Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yangzheng-blanding til behandling af søvnforstyrrelser hos kræftpatienter

30. maj 2024 opdateret af: Qi Li, ShuGuang Hospital

Yangzheng-blanding til behandling af søvnforstyrrelser hos kræftpatienter med Qi-Yin-mangelsyndrom under kemoterapi: et multicenter, randomiseret, prospektivt, real-world-studie

Dette er en landsdækkende, multicenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse i den virkelige verden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Yangzheng Compound Mixture i behandlingen af ​​søvnforstyrrelser hos cancerpatienter med Qi-Yin mangelsyndrom under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er et af de mest almindelige symptomer hos kræftpatienter, sygeligheden er omkring 60 %. Lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle søvnforstyrrelser, omfatter benzodiazepiner, hypnotiske antidepressiva og melatoninreceptoragonister. Den kortsigtede virkning af disse lægemidler er blevet bevist i mange kliniske forsøg, men langtidsmedicin bærer risikoen for bivirkninger og afhængighed.

Yangzheng Compound Mixture er et ekstrakt af flere traditionelle kinesiske lægemidler, der bruges som en grundlæggende recept til kræftbehandling, især til patienter, der modtog kemoterapi med Qi-Yin mangelsyndrom, som ofte fører til søvnforstyrrelser, træthed og anoreksi. Ifølge nogle kliniske og grundlæggende undersøgelser har Yangzheng Compound Mixture også antitumor- og immunmodulerende virkninger.

I denne undersøgelse vil omkring 10 forskningscentre deltage. Vi planlagde at indskrive 1526 cancerpatienter (1144 tilfælde i observationsgruppen og 382 tilfælde i kontrolgruppen) med Qi-Yin mangelsyndrom og søvnforstyrrelser i løbet af den periode, hvor vi fik kemoterapi eller kombination af kemoterapi. Den dynamiske tilfældige metode blev anvendt i denne undersøgelse, deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (Yangzheng Compound Mixture plus konventionel behandling) og kontrolgruppen (kun konventionel behandling), alle vil blive interviewet en gang hver 3. uge indtil slutningen af Studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210203
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet som ondartet tumor;
  • Modtagelse af kemoterapi eller en kombination af kemoterapi;
  • Syndromdifferentieringen af ​​traditionel kinesisk medicin er Qi-yin-mangelsyndromet;
  • Søvnforstyrrelser blev diagnosticeret af efterforskere, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score var ≥ 8;
  • Datoen for diagnosen søvnforstyrrelse er senere end datoen for den første diagnose af kræft. Eller patienter med søvnforstyrrelser i lang tid, der modtager regelmæssig behandling, søvnforstyrrelser forværret efter kræftdiagnose eller kemoterapi;
  • Smerter er blevet kontrolleret godt [patienter blev behandlet med analgetika regelmæssigt, numerisk vurderingsskala (NRS) score ≤ 3];
  • Deltageren skal kunne læse og udtrykke sig klart, kunne kommunikere med efterforskere og samarbejde om at udfylde spørgeskemaet;
  • Deltagerne deltager frivilligt i undersøgelsen med god overensstemmelse og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  • Overlevelsesperioden vil være længere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Allergisk over for Yangzheng-blandingsblanding;
  • Tidligere diagnose af søvnapnø;
  • Laboratorietestværdien af ​​lever- og nyrefunktion er mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  • Symptomer på hjernemetastaser på grund af ondartet tumor er ikke blevet effektivt kontrolleret;
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg, som ikke tillod at deltage i denne undersøgelse;
  • Nægtede at samarbejde med opfølgning;
  • Forskerne fandt det ikke passende for patienterne at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yangzheng Compound Mixture plus konventionel behandling

Yangzheng-blanding: 10 ml, 2 doser hver gang, 3 gange om dagen, tre uger i et behandlingsforløb. Efterforskere anbefalede, at deltagerne i den eksperimentelle gruppe skulle bruge Yangzheng Compound Mixture i mindst 2 retter.

Konventionel behandling:

Antitumorterapier: kemoterapi eller kombineret kemoterapi. Søvnforstyrrelser: omfatter, men er ikke begrænset til, farmakoterapi og træningsterapi.

Undersøgelse, diagnosticering og behandling af andre samtidige sygdomme og tumorkomplikationer er baseret på klinisk rutine. Vi vil indsamle oplysninger om al den kombinerede medicin.
Medicin: Yangzheng-blanding

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden kan investigator beslutte, om medicinen skal fortsættes ud fra forbedringen af ​​forsøgspersonernes søvnforstyrrelse.

Medicin i opfølgningsperioden: forsøgspersoner vil gå ind i opfølgningsperioden efter at have afsluttet et forløb med Yangzheng Compound Mixture-behandling eller slutningen af ​​behandlingsperioden. Besøg vil blive gennemført en gang hver 3. uge, mindst 2 gange og ikke mere end 4 gange. For forsøgspersoner i forsøgsgruppen kan lægerne beslutte, om patienterne fortsat skal modtage Yangzheng Compound Mixture-behandling i opfølgningsperioden i henhold til bedring af søvnforstyrrelser, mens patienterne for forsøgspersoner i kontrolgruppen kan vælge at begynde at få. Yangzheng Compound Blanding terapi i opfølgningsperioden efter deres egne ønsker og lægers forslag.

Andre navne:
  • Z10970042（NMPA-godkendelsesnummer）
Andet: Konventionel behandling
Herunder behandling af søvnforstyrrelser og tumor, som skal følge de kliniske retningslinjer.
Andet: kun konventionel behandling

Antitumorterapier: kemoterapi eller kombineret kemoterapi. Søvnforstyrrelser: omfatter, men er ikke begrænset til, farmakoterapi og træningsterapi.

Undersøgelse, diagnosticering og behandling af andre samtidige sygdomme og tumorkomplikationer er baseret på klinisk rutine. Vi vil indsamle oplysninger om al den kombinerede medicin.
Andet: Konventionel behandling
Herunder behandling af søvnforstyrrelser og tumor, som skal følge de kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste effektive sats til behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen blev foretaget i uge 6.
Andel af deltagere med minimum PSQI-score < 8 i behandlingsperioden.
Målingen blev foretaget i uge 6.
Effektiv sats til behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen blev foretaget i uge 6.
Andel af deltagere med PSQI-score < 8 efter afslutningen af ​​de forskellige behandlingsforløb.
Målingen blev foretaget i uge 6.
Forbedringsrate for behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen blev foretaget i uge 6.
Andel af deltagere, hvis PSQI-score faldt under behandlingen sammenlignet med baseline.
Målingen blev foretaget i uge 6.
Ændring af PSQI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6.
PSQI-scoreforskellen mellem slutningen af ​​forskellige behandlingsforløb og baseline.
Baseline og uge 6.
Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Søvnvarighed, Søvneffektivitet, Subjektiv søvnkvalitet, Søvnforsinkelse.
Tidsramme: Målingen blev foretaget i uge 6.
  1. Resultaterne blev evalueret ved hjælp af PSQI-skalaen.
  2. Søvnvarighed: svar på spørgsmål 4;
  3. Søvneffektivitet= (timer sovet/timer i seng) * 100%; Sovetimer: svar på spørgsmål 4; Timer i sengen: beregnet ud fra svar på spørgsmål 1 og 3;
  4. Subjektiv søvnkvalitet: svar på spørgsmål 9;
  5. Søvnforsinkelse: svar på spørgsmål 2.
Målingen blev foretaget i uge 6.
Forekomst og sværhedsgrad af AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dag af søvnforstyrrelsesbehandlingen

AE: Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.

SAE: En alvorlig uønsket hændelse (oplevelse) eller reaktion er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dag af søvnforstyrrelsesbehandlingen
Forekomst og sværhedsgrad af ADR eller SADR
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dag af søvnforstyrrelsesbehandlingen
Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis bør betragtes som bivirkninger. En SADR er en seriøs ADR i henhold til ovenstående kriterier i SAE.
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dag af søvnforstyrrelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug hyppigheden af ​​hypnotiske midler
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
Svar på spørgsmål 6 i PSQI-skalaen.
Op til 18 uger siden behandlingsstart
Appetit
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
Appetit blev evalueret ved hjælp af Cancer Appetit and Symptom Questionnaire (CASQ).
Op til 18 uger siden behandlingsstart
Træthed
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
Træthed blev evalueret ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI).
Op til 18 uger siden behandlingsstart
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
Livskvalitet (QOL) blev målt ved at bruge European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Op til 18 uger siden behandlingsstart
Traditionel kinesisk medicinsk symptomskala
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
Traditionelle kinesiske medicinske (TCM) symptomer blev målt ud fra disse seks aspekter: svaghed, åndenød, hjertebanken, mangel-varme og irritation, mundtørhed, sved. Minimumsscore er 0, og maksimumværdien er 18. Højere score på TCM-skalaen betyder et dårligere resultat.
Op til 18 uger siden behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af anvendte leukocytforøgende lægemidler
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
Andel af deltagerne brugte leukocytforøgende medicin i behandlingsperioden
Op til 18 uger siden behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Samarbejdspartnere

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPRESSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Yangzheng-blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner