Optimalisering av Prime Fluid-strategi for å bevare mikrosirkulatorisk perfusjon under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, del II (PRIME part II)
25. april 2023 oppdatert av: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc
Optimalisering av Prime Fluid-strategi for å bevare mikrosirkulatorisk perfusjon under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Akutte mikrosirkulatoriske perfusjonsforstyrrelser er vanlig ved kritisk sykdom og assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Nylige funn fra vår gruppe viste at mikrosirkulatorisk perfusjon forstyrres under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og forblir forstyrret i opptil 72 (syttito) timer etter operasjonen.
En kardiopulmonal bypass er en maskin som tar over hjerte- og lungefunksjonen under prosedyren.
Den forstyrrede mikrosirkulasjonen er assosiert med organdysfunksjon indusert av hjertekirurgi ved bruk av CPB, som ofte sees (opptil førtito prosent, 42%) og resulterer i en seks ganger økning i dødelighet.
Den underliggende årsaken til forstyrret mikrosirkulasjon er høyere endotelpermeabilitet og vaskulær lekkasje og er en konsekvens av systemisk betennelse, hemodilusjon (fortynning av blod), hypotermi og hemolyse (nedbrytning av røde blodlegemer).
For å få kunnskap om forstyrret mikrosirkulasjon har etterforskerne tidligere vist at hemodilusjon tilskrives denne forstyrrede perfusjonen.
Hemodilusjon senker kolloid onkotisk trykk (COP).
COP påvirkes også av fritt hemoglobin, som øker med hemolyse og tilskrives en forstyrret mikrosirkulasjon etter CPB.
Dette er interessant, ettersom effekten av å minimere hemodilusjon og hemolyse under hjertekirurgi på den mikrosirkulatoriske perfusjonen aldri har blitt undersøkt, men kan være nøkkelfaktoren for å redusere organdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet fokuserer etterforskerne på å redusere mikrosirkulatoriske perfusjonsforstyrrelser ved å utforske terapeutiske tilnærminger med forskjellige primære væskestrategier, ved å virke på COP (del I) og fri hemoglobinfanging med humant albumin (del II).
I del I vil pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass, randomiseres i tre grupper som får ulike primære væskestrategier. Studiens endepunkt er reduksjonen i funksjonell kapillærtetthet i løpet av den perioperative perioden. Sublinguale mikrosirkulasjonsmålinger og blodprøvetaking vil foregå etter induksjon av anestesi, under og etter operasjon for å bestemme mikrosirkulatorisk perfusjon og parametere for hemodilusjon, hemolyse, COP, markører for endotelskade og glykokalyx-utskillelse. Målingene starter på operasjonsdagen og avsluttes en dag etter operasjonen. For del jeg ser prøveregistrering: PRIME, del I.
I del II vil deltakerne bli randomisert i to grupper som får den første dosen direkte etter aortakryssklemming og blodkardioplegiadministrering, og den andre dosen etter tredje blodkardioplegiadministrering (± 30 minutter etter første dose). Den mest optimale primevæsken for å bevare mikrosirkulatorisk perfusjon fra studie en, vil bli brukt som primærvæske i den andre studien. Mikrosirkulatoriske perfusjonsparametere vil bli målt på tidspunkter som kan sammenlignes med studie en. Blodprøver tas for å bestemme markører for hemodilusjon, hemolyse, COP og endotelskade og glykokalyx-utskillelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: A.M. Beukers, MD
- Telefonnummer: 020-4444444
- E-post: a.beukers@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: A.B.A. Vonk, MD PhD
- Telefonnummer: 020-4444444
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, AMC location
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenfag
- Informert samtykke
- Elektiv koronar bypass-operasjon med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjoner
- Re-operasjon
- Elektiv thoraxaortakirurgi
- Elektiv ventilkirurgi
- Kombinert prosedyre CABG og ventilkirurgi
- Kjent allergi for humant albumin eller gelofusin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T (behandling)
Den mest optimale primevæsken fra del I (basert på effekten på perfusert kartetthet) + ekstra albumin under kardiopulmonal bypass.
|
Behandlingsgruppe (T): administrering av 100 ml Human Albumin (20%), første dose direkte etter aortakryssklemming og blodkardioplegiadministrering, andre dose etter tredje blodkardioplegiadministrering (± 30 min etter første dose).
|
|
Sham-komparator: C (kontroll)
Den mest optimale primevæsken fra del I (basert på effekten på perfusert kartetthet) + ekstra ringesignaler under kardiopulmonal bypass.
|
Kontrollgruppe (C): administrering av 100 mL Ringers løsning, første dose direkte etter aortakryssklemming og blodkardioplegiadministrering, andre dose etter tredje blodkardioplegiadministrering (± 30 min etter første dose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusert kartetthet (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 1: 5-10 min etter induksjon av anestesi
|
reflekterer mikrosirkulatorisk diffusjonskapasitet
|
Tidspunkt 1: 5-10 min etter induksjon av anestesi
|
|
Perfusert kartetthet (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 2: 5-10 min etter aortakryssklemming
|
reflekterer mikrosirkulatorisk diffusjonskapasitet
|
Tidspunkt 2: 5-10 min etter aortakryssklemming
|
|
Perfusert kartetthet (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 3: 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass
|
reflekterer mikrosirkulatorisk diffusjonskapasitet
|
Tidspunkt 3: 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass
|
|
Perfusert kartetthet (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 4: 15-30 min etter ankomst intensivavdeling
|
reflekterer mikrosirkulatorisk diffusjonskapasitet
|
Tidspunkt 4: 15-30 min etter ankomst intensivavdeling
|
|
Perfusert kartetthet (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: Tidspunkt 5: tjuefire (24) timer etter ankomst på intensivavdelingen
|
reflekterer mikrosirkulatorisk diffusjonskapasitet
|
Tidspunkt 5: tjuefire (24) timer etter ankomst på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolloid onkotisk trykk (COP, mmHg)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
kolloid onkotisk trykk i plasma
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
albumin (g L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
konsentrasjon av albumin i plasma
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
hemolyseindeks (H-indeks)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
graden av hemolyse i plasma
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
haptoglobin (g L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
konsentrasjon av haptoglobin i plasma
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
NO-forbruk (μmol L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
forbruk av nitrogenoksid i plasma
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
syndekan-1 (ng/ml)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Konsentrasjon av syndekan-1 i plasma
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
heparansulfat (ng/ml)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
konsentrasjon av heparansulfat i plasma
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
hemoglobin (Hb, mmol L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
konsentrasjon av hemoglobin i serum
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
hematokrit (Ht, L L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
hematokrit i serum
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
perioperativ bruk av pakkede røde blodlegemer (PRBC, ml)
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
mengde pakkede røde blodlegemer
|
intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
|
væskebalanse (ml)
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
væskebalanse
|
intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
|
væskebehov (ml)
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
Mengde væske nødvendig
|
intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
|
Total kartetthet (TVD, mm mm-²)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
tetthet av kapillærer som reflekterer den funksjonelle tilstanden til den mikrosirkulatoriske diffusjonskapasiteten
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Andel perfuserte kar (PPV, %)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
som gjenspeiler aspektet ved heterogenitet av mikrosirkulatorisk perfusjon
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
som gjenspeiler aspektet ved heterogenitet av mikrosirkulatorisk perfusjon
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Preoperativt
|
Alder i år
|
Preoperativt
|
|
Kjønn
Tidsramme: Preoperativt
|
Kjønn Mann Kvinne)
|
Preoperativt
|
|
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Preoperativt
|
BSA i m2
|
Preoperativt
|
|
Røyking
Tidsramme: Preoperativt
|
Sykehistorie med røyking (ja/nei)
|
Preoperativt
|
|
Diabetes på medisiner
Tidsramme: Preoperativt
|
Medisinsk historie med diabetes på medisiner (ja/nei)
|
Preoperativt
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Preoperativt
|
Andre komorbiditeter i sykehistorien (ja/nei)
|
Preoperativt
|
|
EuroSCORE II
Tidsramme: preoperativt
|
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) II forutsier risiko for dødelighet på sykehus etter hjertekirurgi.
|
preoperativt
|
|
CPB-tid (min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kardiopulmonal bypasstid i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Aortakryssklemmingstid (AoX-tid, min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Aortakryssklemmingstid i minutter
|
Intraoperativt
|
|
heparin (IE)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dosering av heparin i internasjonale enheter
|
Intraoperativt
|
|
protamin (mg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dosering av protamin
|
Intraoperativt
|
|
Aktivert koaguleringstid (ACT, min)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Aktivert koaguleringstid i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Temperatur (celsius)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Temperatur i Celsius
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Oksygenmetning (lør, %)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Oksygenmetning i %
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Urinproduksjon (ml)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Urinproduksjon
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Blodtrykk (mmHg)
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Noradrenalin (mcg/kg/min)
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Fenylefrin
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Fenylefrin (mcg)
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Vasopressin (IE/min)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Vasopressin (IE/min)
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Metylen blå
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Metylenblått (mg)
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T2, 5-10 min etter aortakryssklemming; T3, 5-10 min etter avvenning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Laktat (mmol/L)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
Serumlaktat
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Kreatininnivåer (umol/l)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
serum kreatinin nivå
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)(ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
T1, 5-10 minutter etter induksjon av anestesi; T4, 15-30 min etter ankomst på intensivavdelingen; T5, 24 timer etter ankomst intensivavdelingen.
|
|
Bruk av blodprodukt
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
Bruk av blodprodukt (ml)
|
Intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
|
Blodtap (ml)
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
Blodtap
|
Intraoperativt og postoperativt inntil 24 timer postoperativt
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (timer)
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (timer)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
ICU-opphold (timer)
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
ICU-opphold (timer)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
Sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
Dager til utskrivning fra sykehus (dager)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
Akutt nyreskade (ja/nei)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
Respirasjonssvikt (ja/nei)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
lungebetennelse (ja/nei)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
ikke-eksisterende atrieflimmer
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
ikke-eksisterende atrieflimmer (ja/nei)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
gjenta operasjonen
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
gjenta operasjonen (ja/nei)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
Ekstra korporal membran oksygenering (ECMO)
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
Oksygenering av ekstra kroppsmembraner (ja/nei)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
dødelighet på sykehus (ja/nei)
|
Postoperativ inntil 30 dager postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82500.029.22, part II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel
IPD-delingstidsramme
På forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .