Optimering af Prime Fluid-strategi for at bevare mikrocirkulatorisk perfusion under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, del II (PRIME part II)
25. april 2023 opdateret af: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc
Optimering af Prime Fluid-strategi for at bevare mikrocirkulatorisk perfusion under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Akutte mikrocirkulatoriske perfusionsforstyrrelser er almindelige ved kritisk sygdom og forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Nylige resultater fra vores gruppe viste, at mikrocirkulatorisk perfusion forstyrres under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og forbliver forstyrret i op til 72 (72) timer efter operationen.
En kardiopulmonal bypass er en maskine, der overtager hjerte- og lungefunktionen under proceduren.
Den forstyrrede mikrocirkulation er forbundet med organdysfunktion induceret af hjertekirurgi ved hjælp af CPB, som ofte ses (op til 42 procent, 42%) og resulterer i en seks gange stigning i dødeligheden.
Den bagvedliggende årsag til forstyrret mikrocirkulation er en højere endotelpermeabilitet og vaskulær lækage og er en konsekvens af systemisk inflammation, hæmodillusion (fortynding af blod), hypotermi og hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer).
For at opnå viden om forstyrret mikrocirkulation har efterforskerne tidligere vist, at hæmodillusion skyldes denne forstyrrede perfusion.
Hæmodiltion sænker kolloid onkotisk tryk (COP).
COP påvirkes også af frit hæmoglobin, som øges med hæmolyse og tilskrives en forstyrret mikrocirkulation efter CPB.
Dette er interessant, da vi så vidt vides aldrig har undersøgt effekten af at minimere hæmodillusion og hæmolyse under hjertekirurgi på den mikrocirkulatoriske perfusion, men kan være nøglefaktoren til at reducere organdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt fokuserer efterforskerne på at reducere mikrocirkulatoriske perfusionsforstyrrelser ved at udforske terapeutiske tilgange med forskellige primære væskestrategier ved at virke på COP (del I) og fri hæmoglobinopfangning med humant albumin (del II).
I del I vil patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG) med kardiopulmonal bypass, blive randomiseret i tre grupper, der modtager forskellige primære væskestrategier. Studiets endepunkt er reduktionen i funktionel kapillærtæthed i den perioperative periode. Sublinguale mikrocirkulationsmålinger og blodprøvetagning vil finde sted efter induktion af anæstesi, under og efter operation for at bestemme mikrocirkulatorisk perfusion og parametre for hæmodilation, hæmolyse, COP, markører for endotelskader og glykokalyx-udskillelse. Målinger starter på operationsdagen og slutter en dag efter operationen. For del I se prøveregistrering: PRIME, del I.
I del II vil deltagerne blive randomiseret i to grupper, der modtager den første dosis direkte efter aortakryds- og blodkardioplegi-indgivelse, og den anden dosis efter den tredje blodkardioplegi-indgivelse (± 30 min efter den første dosis). Den mest optimale primevæske for at bevare mikrocirkulatorisk perfusion fra undersøgelse et, vil blive brugt som primær væske i den anden undersøgelse. Mikrocirkulatoriske perfusionsparametre vil blive målt på tidspunkter, der kan sammenlignes med undersøgelse et. Blodprøver udtages for at bestemme markører for hæmodillusion, hæmolyse, COP og endotelskade og glykokalyx-udskillelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: A.M. Beukers, MD
- Telefonnummer: 020-4444444
- E-mail: a.beukers@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: A.B.A. Vonk, MD PhD
- Telefonnummer: 020-4444444
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, AMC location
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksenfag
- Informeret samtykke
- Elektiv koronararterie-bypass-operation med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperationer
- Genoperation
- Elektiv thorax aortakirurgi
- Elektiv ventilkirurgi
- Kombineret procedure CABG og ventilkirurgi
- Kendt allergi for humant albumin eller gelofusin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T (Behandling)
Den mest optimale prime væske fra del I (baseret på effekten på perfunderet kar tæthed) + yderligere albumin under cardiopulmonal bypass.
|
Behandlingsgruppe (T): administration af 100 mL Human Albumin (20%), første dosis direkte efter aortakrydsning og blodkardioplegi-administration, anden dosis efter tredje blodkardioplegi-administration (± 30 min efter første dosis).
|
|
Sham-komparator: C (kontrol)
Den mest optimale prime væske fra del I (baseret på effekten på perfunderet kar tæthed) + yderligere ringetoner under cardiopulmonal bypass.
|
Kontrolgruppe (C): administration af 100 ml Ringers opløsning, første dosis direkte efter aortakryds- og blodkardioplegi-administration, anden dosis efter tredje blodkardioplegi-administration (± 30 min efter første dosis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 1: 5-10 min efter induktion af anæstesi
|
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
|
Tidspunkt 1: 5-10 min efter induktion af anæstesi
|
|
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 2: 5-10 min efter aortakrydsklemning
|
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
|
Tidspunkt 2: 5-10 min efter aortakrydsklemning
|
|
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 3: 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass
|
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
|
Tidspunkt 3: 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass
|
|
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 4: 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling
|
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
|
Tidspunkt 4: 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling
|
|
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 5: fireogtyve (24) timer efter ankomst på intensivafdelingen
|
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
|
Tidspunkt 5: fireogtyve (24) timer efter ankomst på intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolloid onkotisk tryk (COP, mmHg)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
kolloid onkotisk tryk i plasma
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
albumin (g L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
koncentration af albumin i plasma
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
hæmolyseindeks (H-indeks)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
graden af hæmolyse i plasma
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
haptoglobin (g L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
koncentration af haptoglobin i plasma
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
NO-forbrug (μmol L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
forbrug af nitrogenoxid i plasma
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
syndecan-1 (ng/ml)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Koncentration af syndecan-1 i plasma
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
heparansulfat (ng/ml)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
koncentration af heparansulfat i plasma
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
hæmoglobin (Hb, mmol L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
koncentration af hæmoglobin i serum
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
hæmatokrit (Ht, L L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
hæmatokrit i serum
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
perioperativ brug af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er, ml)
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
mængden af pakkede røde blodlegemer
|
intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
|
væskebalance (ml)
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
væskebalance
|
intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
|
væskebehov (ml)
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
Påkrævet mængde væske
|
intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
|
Total kardensitet (TVD, mm mm-²)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
tæthed af kapillærer, der afspejler den funktionelle tilstand af den mikrocirkulatoriske diffusionskapacitet
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Andel af perfunderede kar (PPV, %)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
afspejler aspektet af heterogenitet af mikrocirkulatorisk perfusion
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
afspejler aspektet af heterogenitet af mikrocirkulatorisk perfusion
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Præoperativ
|
Alder i år
|
Præoperativ
|
|
Køn
Tidsramme: Præoperativ
|
Køn mand Kvinde)
|
Præoperativ
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Præoperativ
|
BSA i m2
|
Præoperativ
|
|
Rygning
Tidsramme: Præoperativ
|
Sygehistorie med rygning (ja/nej)
|
Præoperativ
|
|
Diabetes på medicin
Tidsramme: Præoperativ
|
Sygehistorie med diabetes på medicin (ja/nej)
|
Præoperativ
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Præoperativ
|
Andre komorbiditeter i sygehistorien (ja/nej)
|
Præoperativ
|
|
EuroSCORE II
Tidsramme: præoperativ
|
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) II forudsiger risikoen for dødelighed på hospitalet efter hjertekirurgi.
|
præoperativ
|
|
CPB-tid (min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kardiopulmonal bypasstid i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Aortakryds fastspændingstid (AoX-tid, min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Aortakrydsfastspændingstid i minutter
|
Intraoperativt
|
|
heparin (IE)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dosering af heparin i internationale enheder
|
Intraoperativt
|
|
protamin (mg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dosering af protamin
|
Intraoperativt
|
|
Aktiveret koagulationstid (ACT, min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Aktiveret koagulationstid i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Temperatur (celsius)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Temperatur i Celsius
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Iltmætning (lør, %)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Iltmætning i %
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Urinproduktion (ml)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Urinproduktion
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Blodtryk (mmHg)
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Noradrenalin (mcg/kg/min)
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Phenylephrin
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Fenylefrin (mcg)
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Vasopressin (IE/min)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Vasopressin (IE/min)
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Methylen blå
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Methylenblåt (mg)
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Laktat (mmol/L)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
Serum laktat
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Kreatininniveauer (umol/l)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
serum kreatinin niveau
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)(ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
|
|
Brug af blodprodukt
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
Brug af blodprodukt (ml)
|
Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
|
Blodtab (ml)
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
Blodtab
|
Intraoperativt og postoperativt op til 24 timer postoperativt
|
|
Varighed af mekanisk ventilation (timer)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
Varighed af mekanisk ventilation (timer)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
ICU ophold (timer)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
ICU ophold (timer)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
Dage indtil hospitalsudskrivning (dage)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
Akut nyreskade (ja/nej)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
Respirationssvigt
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
Åndedrætssvigt (ja/nej)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
lungebetændelse (ja/nej)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
ikke-eksisterende atrieflimren
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
ikke-eksisterende atrieflimren (ja/nej)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
gentage operationen
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
gentag operationen (ja/nej)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
Ekstra corporeal membran oxygenation (ECMO)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
Ekstra kropsmembran iltning (ja/nej)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
dødelighed på hospitalet (ja/nej)
|
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82500.029.22, part II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Efter anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .