心肺バイパスによる心臓手術中の微小循環灌流を維持するためのプライム流体戦略の最適化、パート II (PRIME part II)
心肺バイパスによる心臓手術中の微小循環灌流を維持するためのプライム流体戦略の最適化
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、研究者は、COP (パート I) およびヒトアルブミンによる遊離ヘモグロビン除去 (パート II) に作用することにより、さまざまな主要な輸液戦略を用いた治療アプローチを調査することにより、微小循環灌流障害の軽減に焦点を当てています。
パートIでは、心肺バイパスを伴う選択的冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける患者は、異なるプライム輸液戦略を受ける3つのグループに無作為化されます。 研究のエンドポイントは、周術期の機能的毛細血管密度の減少です。 舌下微小循環測定および採血は、麻酔の導入後、手術中および手術後に行われ、血液希釈、溶血、COP、内皮損傷および糖衣脱落のマーカーの微小循環灌流およびパラメーターを決定します。 測定は手術当日から開始し、手術の翌日に終了します。 パート I については、トライアル登録: PRIME、パート I を参照してください。
パート II では、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、大動脈クロス クランプおよび血液心筋保護薬の投与直後に最初の投与を受け、3 回目の血液心筋保護薬の投与後に 2 回目の投与を受けます (最初の投与後 ± 30 分)。研究1からの微小循環灌流を維持するために、2番目の研究でプライム液として使用されます。 微小循環灌流パラメーターは、研究 1 と同等の時点で測定されます。 血液サンプルを採取して、血液希釈、溶血、COP、内皮損傷、糖衣脱落のマーカーを決定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:A.M. Beukers, MD
- 電話番号:020-4444444
- メール:a.beukers@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:A.B.A. Vonk, MD PhD
- 電話番号:020-4444444
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC, AMC location
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人対象
- インフォームドコンセント
- 心肺バイパスを伴う待機的冠動脈バイパス手術
除外基準:
- 緊急操作
- 再手術
- 選択的胸部大動脈手術
- 選択的弁手術
- CABGと弁手術の複合手術
- -ヒトアルブミンまたはゲロフシンに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:T(治療)
パート I からの最適なプライミング液 (灌流血管密度への影響に基づく) + 心肺バイパス中の追加のアルブミン。
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治療群 (T): 100 mL ヒト アルブミン (20%) の投与、大動脈クロス クランプおよび血液心停止投与の直後の最初の投与、3 回目の血液心停止投与後の 2 回目の投与 (最初の投与後 ± 30 分)。
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偽コンパレータ:C (コントロール)
パート I からの最適なプライミング液 (灌流血管密度への影響に基づく) + 心肺バイパス中の追加リンガー。
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対照群 (C): 100 mL のリンゲル液の投与、大動脈クロス クランプおよび血液心停止投与の直後の最初の投与、3 回目の血液心停止投与後の 2 回目の投与 (最初の投与後 ± 30 分)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流血管密度 (PVD、mm mm-²)
時間枠:時点 1: 麻酔導入後 5 ~ 10 分
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微小循環拡散能力を反映
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時点 1: 麻酔導入後 5 ~ 10 分
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灌流血管密度 (PVD、mm mm-²)
時間枠:タイムポイント 2: 大動脈クロス クランプ後 5-10 分
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微小循環拡散能力を反映
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タイムポイント 2: 大動脈クロス クランプ後 5-10 分
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灌流血管密度 (PVD、mm mm-²)
時間枠:時点 3: 人工心肺からの離脱後 5 ~ 10 分
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微小循環拡散能力を反映
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時点 3: 人工心肺からの離脱後 5 ~ 10 分
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灌流血管密度 (PVD、mm mm-²)
時間枠:タイムポイント 4: 集中治療室到着後 15 ~ 30 分
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微小循環拡散能力を反映
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タイムポイント 4: 集中治療室到着後 15 ~ 30 分
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灌流血管密度 (PVD、mm mm-²)
時間枠:時点 5: 集中治療室に到着してから 24 時間後
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微小循環拡散能力を反映
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時点 5: 集中治療室に到着してから 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロイド浸透圧(COP、mmHg)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血漿中のコロイド浸透圧
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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アルブミン (g L-¹)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血漿中アルブミン濃度
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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溶血指数(H指数)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血漿中の溶血の程度
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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ハプトグロビン (g L-¹)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血漿中のハプトグロビン濃度
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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NO消費量 (μmol L-¹)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血漿中の一酸化窒素の消費
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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シンデカン-1 (ng/ml)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血漿中のシンデカン-1濃度
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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ヘパラン硫酸 (ng/ml)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血漿中の硫酸ヘパラン濃度
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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ヘモグロビン (Hb、mmol L-¹)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血清中のヘモグロビン濃度
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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ヘマトクリット (Ht, L L-¹)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血清中のヘマトクリット
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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濃縮赤血球(PRBC、mL)の周術期使用
時間枠:術中および術後 術後 24 時間まで
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パックされた赤血球の量
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術中および術後 術後 24 時間まで
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体液バランス (mL)
時間枠:術中および術後 術後 24 時間まで
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体液バランス
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術中および術後 術後 24 時間まで
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必要な水分量 (mL)
時間枠:術中および術後 術後 24 時間まで
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必要な液体の量
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術中および術後 術後 24 時間まで
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総容器密度 (TVD、mm mm-²)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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微小循環拡散能力の機能状態を反映する毛細血管の密度
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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灌流血管の割合 (PPV、%)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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微小循環灌流の不均一性の側面を反映
|
T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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異質性指数
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
|
微小循環灌流の不均一性の側面を反映
|
T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:術前
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年齢
|
術前
|
性別
時間枠:術前
|
性別男性女性)
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術前
|
体表面積 (BSA)
時間枠:術前
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M2のBSA
|
術前
|
喫煙
時間枠:術前
|
喫煙の病歴(はい/いいえ)
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術前
|
投薬中の糖尿病
時間枠:術前
|
投薬中の糖尿病の病歴(はい/いいえ)
|
術前
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合併症
時間枠:術前
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病歴におけるその他の併存疾患 (はい/いいえ)
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術前
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ユーロスコアⅡ
時間枠:術前
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欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE) II は、心臓手術後の院内死亡リスクを予測しています。
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術前
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CPB 時間 (分)
時間枠:術中
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分単位の心肺バイパス時間
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術中
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大動脈クロス クランプ時間 (AoX 時間、分)
時間枠:術中
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大動脈クロスクランプ時間(分)
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術中
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ヘパリン (IU)
時間枠:術中
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国際単位でのヘパリンの投与
|
術中
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プロタミン (mg)
時間枠:術中
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プロタミンの投与
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術中
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活性化凝固時間 (ACT、分)
時間枠:術中
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活性化凝固時間 (分)
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術中
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温度 (摂氏)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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摂氏温度
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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酸素飽和度 (土、%)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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酸素飽和度 (%)
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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尿量 (ml)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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尿生産
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血圧 (mmHg)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血圧 (mmHg)
|
T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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ノルアドレナリン
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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ノルアドレナリン (mcg/kg/分)
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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フェニレフリン
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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フェニレフリン (mcg)
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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バソプレシン (IU/分)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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バソプレシン (IU/分)
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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メチレンブルー
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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メチレンブルー (mg)
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T2、大動脈クロス クランプ後 5 ~ 10 分。 T3、心肺バイパスからの離脱後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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乳酸 (mmol/L)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血清乳酸
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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クレアチニン値 (umol/L)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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血清クレアチニン値
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T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
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推定糸球体濾過率 (eGFR) (ml/分/1,73 m2)
時間枠:T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
|
推定糸球体濾過率
|
T1、麻酔導入後 5 ~ 10 分。 T4、集中治療室到着後 15 ~ 30 分。 T5、集中治療室に到着してから 24 時間後。
|
血液製剤の使用
時間枠:術中および術後 術後 24 時間まで
|
血液製剤の使用量 (ml)
|
術中および術後 術後 24 時間まで
|
失血量 (ml)
時間枠:術中および術後 術後 24 時間まで
|
失血
|
術中および術後 術後 24 時間まで
|
機械換気の持続時間 (時間)
時間枠:術後~術後30日まで
|
機械換気の持続時間 (時間)
|
術後~術後30日まで
|
ICU滞在時間(時間)
時間枠:術後~術後30日まで
|
ICU滞在時間(時間)
|
術後~術後30日まで
|
入院日数(日)
時間枠:術後~術後30日まで
|
退院までの日数(日)
|
術後~術後30日まで
|
急性腎障害(AKI)
時間枠:術後~術後30日まで
|
急性腎障害 (はい/いいえ)
|
術後~術後30日まで
|
呼吸不全
時間枠:術後~術後30日まで
|
呼吸不全(はい/いいえ)
|
術後~術後30日まで
|
肺炎
時間枠:術後~術後30日まで
|
肺炎 (はい/いいえ)
|
術後~術後30日まで
|
既存の心房細動
時間枠:術後~術後30日まで
|
既存の心房細動 (はい/いいえ)
|
術後~術後30日まで
|
手術をやり直す
時間枠:術後~術後30日まで
|
手術をやり直す (はい/いいえ)
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術後~術後30日まで
|
体外膜酸素化(ECMO)
時間枠:術後~術後30日まで
|
体外膜酸素化(はい/いいえ)
|
術後~術後30日まで
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死亡
時間枠:術後~術後30日まで
|
院内死亡率 (はい/いいえ)
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術後~術後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:A.B.A. Vonk, MD, PhD、Cardiothoracic surgeon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。