- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04641819
Yangzheng-blanding til behandling af søvnforstyrrelser hos kræftpatienter
Yangzheng-blanding til behandling af søvnforstyrrelser hos kræftpatienter med Qi-Yin-mangelsyndrom under kemoterapi: et multicenter, randomiseret, prospektivt, real-world-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er et af de mest almindelige symptomer hos kræftpatienter, sygeligheden er omkring 60 %. Lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle søvnforstyrrelser, omfatter benzodiazepiner, hypnotiske antidepressiva og melatoninreceptoragonister. Den kortsigtede virkning af disse lægemidler er blevet bevist i mange kliniske forsøg, men langtidsmedicin bærer risikoen for bivirkninger og afhængighed.
Yangzheng Compound Mixture er et ekstrakt af flere traditionelle kinesiske lægemidler, der bruges som en grundlæggende recept til kræftbehandling, især til patienter, der modtog kemoterapi med Qi-Yin mangelsyndrom, som ofte fører til søvnforstyrrelser, træthed og anoreksi. Ifølge nogle kliniske og grundlæggende undersøgelser har Yangzheng Compound Mixture også antitumor- og immunmodulerende virkninger.
I denne undersøgelse vil omkring 10 forskningscentre deltage. Vi planlagde at indskrive 1526 cancerpatienter (1144 tilfælde i observationsgruppen og 382 tilfælde i kontrolgruppen) med Qi-Yin mangelsyndrom og søvnforstyrrelser i løbet af den periode, hvor vi fik kemoterapi eller kombination af kemoterapi. Den dynamiske tilfældige metode blev anvendt i denne undersøgelse, deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (Yangzheng Compound Mixture plus konventionel behandling) og kontrolgruppen (kun konventionel behandling), alle vil blive interviewet en gang hver 3. uge indtil slutningen af Studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qi Li, PhD
- Telefonnummer: +86-13918191899
- E-mail: lzwf@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuanyuan Feng, PhD
- Telefonnummer: +86-13248266010
- E-mail: lzwf@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 210203
- Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet som ondartet tumor;
- Modtagelse af kemoterapi eller en kombination af kemoterapi;
- Syndromdifferentieringen af traditionel kinesisk medicin er Qi-yin-mangelsyndromet;
- Søvnforstyrrelser blev diagnosticeret af efterforskere, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score var ≥ 8;
- Datoen for diagnosen søvnforstyrrelse er senere end datoen for den første diagnose af kræft. Eller patienter med søvnforstyrrelser i lang tid, der modtager regelmæssig behandling, søvnforstyrrelser forværret efter kræftdiagnose eller kemoterapi;
- Smerter er blevet kontrolleret godt [patienter blev behandlet med analgetika regelmæssigt, numerisk vurderingsskala (NRS) score ≤ 3];
- Deltageren skal kunne læse og udtrykke sig klart, kunne kommunikere med efterforskere og samarbejde om at udfylde spørgeskemaet;
- Deltagerne deltager frivilligt i undersøgelsen med god overensstemmelse og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
- Overlevelsesperioden vil være længere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Allergisk over for Yangzheng-blandingsblanding;
- Tidligere diagnose af søvnapnø;
- Laboratorietestværdien af lever- og nyrefunktion er mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
- Symptomer på hjernemetastaser på grund af ondartet tumor er ikke blevet effektivt kontrolleret;
- Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg, som ikke tillod at deltage i denne undersøgelse;
- Nægtede at samarbejde med opfølgning;
- Forskerne fandt det ikke passende for patienterne at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yangzheng Compound Mixture plus konventionel behandling
Yangzheng-blanding: 10 ml, 2 doser hver gang, 3 gange om dagen, tre uger i et behandlingsforløb. Efterforskere anbefalede, at deltagerne i den eksperimentelle gruppe skulle bruge Yangzheng Compound Mixture i mindst 2 retter. Konventionel behandling: Antitumorterapier: kemoterapi eller kombineret kemoterapi. Søvnforstyrrelser: omfatter, men er ikke begrænset til, farmakoterapi og træningsterapi. Undersøgelse, diagnosticering og behandling af andre samtidige sygdomme og tumorkomplikationer er baseret på klinisk rutine. Vi vil indsamle oplysninger om al den kombinerede medicin. |
Ved afslutningen af behandlingsperioden kan investigator beslutte, om medicinen skal fortsættes ud fra forbedringen af forsøgspersonernes søvnforstyrrelse. Medicin i opfølgningsperioden: forsøgspersoner vil gå ind i opfølgningsperioden efter at have afsluttet et forløb med Yangzheng Compound Mixture-behandling eller slutningen af behandlingsperioden. Besøg vil blive gennemført en gang hver 3. uge, mindst 2 gange og ikke mere end 4 gange. For forsøgspersoner i forsøgsgruppen kan lægerne beslutte, om patienterne fortsat skal modtage Yangzheng Compound Mixture-behandling i opfølgningsperioden i henhold til bedring af søvnforstyrrelser, mens patienterne for forsøgspersoner i kontrolgruppen kan vælge at begynde at få. Yangzheng Compound Blanding terapi i opfølgningsperioden efter deres egne ønsker og lægers forslag.
Andre navne:
Herunder behandling af søvnforstyrrelser og tumor, som skal følge de kliniske retningslinjer.
|
Andet: kun konventionel behandling
Antitumorterapier: kemoterapi eller kombineret kemoterapi. Søvnforstyrrelser: omfatter, men er ikke begrænset til, farmakoterapi og træningsterapi. Undersøgelse, diagnosticering og behandling af andre samtidige sygdomme og tumorkomplikationer er baseret på klinisk rutine. Vi vil indsamle oplysninger om al den kombinerede medicin. |
Herunder behandling af søvnforstyrrelser og tumor, som skal følge de kliniske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedste effektive sats til behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen blev foretaget i uge 6.
|
Andel af deltagere med minimum PSQI-score < 8 i behandlingsperioden.
|
Målingen blev foretaget i uge 6.
|
Effektiv sats til behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen blev foretaget i uge 6.
|
Andel af deltagere med PSQI-score < 8 efter afslutningen af de forskellige behandlingsforløb.
|
Målingen blev foretaget i uge 6.
|
Forbedringsrate for behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målingen blev foretaget i uge 6.
|
Andel af deltagere, hvis PSQI-score faldt under behandlingen sammenlignet med baseline.
|
Målingen blev foretaget i uge 6.
|
Ændring af PSQI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6.
|
PSQI-scoreforskellen mellem slutningen af forskellige behandlingsforløb og baseline.
|
Baseline og uge 6.
|
Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Søvnvarighed, Søvneffektivitet, Subjektiv søvnkvalitet, Søvnforsinkelse.
Tidsramme: Målingen blev foretaget i uge 6.
|
|
Målingen blev foretaget i uge 6.
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE eller SAE
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dag af søvnforstyrrelsesbehandlingen
|
AE: Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: En alvorlig uønsket hændelse (oplevelse) eller reaktion er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. |
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dag af søvnforstyrrelsesbehandlingen
|
Forekomst og sværhedsgrad af ADR eller SADR
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dag af søvnforstyrrelsesbehandlingen
|
Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis bør betragtes som bivirkninger.
En SADR er en seriøs ADR i henhold til ovenstående kriterier i SAE.
|
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dag af søvnforstyrrelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug hyppigheden af hypnotiske midler
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Svar på spørgsmål 6 i PSQI-skalaen.
|
Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Appetit
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Appetit blev evalueret ved hjælp af Cancer Appetit and Symptom Questionnaire (CASQ).
|
Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Træthed
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Træthed blev evalueret ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Livskvalitet (QOL) blev målt ved at bruge European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
|
Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Traditionel kinesisk medicinsk symptomskala
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Traditionelle kinesiske medicinske (TCM) symptomer blev målt ud fra disse seks aspekter: svaghed, åndenød, hjertebanken, mangel-varme og irritation, mundtørhed, sved.
Minimumsscore er 0, og maksimumværdien er 18.
Højere score på TCM-skalaen betyder et dårligere resultat.
|
Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af anvendte leukocytforøgende lægemidler
Tidsramme: Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Andel af deltagerne brugte leukocytforøgende medicin i behandlingsperioden
|
Op til 18 uger siden behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qi Li, PhD, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPRESSO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Yangzheng-blanding
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbejdspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Downs syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspenderetAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutteringAvanceret kolorektalt karcinomKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Kina
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttetSammensat natriumalginat oral suspensionspose 4-timers esophageal pH-undersøgelse hos GERD-patienterGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Kina
-
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., LtdRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina