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Optimierung der Prime-Fluid-Strategie zur Aufrechterhaltung der mikrozirkulatorischen Perfusion während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass, Teil II (PRIME part II)

25. April 2023 aktualisiert von: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc

Optimierung der Prime-Fluid-Strategie zur Aufrechterhaltung der mikrozirkulatorischen Perfusion während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Akute mikrozirkulatorische Durchblutungsstörungen sind bei kritischen Erkrankungen häufig und mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Neuere Erkenntnisse unserer Gruppe zeigten, dass die mikrozirkulatorische Perfusion während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) gestört ist und bis zu 72 (zweiundsiebzig) Stunden nach der Operation gestört bleibt. Ein Herz-Lungen-Bypass ist eine Maschine, die während des Eingriffs die Herz- und Lungenfunktion übernimmt. Die gestörte Mikrozirkulation ist mit Organfunktionsstörungen verbunden, die durch Herzoperationen mit CPB verursacht werden, die häufig beobachtet werden (bis zu 42 Prozent, 42 %) und zu einer 6-fachen Erhöhung der Sterblichkeitsrate führen. Die zugrunde liegende Ursache einer gestörten Mikrozirkulation ist eine erhöhte Endothelpermeabilität und Gefäßleckagen und eine Folge systemischer Entzündungen, Hämodilution (Blutverdünnung), Hypothermie und Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen). Um Erkenntnisse über die gestörte Mikrozirkulation zu gewinnen, zeigten die Forscher zuvor, dass die Hämodilution auf diese gestörte Durchblutung zurückzuführen ist. Die Hämodilution senkt den kolloiden onkotischen Druck (COP). Außerdem wird COP durch freies Hämoglobin beeinflusst, das mit der Hämolyse zunimmt und auf eine gestörte Mikrozirkulation nach CPB zurückzuführen ist. Dies ist interessant, da nach unserem besten Wissen der Effekt der Minimierung von Hämodilution und Hämolyse während Herzoperationen auf die mikrozirkulatorische Perfusion nie untersucht wurde, aber der Schlüsselfaktor für die Verringerung von Organdysfunktionen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt konzentrieren sich die Forscher auf die Reduzierung von mikrozirkulatorischen Perfusionsstörungen, indem sie therapeutische Ansätze mit verschiedenen Prime-Fluid-Strategien erforschen, indem sie auf COP (Teil I) und freies Hämoglobin-Abfangen mit Humanalbumin (Teil II) einwirken.

In Teil I werden Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, in drei Gruppen randomisiert, die unterschiedliche Prime-Flüssigkeitsstrategien erhalten. Studienendpunkt ist die Reduktion der funktionellen Kapillardichte während der perioperativen Phase. Nach Einleitung der Anästhesie, während und nach der Operation werden sublinguale Mikrozirkulationsmessungen und Blutentnahmen durchgeführt, um die mikrozirkulatorische Perfusion und Parameter für Hämodilution, Hämolyse, COP, Marker für Endothelschäden und Glykokalyx-Ablösung zu bestimmen. Die Messungen beginnen am Tag der Operation und enden einen Tag nach der Operation. Für Teil I siehe Testregistrierung: PRIME, Teil I.

In Teil II werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert, die die erste Dosis direkt nach Aortenkreuzklemmung und Blutkardioplegieverabreichung und die zweite Dosis nach der dritten Blutkardioplegieverabreichung (± 30 min nach der ersten Dosis) erhalten. Die optimalste Grundflüssigkeit um die mikrozirkulatorische Perfusion aus Studie eins zu erhalten, wird in der zweiten Studie als primäre Flüssigkeit verwendet. Mikrozirkulatorische Perfusionsparameter werden zu mit Studie 1 vergleichbaren Zeitpunkten gemessen. Blutproben werden entnommen, um Marker für Hämodilution, Hämolyse, COP und Endothelschädigung und Glykokalyx-Ausscheidung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: A.B.A. Vonk, MD PhD
  • Telefonnummer: 020-4444444

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, AMC location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Themen
  • Einverständniserklärung
  • Elektive Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Notbetrieb
  • Reoperation
  • Elektive thorakale Aortenchirurgie
  • Elektive Klappenchirurgie
  • Kombiniertes Verfahren CABG und Klappenchirurgie
  • Bekannte Allergie gegen Humanalbumin oder Gelofusin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T (Behandlung)
Die optimalste Prime-Flüssigkeit aus Teil I (basierend auf der Wirkung auf die perfundierte Gefäßdichte) + zusätzliches Albumin während des kardiopulmonalen Bypasses.
Arzneimittel: Behandlung: zusätzliches Albumin während des Herz-Lungen-Bypasses
Behandlungsgruppe (T): Verabreichung von 100 ml Humanalbumin (20 %), erste Dosis direkt nach Aorten-Cross-Clamping und Blut-Kardioplegie-Verabreichung, zweite Dosis nach der dritten Blut-Kardioplegie-Verabreichung (± 30 min nach der ersten Dosis).
Schein-Komparator: C (Kontrolle)
Die optimalste Prime-Flüssigkeit aus Teil I (basierend auf der Wirkung auf die perfundierte Gefäßdichte) + zusätzliche Ringer während des kardiopulmonalen Bypasses.
Arzneimittel: Kontrolle: zusätzliche Klingeltöne während des Herz-Lungen-Bypasses
Kontrollgruppe (C): Verabreichung von 100 ml Ringer-Lösung, erste Dosis direkt nach Aortenkreuzklemmung und Blut-Kardioplegie-Verabreichung, zweite Dosis nach der dritten Blut-Kardioplegie-Verabreichung (± 30 min nach der ersten Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfundierte Gefäßdichte (PVD, mm mm-²)
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 5-10 min nach Narkoseeinleitung
was die mikrozirkulatorische Diffusionskapazität widerspiegelt
Zeitpunkt 1: 5-10 min nach Narkoseeinleitung
Perfundierte Gefäßdichte (PVD, mm mm-²)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2: 5-10 min nach Aortenkreuzklemmung
was die mikrozirkulatorische Diffusionskapazität widerspiegelt
Zeitpunkt 2: 5-10 min nach Aortenkreuzklemmung
Perfundierte Gefäßdichte (PVD, mm mm-²)
Zeitfenster: Zeitpunkt 3: 5-10 min nach Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass
was die mikrozirkulatorische Diffusionskapazität widerspiegelt
Zeitpunkt 3: 5-10 min nach Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass
Perfundierte Gefäßdichte (PVD, mm mm-²)
Zeitfenster: Zeitpunkt 4: 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation
was die mikrozirkulatorische Diffusionskapazität widerspiegelt
Zeitpunkt 4: 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation
Perfundierte Gefäßdichte (PVD, mm mm-²)
Zeitfenster: Zeitpunkt 5: vierundzwanzig (24) Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
was die mikrozirkulatorische Diffusionskapazität widerspiegelt
Zeitpunkt 5: vierundzwanzig (24) Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolloidonkotischer Druck (COP, mmHg)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Kolloid-onkotischer Druck im Plasma
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Albumin (g L-¹)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Konzentration von Albumin im Plasma
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Hämolyseindex (H-Index)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
der Grad der Hämolyse im Plasma
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Haptoglobin (g L-¹)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Konzentration von Haptoglobin im Plasma
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
NO-Verbrauch (μmol L-¹)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Verbrauch von Stickoxid im Plasma
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Syndecan-1 (ng/ml)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Konzentration von Syndecan-1 im Plasma
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Heparansulfat (ng/ml)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Konzentration von Heparansulfat im Plasma
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Hämoglobin (Hb, mmol L-¹)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Hämoglobinkonzentration im Serum
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Hämatokrit (Ht, L L-¹)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Hämatokrit im Serum
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
perioperativer Einsatz von Erythrozytenkonzentraten (PRBCs, mL)
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Menge an gepackten roten Blutkörperchen
intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Flüssigkeitshaushalt (ml)
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Flüssigkeitshaushalt
intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Flüssigkeitsbedarf (ml)
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Benötigte Flüssigkeitsmenge
intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Gesamtgefäßdichte (TVD, mm mm-²)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Kapillardichte, die den Funktionszustand der mikrozirkulatorischen Diffusionskapazität widerspiegelt
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Anteil perfundierter Gefäße (PPV, %)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
den Aspekt der Heterogenität der mikrozirkulatorischen Perfusion widerspiegelt
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Heterogenitätsindex
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
den Aspekt der Heterogenität der mikrozirkulatorischen Perfusion widerspiegelt
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Präoperativ
Alter in Jahren
Präoperativ
Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ
Geschlecht Männlich Weiblich)
Präoperativ
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Präoperativ
BSA in m2
Präoperativ
Rauchen
Zeitfenster: Präoperativ
Rauchen in der Krankengeschichte (ja/nein)
Präoperativ
Diabetes auf Medikamente
Zeitfenster: Präoperativ
Krankengeschichte von Diabetes unter Medikamenteneinnahme (ja/nein)
Präoperativ
Komorbiditäten
Zeitfenster: Präoperativ
Andere Komorbiditäten in der Anamnese (ja/nein)
Präoperativ
EuroSCORE II
Zeitfenster: präoperativ
Das European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) II prognostiziert das Mortalitätsrisiko im Krankenhaus nach einer Herzoperation.
präoperativ
CPB-Zeit (min)
Zeitfenster: Intraoperativ
Herz-Lungen-Bypass-Zeit in Minuten
Intraoperativ
Aortenkreuzklemmzeit (AoX-Zeit, min)
Zeitfenster: Intraoperativ
Aortenkreuzklemmzeit in Minuten
Intraoperativ
Heparin (IE)
Zeitfenster: Intraoperativ
Dosierung von Heparin in internationalen Einheiten
Intraoperativ
Protein (mg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Dosierung von Protamin
Intraoperativ
Aktivierte Gerinnungszeit (ACT, min)
Zeitfenster: Intraoperativ
Aktivierte Gerinnungszeit in Minuten
Intraoperativ
Temperatur (Celsius)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Temperatur in Celsius
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Sauerstoffsättigung (Sat, %)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Sauerstoffsättigung in %
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Urinproduktion (ml)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Urinproduktion
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Blutdruck (mmHg)
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Noradrenalin
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Noradrenalin (mcg/kg/min)
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Phenylephrin
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Phenylephrin (mcg)
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Vasopressin (IE/min)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Vasopressin (IE/min)
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Methylenblau
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Methylenblau (mg)
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T2, 5–10 min nach Aortenkreuzklemmung; T3, 5-10 min nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Laktat (mmol/l)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Serumlaktat
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Kreatininspiegel (umol/L)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Serum-Kreatinin-Spiegel
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
T1, 5-10 min nach Narkoseeinleitung; T4, 15-30 min nach Ankunft auf der Intensivstation; T5, 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation.
Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Verbrauch von Blutprodukten (ml)
Intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Blutverlust
Intraoperativ und postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden)
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Aufenthalt auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Aufenthalt auf der Intensivstation (Stunden)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Tage bis zur Krankenhausentlassung (Tage)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Akute Nierenschädigung (ja/nein)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Atemstillstand
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Atemversagen (ja/nein)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Lungenentzündung
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Lungenentzündung (ja/nein)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
nicht vorbestehendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
nicht vorbestehendes Vorhofflimmern (ja/nein)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
erneut operieren
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Operation wiederholen (ja/nein)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Extrakorporale Membranoxygenierung (ja/nein)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Krankenhaussterblichkeit (ja/nein)
Postoperativ bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82500.029.22, part II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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