Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifei Xiaoji Wan-behandlinger af NSCLC i tidligt stadium og dens indvirkning på tumormikromiljøet

23. april 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Undersøgelse af den terapeutiske effekt af Lifei Xiaoji Wan på lungeadenokarcinom i det tidlige stadie af jordglasknude (Ia-stadie) og dets effekt på tumormikromiljø

Denne undersøgelse evaluerede forholdet mellem den kliniske effekt, histopatologiske ændringer og tumormikromiljøet af det farmakofarmakologiske Lifei Xiaoji Wan i behandlingen af ​​lungeadenokarcinom i tidligt stadie og forbedrede kliniske beviser på højt niveau og handlingsmål for forebyggelse og behandling af lungekræft i tidligt stadie. ved traditionel kinesisk medicin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en ondartet tumor med den højeste sygelighed og dødelighed. Tumorens mikromiljø spiller en vigtig rolle i dens forekomst og udvikling. Traditionel kinesisk medicin har store fordele i forebyggelsen og behandlingen af ​​pulmonale knuder af formalet glas, men der er mangel på klinisk evalueringsbevis på højt niveau og præcis virkningsmekanisme.Lifei Xiaoji Wan er en recept baseret på teorien om "gasophobning, der forårsager kræft". Det har en god helbredende effekt til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

I dette studie blev et randomiseret kontrolleret enkeltcenter-studie brugt til at oprette en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe til at observere og evaluere den kliniske effekt af Lifeixiaoji-piller på patienter med tidligt stadie af lungeadenokarcinom af knuder af slebet glas. Flowcytometri, PCR-array og multiple fluorescens-immunfluorescens blev brugt til at påvise tumormikromiljøet i lungecancervæv. At undersøge effekten af ​​Lifeixiaoji-piller på tumormikromiljø og dens virkningsmekanisme på tidligt lungeadenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Mingli Zhao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det opfyldte de diagnostiske kriterier for ikke-småcellet lungekræft og blev bekræftet ved patologi, cytologi og andre relevante undersøgelser.
  • Præoperativ CT i tynde skiver viste pulmonale knuder af rent formalet glas med en størrelse på 10 mm-30 mm. Intraoperativ og postoperativ patologi indikerede adenokarcinom, og tumorstadiet (TNM) var stadium Ia.
  • Alder: 18-75 år
  • Forventet overlevelse >5 år
  • Informeret samtykke og underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet opereret
  • Patienter med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, lunger, nyrer og andre vigtige organer
  • Patienter med psykisk sygdom, som ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne i forsøgsgruppen modtog rutinemæssige vestlige medicinske behandlinger og oral Lifei Xiaoji Wan (10 piller/gang, 3 gange/dag).
Medicin: Lifei Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan består af ginseng, hudorm, rabarber, aster, forehu og tynd på.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog rutinemæssige vestlige medicinske behandlinger.
Medicin: Konventionel behandling med vestlig medicin
Anbefalede behandlingsprotokoller for patienter med Stage Ia NSCLC i "Chinese Society of Oncology Branch of Lung Cancer Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer (2021-udgave)" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Non-small Cell Lung Cancer" Retningslinjer for diagnose og behandling 2021".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft livskvalitetsskala (FACT-L)
Tidsramme: Der er 36 punkter i skalaen, og hvert emne bedømmes som 0~4 point, med et samlet scoreinterval på 0-144 point (minimum: 0 point; maksimumværdi: 144 point). Højere dimensioner og samlede score indikerer højere. Ændring fra baseline ved måned 1 og 2.
FACT-L skala blev brugt til at registrere patienternes fysiologiske status, sociale/familiestatus, følelsesmæssige status og funktionelle status
Der er 36 punkter i skalaen, og hvert emne bedømmes som 0~4 point, med et samlet scoreinterval på 0-144 point (minimum: 0 point; maksimumværdi: 144 point). Højere dimensioner og samlede score indikerer højere. Ændring fra baseline ved måned 1 og 2.
TCM symptomer og syndromer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 1 og 2.
Evalueringen blev udført i henhold til standarden for TCM-syndrom af lungekræft i Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine
Ændring fra baseline ved måned 1 og 2.
Evaluering af tumoreffektivitet ved hjælp af RECIST-kriterier til at måle ændringer i tumorlegemet
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderet i op til 2 måneder, blev CT indsamlet til billedanalyse og måling. RECIST kriterier for evaluering af tumoreffektivitet: Omfanget af vækst eller svind af mållæsionen (enhed: mm).
Ændringerne af tumorlegeme og læsion blev observeret, og den terapeutiske virkning på tumor blev evalueret
Hver 1. måned, vurderet i op til 2 måneder, blev CT indsamlet til billedanalyse og måling. RECIST kriterier for evaluering af tumoreffektivitet: Omfanget af vækst eller svind af mållæsionen (enhed: mm).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormarkører: CEA
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Tumormarkør CEA-niveauer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Tumormarkører: CA211
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Tumormarkør CA211 niveauer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Tumormarkører: pladecellecarcinomantigen
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Tumormarkør niveauer af pladecellecarcinomantigen.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Fuldstændig blodtælling: hvide blodlegemer
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
niveauer af hvide blodlegemer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Fuldstændig blodtælling: hæmoglobin
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
hæmoglobinniveauer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Komplet blodtal: Blodplader
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Blodpladeniveauer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Leverfunktionstest: ALT
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Leverfunktion tester ALT-niveauer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Leverfunktionstest: AST
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Leverfunktion tester AST-niveauer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Nyrefunktionstest: BUN
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Nyrefunktion tester BUN-niveauer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Nyrefunktionstest: Kr
Tidsramme: Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.
Nyrefunktion tester Cr-niveauer.
Hver 1 måned, vurderet op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for early-stage LUAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeadenokarcinom i tidligt stadium

Kliniske forsøg med Lifei Xiaoji Wan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner