Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifei Xiaoji Wan i behandling af avanceret NSCLC

23. september 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk effekt af Lifei Xiaoji Wan i behandling af avanceret NSCLC

Denne undersøgelse skal evaluere den kliniske effekt af Lifei Xiaoji Wan for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), etablere behandlingsskemaet og opnå klinisk evidens af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en sygdom med høj morbiditet og dødelighed, dårlig prognose og mangel på sikker og effektiv behandling. Lifei Xiaoji Wan har betydelige fordele i behandlingen af ​​avanceret NSCLC, men manglen på højt niveau klinisk evaluering evidens og nøjagtige mekanisme for handling forskning. Ifølge de tidligere dyreforsøg fra holdet blev det bevist, at Lifei Xiaoji Wan signifikant kan hæmme tumorvækstevnen hos lungekræftmus og hæmme spredningen, klondannelsen og migrationsevnen af ​​lungekræftceller. Dette emne har til hensigt at anvende metoden med multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at observere Lifei Xiaoji Wan for avancerede NSCLC-patienters samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), funktionel vurdering af cancerterapi-lunge (FACT-L), TCM symptomer og syndrom og sikkerhed, bidrage til at afklare rollen som Lifei Xiaoji Wan i TCM forebyggelse og behandling af lungekræft, kan give højt niveau evidens for TCM forebyggelse og behandling af lungekræft forskning og klinisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af NSCLC.
  2. Tumorstadiet (TNM) er fra III til IV.
  3. 18-80 år.
  4. Den forventede overlevelsesperiode er > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i tidligt stadie med forudgående operation og ingen gentagelse.
  2. Patienter med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, hjerte, nyrer og andre vigtige organer.
  3. Psykisk sygdom og andre patienter var ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne i forsøgsgruppen modtog rutinemæssige vestlige medicinbehandlinger og oral Lifei Xiaoji Wan (10 piller/gang, 3 gange/dag).
Medicin: Lifei Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan består af ginseng, hudorm, rabarber, aster, forehu og tynd på
Andet: Konventionel behandling med vestlig medicin
Konventionel behandling med vestlig medicin
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog rutinemæssige vestlige medicinske behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Tid fra indskrivning til patientens død.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Tid fra indskrivning til objektiv tumorprogression eller død af alle årsager.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Skift fra baseline scorerne for FACT-L i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Herunder den fysiologiske status, social/familiestatus, følelsesmæssig status, funktionel status og yderligere bekymringer, med en samlet score på 0-144. Jo højere score, jo mere alvorlige vil symptomerne være.
Skift fra baseline scorerne for FACT-L i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
TCM symptomer og syndrom
Tidsramme: Ændre TCM-symptomerne og syndromet fra baseline efter måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Forbedringen af ​​de kliniske symptomer, såsom hoste, ekspektoration, trykken for brystet, åndenød, træthed, svaghed og appetitløshed.
Ændre TCM-symptomerne og syndromet fra baseline efter måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Skift RECIST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
patienter blev indsamlet på computertomografi (CT) til billeddiagnostisk analyse og måling, for at observere ændringer i tumorlegemer og læsioner og for at evaluere effektiviteten på tumor.
Skift RECIST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører CEA
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af tumormarkører ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra patienter blev opsamlet for at observere ændringerne af CEA.
Skift fra baseline niveauerne af tumormarkører ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører CA211
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af sikkerhedsindikatorer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra patienter blev indsamlet for at observere ændringerne af CA211.
Skift fra baseline niveauerne af sikkerhedsindikatorer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører Planocellulært careinomantigen
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af sikkerhedsindikatorer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra patienter blev opsamlet for at observere ændringerne af planocellulært careinomantigen.
Skift fra baseline niveauerne af sikkerhedsindikatorer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fuldstændig blodtælling: Hvide blodlegemer niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauet af hvide blodlegemer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
niveauer af hvide blodlegemer
Skift fra baseline niveauet af hvide blodlegemer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fuldstændig blodtælling: Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne for niveauer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
hæmoglobinniveauer
Skift fra baseline niveauerne for niveauer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Komplet blodtælling: Blodpladeniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af blodplader ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned.
Blodpladeniveauer
Skift fra baseline niveauerne af blodplader ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned.
Leverfunktion: ALT-niveauer
Tidsramme: Ændre fra baseline niveauerne af ALAT i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
ALT niveauer
Ændre fra baseline niveauerne af ALAT i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Leverfunktion: AST-niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af AST ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned.
AST niveauer
Skift fra baseline niveauerne af AST ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned.
Nyrefunktion: BUN niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af BUN i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
BUN niveauer
Skift fra baseline niveauerne af BUN i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Nyrefunktion: Cr niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af Cr i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Cr niveauer
Skift fra baseline niveauerne af Cr i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for advanced NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Lifei Xiaoji Wan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner