dysmotilitu, která vede k pomalému vyprazdňování žaludku (GE) a vysokému reziduálnímu objemu žaludku (GRV) a je spojena se zvýšenou mortalitou u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů 20 - 60 let.
  2. Buď pohlaví.
  3. Mechanicky ventilovaní pacienti s traumatem hlavy.
  4. Pacienti dostávající enterální výživu pomocí nazogastrické sondy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací enterální výživy.
  2. Pacienti s extrapyramidovými projevy.
  3. Pacienti se známou alergií na metoklopramid.
  4. Pacienti se záchvaty.
  5. Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoklopramidová skupina
Pacienti dostanou 10 mg metoklopramidu intravenózně / 6 hodin.
Lék: Metoklopramid
Případům bude podáváno 10 mg metoklopramidu intravenózně každých 6 hodin.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou stejný objem intravenózního placeba / 6 hodin.
Lék: Placebo
Případy dostanou stejný objem IV placeba / 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rizika aspirace
Časové okno: 8hodinový interval během prvních 5 dnů enterální výživy

Aspirační riziko bude kategorizováno pomocí systému navrženého Ven de Putte a Perlasem. Tak jako:

  • pacienti s prázdným antrem a reziduálním objemem žaludku < 1,5 ml/kg: nízké riziko.
  • pacienti s pevným obsahem nebo reziduálním objemem žaludku > 1,5 ml/kg: vysoké riziko.
8hodinový interval během prvních 5 dnů enterální výživy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 8hodinový interval během prvních 5 dnů enterální výživy

Pneumonie bude definována podle klinických kritérií ATS/IDSA a bude diagnostikována, pokud je přítomen nový nebo progresivní radiografický infiltrát a jsou také přítomny alespoň dva ze tří následujících klinických příznaků: (1) horečka vyšší než 38 °C, ( 2) leukocytóza nebo leukopenie a (3) hnisavá sekrece. Pro diagnózu pneumonie není vyžadováno žádné mikrobiologické potvrzení.

Infekční choroby. Society of America (IDSA) a American Thoracic. společnost (ATS)
8hodinový interval během prvních 5 dnů enterální výživy
Doba odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: Od zahájení enterální výživy až po propuštění z intenzivní péče až po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Doba odstavení z umělé ventilace Od zahájení enterální výživy
Od zahájení enterální výživy až po propuštění z intenzivní péče až po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od zahájení enterální výživy až po propuštění z intenzivní péče až po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Pobyt v nemocnici včetně intenzivní péče a oddělení.
Od zahájení enterální výživy až po propuštění z intenzivní péče až po dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35298/2/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit