Optimización de la estrategia Prime Fluid para preservar la perfusión microcirculatoria durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar, parte II (PRIME part II)
25 de abril de 2023 actualizado por: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc
Optimización de la estrategia Prime Fluid para preservar la perfusión microcirculatoria durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar
Las alteraciones agudas de la perfusión microcirculatoria son comunes en enfermedades críticas y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad.
Hallazgos recientes de nuestro grupo mostraron que la perfusión microcirculatoria se altera durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) y permanece alterada hasta 72 (setenta y dos) horas después de la cirugía.
Un bypass cardiopulmonar es una máquina que se hace cargo de la función cardíaca y pulmonar durante el procedimiento.
La microcirculación alterada se asocia con la disfunción orgánica inducida por la cirugía cardíaca con CEC, que se observa con frecuencia (hasta un cuarenta y dos por ciento, 42 %) y da como resultado un aumento de seis veces en la tasa de mortalidad.
La causa subyacente de la microcirculación alterada es una mayor permeabilidad endotelial y una fuga vascular y son consecuencia de la inflamación sistémica, la hemodilución (dilución de la sangre), la hipotermia y la hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos).
Para obtener conocimiento sobre la microcirculación alterada, los investigadores demostraron previamente que la hemodilución se atribuye a esta perfusión alterada.
La hemodilución reduce la presión oncótica coloidal (COP).
Además, la COP se ve afectada por la hemoglobina libre, que aumenta con la hemólisis y se atribuye a una microcirculación alterada después de la CEC.
Esto es interesante, ya que hasta donde sabemos, el efecto de minimizar la hemodilución y la hemólisis durante la cirugía cardíaca en la perfusión microcirculatoria nunca se ha investigado, pero podría ser el factor clave para reducir la disfunción orgánica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este proyecto, los investigadores se centran en reducir las alteraciones de la perfusión microcirculatoria mediante la exploración de enfoques terapéuticos con diferentes estrategias de fluidos primarios, actuando sobre la COP (parte I) y la eliminación de hemoglobina libre con albúmina humana (parte II).
En la parte I, los pacientes que se someten a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con derivación cardiopulmonar se distribuirán aleatoriamente en tres grupos que recibirán diferentes estrategias de fluidos primarios. El punto final del estudio es la reducción de la densidad capilar funcional durante el período perioperatorio. Las mediciones de la microcirculación sublingual y el muestreo de sangre se realizarán después de la inducción de la anestesia, durante y después de la cirugía para determinar la perfusión de la microcirculación y los parámetros de hemodilución, hemólisis, COP, marcadores de daño endotelial y desprendimiento de glucocáliz. Las mediciones comienzan el día de la cirugía y terminan un día después de la cirugía. Por parte veo registro de prueba: PRIME, parte I.
En la parte II, los participantes serán aleatorizados en dos grupos que recibirán la primera dosis directamente después del pinzamiento aórtico cruzado y la administración de cardioplejía con sangre, y la segunda dosis después de la tercera administración de cardioplejía con sangre (± 30 min después de la primera dosis). para preservar la perfusión microcirculatoria del estudio uno, se usará como fluido principal en el segundo estudio. Los parámetros de perfusión microcirculatoria se medirán en puntos de tiempo comparables con el estudio uno. Se toman muestras de sangre para determinar marcadores de hemodilución, hemólisis, COP y daño endotelial y desprendimiento de glucocáliz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: A.M. Beukers, MD
- Número de teléfono: 020-4444444
- Correo electrónico: a.beukers@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A.B.A. Vonk, MD PhD
- Número de teléfono: 020-4444444
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC, AMC location
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos
- Consentimiento informado
- Cirugía electiva de revascularización coronaria con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Operaciones de emergencia
- Reoperación
- Cirugía electiva de aorta torácica
- Cirugía valvular electiva
- Procedimiento combinado CABG y cirugía valvular
- Alergia conocida a la albúmina humana o gelofusina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: T (Tratamiento)
El fluido primario más óptimo de la parte I (basado en el efecto sobre la densidad de los vasos perfundidos) + albúmina adicional durante el bypass cardiopulmonar.
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Grupo de tratamiento (T): administración de 100 ml de albúmina humana (20 %), primera dosis directamente después del pinzamiento aórtico cruzado y la administración de cardioplejía sanguínea, segunda dosis después de la tercera administración de cardioplejía sanguínea (± 30 min después de la primera dosis).
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Comparador falso: C (control)
El líquido principal más óptimo de la parte I (basado en el efecto sobre la densidad de vasos perfundidos) + timbres adicionales durante el bypass cardiopulmonar.
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Grupo control (C): administración de 100 mL de solución de Ringer, primera dosis directamente después del clampaje aórtico y administración de cardioplejía sanguínea, segunda dosis después de la tercera administración de cardioplejía sanguínea (± 30 min después de la primera dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1: 5-10 min después de la inducción de la anestesia
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reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
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Punto de tiempo 1: 5-10 min después de la inducción de la anestesia
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Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: Momento 2: 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico
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reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
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Momento 2: 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico
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Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 3: 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar
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reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
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Punto de tiempo 3: 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar
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Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 4: 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
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Punto de tiempo 4: 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 5: veinticuatro (24) horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
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Punto de tiempo 5: veinticuatro (24) horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión oncótica coloidal (COP, mmHg)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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presión oncótica coloidal en plasma
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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albúmina (g L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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concentración de albúmina en plasma
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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índice de hemólisis (índice H)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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el grado de hemólisis en plasma
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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haptoglobina (g L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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concentración de haptoglobina en plasma
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Consumo de NO (μmol L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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consumo de óxido nítrico en plasma
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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sindecano-1 (ng/ml)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Concentración de sindecan-1 en plasma
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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sulfato de heparán (ng/ml)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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concentración de heparán sulfato en plasma
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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hemoglobina (Hb, mmol L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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concentración de hemoglobina en suero
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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hematocrito (Ht, L L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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hematocrito en suero
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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uso perioperatorio de concentrados de glóbulos rojos (PRBC, ml)
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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cantidad de glóbulos rojos concentrados
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intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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balance de fluidos (mL)
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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el equilibrio de fluidos
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intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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requerimientos de líquidos (mL)
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Cantidad de líquidos necesarios
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intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Densidad total de vasos (TVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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densidad de capilares que refleja el estado funcional de la capacidad de difusión microcirculatoria
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Proporción de vasos perfundidos (VPP, %)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
reflejando el aspecto de la heterogeneidad de la perfusión microcirculatoria
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Índice de heterogeneidad
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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reflejando el aspecto de la heterogeneidad de la perfusión microcirculatoria
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Edad en años
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Preoperatorio
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Género
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Género Masculino Femenino)
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Preoperatorio
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Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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ASC en m2
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Preoperatorio
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De fumar
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Antecedentes médicos de tabaquismo (sí/no)
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Preoperatorio
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Diabetes con medicación
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Antecedentes médicos de diabetes con medicación (sí/no)
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Preoperatorio
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Otras comorbilidades en la historia clínica (sí/no)
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Preoperatorio
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EuroSCORE II
Periodo de tiempo: preoperatorio
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El Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE) II predice el riesgo de mortalidad hospitalaria después de la cirugía cardíaca.
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preoperatorio
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Tiempo CEC (min)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo de circulación extracorpórea en minutos
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Intraoperatorio
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Tiempo de pinzamiento cruzado aórtico (tiempo AoX, min)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo de pinzamiento cruzado aórtico en minutos
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Intraoperatorio
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heparina (UI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Dosificación de heparina en unidades internacionales
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Intraoperatorio
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|
protamina (mg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Dosificación de protamina
|
Intraoperatorio
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|
Tiempo de coagulación activado (ACT, min)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo de coagulación activado en minutos
|
Intraoperatorio
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|
Temperatura (celsius)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Temperatura en Celsius
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
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Saturación de oxígeno (Sat, %)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Saturación de oxígeno en %
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Producción de orina (ml)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Producción de orina
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Presión arterial (mmHg)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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|
Noradrenalina
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Noradrenalina (mcg/kg/min)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Fenilefrina
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Fenilefrina (mcg)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Vasopresina (UI/min)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Vasopresina (UI/min)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Azul de metileno
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Azul de metileno (mg)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Lactato (mmol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Lactato sérico
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Niveles de creatinina (umol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
nivel de creatinina sérica
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)(ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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tasa de filtración glomerular estimada
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T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
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Uso de hemoderivados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Uso de hemoderivados (ml)
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Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Pérdida de sangre
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Intraoperatorio y postoperatorio hasta 24 horas postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica (horas)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica (horas)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Estancia UCI (horas)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Estancia UCI (horas)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Días hasta el alta hospitalaria (días)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Insuficiencia renal aguda (sí/no)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Insuficiencia respiratoria (sí/no)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Neumonía
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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neumonía (sí/no)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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fibrilación auricular no preexistente
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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fibrilación auricular no preexistente (sí/no)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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volver a hacer la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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rehacer la cirugía (sí/no)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Oxigenación por membrana extracorpórea (sí/no)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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mortalidad hospitalaria (sí/no)
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Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82500.029.22, part II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .