Optymalizacja strategii podawania płynu pierwotnego w celu zachowania perfuzji mikrokrążenia podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym, część II (PRIME part II)
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc
Optymalizacja strategii podawania płynu pierwotnego w celu zachowania perfuzji mikrokrążenia podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
Ostre zaburzenia perfuzji mikrokrążenia są powszechne w stanach krytycznych i wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Ostatnie odkrycia naszej grupy wykazały, że perfuzja mikrokrążenia jest zaburzona podczas operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) i pozostaje zaburzona do 72 (siedemdziesięciu dwóch) godzin po operacji.
Bypass krążeniowo-oddechowy to urządzenie, które podczas zabiegu przejmuje funkcje serca i płuc.
Zaburzone mikrokrążenie wiąże się z dysfunkcją narządową wywołaną kardiochirurgią z użyciem CPB, co często obserwuje się (do czterdziestu dwóch procent, 42%) i skutkuje sześciokrotnym wzrostem śmiertelności.
Przyczyną zaburzeń mikrokrążenia jest zwiększona przepuszczalność śródbłonka i przeciek naczyniowy, które są konsekwencją ogólnoustrojowego stanu zapalnego, hemodylucji (rozrzedzenia krwi), hipotermii i hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych).
Aby zdobyć wiedzę na temat zaburzeń mikrokrążenia, badacze wykazali wcześniej, że hemodylucja przypisuje się tej zaburzonej perfuzji.
Hemodylucja obniża koloidalne ciśnienie onkotyczne (COP).
Na COP ma również wpływ wolna hemoglobina, która wzrasta wraz z hemolizą i przypisuje zaburzone mikrokrążenie po CPB.
Jest to interesujące, ponieważ zgodnie z naszą najlepszą wiedzą wpływ minimalizacji hemodylucji i hemolizy podczas operacji kardiochirurgicznych na perfuzję mikrokrążenia nigdy nie był badany, ale może być kluczowym czynnikiem w zmniejszaniu dysfunkcji narządu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W tym projekcie badacze skupiają się na zmniejszeniu zaburzeń perfuzji mikrokrążenia poprzez zbadanie podejść terapeutycznych z różnymi strategiami płynów podstawowych, poprzez działanie na COP (część I) i wychwytywanie wolnej hemoglobiny za pomocą ludzkiej albuminy (część II).
W części I pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z krążeniem pozaustrojowym zostaną losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących różne strategie podawania płynów podstawowych. Punktem końcowym badania jest zmniejszenie funkcjonalnej gęstości naczyń włosowatych w okresie okołooperacyjnym. Podjęzykowe pomiary mikrokrążenia i pobieranie krwi będą miały miejsce po indukcji znieczulenia, w trakcie i po operacji w celu określenia perfuzji mikrokrążenia i parametrów hemodylucji, hemolizy, COP, markerów uszkodzenia śródbłonka i wydalania glikokaliksu. Pomiary rozpoczynają się w dniu zabiegu i kończą jeden dzień po zabiegu. Po części widzę rejestrację próbną: PRIME, część I.
W części II uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają pierwszą dawkę bezpośrednio po zaciśnięciu krzyża aortalnego i podaniu kardioplegii krwi, a drugą dawkę po podaniu trzeciej kardioplegii krwi (± 30 min po pierwszej dawce). Najbardziej optymalny płyn podstawowy w celu zachowania perfuzji mikrokrążenia z pierwszego badania, zostanie użyty jako płyn podstawowy w drugim badaniu. Parametry perfuzji mikrokrążenia będą mierzone w punktach czasowych porównywalnych z pierwszym badaniem. Pobiera się próbki krwi w celu określenia markerów hemodylucji, hemolizy, COP i uszkodzenia śródbłonka oraz wydalania glikokaliksu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A.M. Beukers, MD
- Numer telefonu: 020-4444444
- E-mail: a.beukers@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A.B.A. Vonk, MD PhD
- Numer telefonu: 020-4444444
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC, AMC location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe
- Świadoma zgoda
- Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym
Kryteria wyłączenia:
- Operacje awaryjne
- Ponowna operacja
- Planowa operacja aorty piersiowej
- Planowa operacja zastawki
- Procedura łączona CABG i chirurgia zastawek
- Znana alergia na ludzką albuminę lub żelofuzynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: T (leczenie)
Najbardziej optymalny płyn podstawowy z części I (w oparciu o wpływ na gęstość perfundowanych naczyń) + dodatkowa albumina podczas krążenia pozaustrojowego.
|
Grupa leczona (T): podanie 100 ml albuminy ludzkiej (20%), pierwsza dawka bezpośrednio po zaciśnięciu krzyża aortalnego i wykonaniu kardioplegii krwi, druga dawka po podaniu trzeciej kardioplegii krwi (± 30 min po pierwszej dawce).
|
|
Pozorny komparator: C (kontrola)
Najbardziej optymalny płyn podstawowy z części I (na podstawie wpływu na gęstość perfundowanych naczyń) + dodatkowe pierścienie podczas krążenia pozaustrojowego.
|
Grupa kontrolna (C): podanie 100 ml płynu Ringera, pierwsza dawka bezpośrednio po zaciśnięciu krzyża aortalnego i wykonaniu kardioplegii krwi, druga dawka po trzecim podaniu kardioplegii krwi (± 30 min po pierwszej dawce).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: 5-10 min po indukcji znieczulenia
|
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
|
Punkt czasowy 1: 5-10 min po indukcji znieczulenia
|
|
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2: 5-10 min po zaciśnięciu poprzecznym aorty
|
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
|
Punkt czasowy 2: 5-10 min po zaciśnięciu poprzecznym aorty
|
|
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3: 5-10 minut po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego
|
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
|
Punkt czasowy 3: 5-10 minut po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego
|
|
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4: 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
|
Punkt czasowy 4: 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 5: dwadzieścia cztery (24) godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
|
Punkt czasowy 5: dwadzieścia cztery (24) godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koloidalne ciśnienie onkotyczne (COP, mmHg)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
koloidalne ciśnienie onkotyczne w osoczu
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
albumina (g L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
stężenie albuminy w osoczu
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
wskaźnik hemolizy (indeks H)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
stopień hemolizy w osoczu
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
haptoglobina (g L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
stężenie haptoglobiny w osoczu
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Zużycie NO (μmol L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
zużycie tlenku azotu w osoczu
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
syndekan-1 (ng/ml)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Stężenie syndekanu-1 w osoczu
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
siarczan heparanu (ng/ml)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
stężenie siarczanu heparanu w osoczu
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
hemoglobina (Hb, mmol L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
stężenie hemoglobiny w surowicy
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
hematokryt (Ht, L L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
hematokryt w surowicy
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
okołooperacyjne użycie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC, mL)
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin po operacji
|
ilość upakowanych krwinek czerwonych
|
śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin po operacji
|
|
bilans płynów (ml)
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin po operacji
|
równowaga płynów
|
śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin po operacji
|
|
zapotrzebowanie na płyny (ml)
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin po operacji
|
Wymagana ilość płynów
|
śródoperacyjne i pooperacyjne do 24 godzin po operacji
|
|
Całkowita gęstość naczyń (TVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
gęstość naczyń włosowatych odzwierciedlająca stan czynnościowy zdolności dyfuzyjnej mikrokrążenia
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV, %)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
odzwierciedlając aspekt niejednorodności perfuzji mikrokrążenia
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Indeks heterogeniczności
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
odzwierciedlając aspekt niejednorodności perfuzji mikrokrążenia
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Wiek w latach
|
Przedoperacyjne
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Płeć Mężczyzna Kobieta)
|
Przedoperacyjne
|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
BSA w m2
|
Przedoperacyjne
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Historia medyczna palenia (tak/nie)
|
Przedoperacyjne
|
|
Cukrzyca na lekach
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Historia medyczna cukrzycy po lekach (tak/nie)
|
Przedoperacyjne
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Inne choroby współistniejące w wywiadzie (tak/nie)
|
Przedoperacyjne
|
|
EuroSCORE II
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE) II przewiduje ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego po operacji kardiochirurgicznej.
|
przedoperacyjny
|
|
Czas CPB (min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas krążenia pozaustrojowego w minutach
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas zaciskania poprzecznego aorty (czas AoX, min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas zaciskania krzyża aorty w minutach
|
Śródoperacyjny
|
|
heparyna (j.m.)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Dawkowanie heparyny w jednostkach międzynarodowych
|
Śródoperacyjny
|
|
protamina (mg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Dawkowanie protaminy
|
Śródoperacyjny
|
|
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT, min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Aktywowany czas krzepnięcia w minutach
|
Śródoperacyjny
|
|
Temperatura (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Temperatura w stopniach Celsjusza
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Nasycenie tlenem (sat, %)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Nasycenie tlenem w %
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Produkcja moczu (ml)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Produkcja moczu
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Noradrenalina (mcg/kg/min)
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Fenylefryna
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Fenylefryna (mcg)
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Wazopresyna (j.m./min)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Wazopresyna (j.m./min)
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Błękit metylenowy
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Błękit metylenowy (mg)
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Mleczan (mmol/l)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
Mleczan surowicy
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Stężenie kreatyniny (umol/l)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
poziom kreatyniny w surowicy
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
|
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny do 24 godzin po zabiegu
|
Zużycie produktów krwiopochodnych (ml)
|
Śródoperacyjny i pooperacyjny do 24 godzin po zabiegu
|
|
Utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny do 24 godzin po zabiegu
|
Strata krwi
|
Śródoperacyjny i pooperacyjny do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (godz.)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (godz.)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
Pobyt na OIT (godz.)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
Pobyt na OIT (godz.)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
Dni do wypisu ze szpitala (dni)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
Ostra niewydolność nerek (tak/nie)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
Niewydolność oddechowa (tak/nie)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
zapalenie płuc (tak/nie)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
nieistniejące wcześniej migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
nieistniejące wcześniej migotanie przedsionków (tak/nie)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
ponownie wykonać operację
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
powtórzyć operację (tak/nie)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
Pozaustrojowe natlenienie membranowe (tak/nie)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna (tak/nie)
|
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82500.029.22, part II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .