Оптимизация стратегии первичной инфузии для сохранения микроциркуляторной перфузии во время кардиохирургических операций с использованием искусственного кровообращения, часть II (PRIME part II)
25 апреля 2023 г. обновлено: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc
Оптимизация стратегии первичной инфузии для сохранения микроциркуляторной перфузии во время кардиохирургических операций с применением искусственного кровообращения
Острые микроциркуляторные нарушения перфузии часто встречаются при критических состояниях и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Недавние результаты нашей группы показали, что микроциркуляторная перфузия нарушается во время операции на сердце с искусственным кровообращением (ИК) и остается нарушенной до 72 (семидесяти двух) часов после операции.
Сердечно-легочный шунт — это аппарат, который берет на себя функции сердца и легких во время процедуры.
Нарушение микроциркуляции связано с органной дисфункцией, вызванной кардиохирургическим вмешательством с использованием искусственного кровообращения, что наблюдается часто (до 42%, 42%) и приводит к шестикратному увеличению смертности.
Основной причиной нарушения микроциркуляции являются повышенная проницаемость эндотелия и просачивание сосудов, являющиеся следствием системного воспаления, гемодилюции (разжижения крови), гипотермии и гемолиза (распада эритроцитов).
Чтобы получить информацию о нарушении микроциркуляции, исследователи ранее показали, что гемодилюция связана с этим нарушением перфузии.
Гемодилюция снижает коллоидно-онкотическое давление (КОД).
Кроме того, на КС влияет свободный гемоглобин, который увеличивается при гемолизе и связан с нарушением микроциркуляции после ИК.
Это интересно, поскольку, насколько нам известно, влияние минимизации гемодилюции и гемолиза во время операции на сердце на перфузию микроциркуляторного русла никогда не исследовалось, но может быть ключевым фактором в снижении органной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом проекте исследователи сосредоточены на уменьшении микроциркуляторных нарушений перфузии путем изучения терапевтических подходов с различными стратегиями первичных жидкостей, воздействуя на COP (часть I) и удаление свободного гемоглобина с помощью человеческого альбумина (часть II).
В части I пациенты, перенесшие плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) с сердечно-легочным шунтированием, будут рандомизированы в три группы, получающие различные стратегии первичных жидкостей. Конечной точкой исследования является снижение функциональной плотности капилляров в периоперационном периоде. Сублингвальные микроциркуляторные измерения и забор крови будут проводиться после индукции анестезии, во время и после операции для определения микроциркуляторной перфузии и параметров гемодилюции, гемолиза, КД, маркеров эндотелиального повреждения и выделения гликокаликса. Измерения начинаются в день операции и заканчиваются через день после операции. Для части я вижу пробную регистрацию: PRIME, часть I.
В части II участники будут рандомизированы в две группы, получающие первую дозу непосредственно после пережатия аорты и введения кровяной кардиоплегии, а вторую дозу после третьего введения кровяной кардиоплегии (± 30 минут после первой дозы). Наиболее оптимальная первичная жидкость чтобы сохранить перфузию микроциркуляторного русла из первого исследования, во втором исследовании будет использоваться первичная жидкость. Параметры микроциркуляторной перфузии будут измеряться в моменты времени, сопоставимые с исследованием. Образцы крови берутся для определения маркеров гемодилюции, гемолиза, КС, повреждения эндотелия и выделения гликокаликса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: A.M. Beukers, MD
- Номер телефона: 020-4444444
- Электронная почта: a.beukers@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A.B.A. Vonk, MD PhD
- Номер телефона: 020-4444444
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC, AMC location
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые предметы
- Информированное согласие
- Плановое коронарное шунтирование с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Аварийные операции
- Повторная операция
- Плановая хирургия грудной аорты
- Плановая операция на клапане
- Комбинированная процедура АКШ и хирургия клапанов
- Известная аллергия на человеческий альбумин или гелофузин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Т (лечение)
Наиболее оптимальна первичная жидкость из I части (по влиянию на плотность перфузируемых сосудов) + дополнительный альбумин при искусственном кровообращении.
|
Группа лечения (T): введение 100 мл человеческого альбумина (20%), первая доза непосредственно после пережатия аорты и введения кардиоплегии кровью, вторая доза после третьего введения кардиоплегии кровью (± 30 минут после первой дозы).
|
|
Фальшивый компаратор: С (контроль)
Наиболее оптимальная заправка жидкостью из части I (по влиянию на плотность перфузируемых сосудов) + дополнительные звонари при искусственном кровообращении.
|
Контрольная группа (С): введение 100 мл раствора Рингера, первая доза непосредственно после пережатия аорты и введения кровяной кардиоплегии, вторая доза после третьего введения кровяной кардиоплегии (± 30 мин после первой дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность перфузируемых сосудов (PVD, мм мм²)
Временное ограничение: Момент времени 1: 5-10 мин после индукции анестезии
|
отражающая микроциркуляторную диффузионную способность
|
Момент времени 1: 5-10 мин после индукции анестезии
|
|
Плотность перфузируемых сосудов (PVD, мм мм²)
Временное ограничение: Момент времени 2: 5-10 мин после пережатия аорты
|
отражающая микроциркуляторную диффузионную способность
|
Момент времени 2: 5-10 мин после пережатия аорты
|
|
Плотность перфузируемых сосудов (PVD, мм мм²)
Временное ограничение: Момент времени 3: 5-10 минут после отлучения от аппарата искусственного кровообращения.
|
отражающая микроциркуляторную диффузионную способность
|
Момент времени 3: 5-10 минут после отлучения от аппарата искусственного кровообращения.
|
|
Плотность перфузируемых сосудов (PVD, мм мм²)
Временное ограничение: Момент времени 4: 15-30 минут после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
отражающая микроциркуляторную диффузионную способность
|
Момент времени 4: 15-30 минут после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Плотность перфузируемых сосудов (PVD, мм мм²)
Временное ограничение: Момент времени 5: двадцать четыре (24) часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
отражающая микроциркуляторную диффузионную способность
|
Момент времени 5: двадцать четыре (24) часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллоидно-онкотическое давление (КПД, мм рт.ст.)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
коллоидно-онкотическое давление в плазме
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
альбумин (г л-¹)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
концентрация альбумина в плазме
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
индекс гемолиза (H-индекс)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
степень гемолиза в плазме
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
гаптоглобин (г л-1)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
концентрация гаптоглобина в плазме
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Расход NO (мкмоль л-1)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
потребление оксида азота в плазме
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
синдекан-1 (нг/мл)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Концентрация синдекана-1 в плазме
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
гепарансульфат (нг/мл)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
концентрация гепарансульфата в плазме
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
гемоглобин (Hb, ммоль л-1)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
концентрация гемоглобина в сыворотке
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
гематокрит (Ht, L L-1)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
гематокрит в сыворотке
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
периоперационное использование эритроцитарной массы (PRBC, мл)
Временное ограничение: интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
количество эритроцитарной массы
|
интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
|
баланс жидкости (мл)
Временное ограничение: интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
баланс жидкости
|
интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
|
потребность в жидкости (мл)
Временное ограничение: интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
Необходимое количество жидкости
|
интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
|
Общая плотность сосудов (TVD, мм мм-²)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
плотность капилляров, отражающая функциональное состояние диффузионной способности микроциркуляторного русла
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Доля перфузируемых сосудов (PPV, %)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
отражающий аспект неоднородности микроциркуляторной перфузии
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Индекс неоднородности
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
отражающий аспект неоднородности микроциркуляторной перфузии
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Предоперационный
|
Возраст в годах
|
Предоперационный
|
|
Пол
Временное ограничение: Предоперационный
|
Пол Мужской Женский)
|
Предоперационный
|
|
Площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Предоперационный
|
BSA в м2
|
Предоперационный
|
|
Курение
Временное ограничение: Предоперационный
|
Курение в анамнезе (да/нет)
|
Предоперационный
|
|
Диабет на лекарствах
Временное ограничение: Предоперационный
|
Медицинский анамнез диабета на лекарствах (да/нет)
|
Предоперационный
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Предоперационный
|
Другие сопутствующие заболевания в анамнезе (да/нет)
|
Предоперационный
|
|
EuroSCORE II
Временное ограничение: предоперационный
|
Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (EuroSCORE) II прогнозирует риск внутрибольничной смертности после операции на сердце.
|
предоперационный
|
|
Время КП (мин)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время искусственного кровообращения в минутах
|
Интраоперационный
|
|
Время пережатия аорты (время AoX, мин)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время пережатия аорты в минутах
|
Интраоперационный
|
|
гепарин (МЕ)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дозировка гепарина в международных единицах
|
Интраоперационный
|
|
протамин (мг)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дозирование протамина
|
Интраоперационный
|
|
Активированное время свертывания (ACT, мин)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Активированное время свертывания в минутах
|
Интраоперационный
|
|
Температура (по Цельсию)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Температура в градусах Цельсия
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Насыщение кислородом (Сат, %)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Насыщение кислородом в %
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Производство мочи (мл)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Производство мочи
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Норадреналин (мкг/кг/мин)
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Фенилэфрин
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Фенилэфрин (мкг)
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Вазопрессин (МЕ/мин)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Вазопрессин (МЕ/мин)
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Метиленовый синий
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Метиленовый синий (мг)
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т2 — через 5—10 мин после пережатия аорты; Т3 — через 5–10 мин после отлучения от аппарата искусственного кровообращения; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Лактат (ммоль/л)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
Лактат сыворотки
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Уровни креатинина (мкмоль/л)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
уровень креатинина сыворотки
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации
|
Т1 - через 5-10 мин после индукции анестезии; Т4 - через 15-30 мин после поступления в реанимационное отделение; Т5, через 24 часа после поступления в реанимационное отделение.
|
|
Использование продукта крови
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
Использование продукта крови (мл)
|
Интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
|
Кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
Потеря крови
|
Интраоперационный и послеоперационный до 24 часов после операции
|
|
Продолжительность ИВЛ (часы)
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
Продолжительность ИВЛ (часы)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (часы)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
Дни до выписки из стационара (дни)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
Острая почечная недостаточность (да/нет)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
Дыхательная недостаточность (да/нет)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
Пневмония
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
пневмония (да/нет)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
ранее не существовавшая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
ранее не существовавшая фибрилляция предсердий (да/нет)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
переделать операцию
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
повторная операция (да/нет)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (да/нет)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
госпитальная смертность (да/нет)
|
Послеоперационный период до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82500.029.22, part II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По требованию
Сроки обмена IPD
По требованию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .