- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649215
Lav rygaktivitets tillidsskala: Tværkulturel tilpasning, pålidelighed og gyldighed af den tyrkiske version
10. december 2022 opdateret af: Halime ARIKAN, Gazi University
Denne undersøgelse har til formål at udføre den tyrkiske versions validitet og pålidelighed af Low Back Activity Confidence Scale.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi self-efficacy repræsenterer en situationsspecifik konstruktion og ikke en generel konstruktion eller personlighedskonstruktion, kan tillid til at udføre én type aktivitet afvige væsentligt fra tillid til at udføre andre handlinger, som alle kan bidrage til et fælles resultat.
Optimalt set er selveffektivitetsforanstaltninger skræddersyet til at vurdere individers tillid til at udvise nøgleadfærd relateret til bedring eller lindring af deres egen helbredstilstand eller tilstand.
Derfor involverer self-efficacy-skalaer at måle et individs tillid til hver unik adfærd eller sæt af adfærd.
Self-efficacy forklarede også mere ubehag end smerteintensitet hos patienter med kroniske smerter.
Derudover, med passende indsigt og vurdering, kan self-efficacy måske udvikles mere effektivt eller hensigtsmæssigt end andre ikke-modificerbare (f.eks.
demografi) eller mindre let modificerbare faktorer, såsom frygtoverbevisninger og katastrofal tænkning.
Selvom adskillige instrumenter er blevet udviklet til at vurdere selveffektivitet ved lænderygsmerter, adresserer de ikke relevant funktionel og selvregulerende adfærd i den kliniske population efter intervention.
Derfor blev Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS) skabt til at vurdere forskellige former for self-efficacy potentielt relateret til lænderygsmerter.
LoBACS er generel, ikke-arbejdsspecifik, men selveffektivitet til baglæns funktionelle aktiviteter såsom at stå, bære og skubbe, selvregulering eller selvkontrol for at styre ens tanker, følelser og adfærd for at udføre eller undgå aktiviteter, der evt. bidrage til rygsundheden.
og selveffektivitet til at dyrke regelmæssig motion, en kerneaktivitet i en række terapeutiske indgreb mod lændesmerter.
Der er ingen tyrkisk version og validitetsundersøgelse af LoBACS.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af LoBACS.
Studiet af validitet og reliabilitet er planlagt med 104 personer med lænderygsmerter.
Individernes sociodemografiske karakteristika vil blive sat spørgsmålstegn ved af efterforskerne, og derefter vil patienterne blive evalueret med LoBACS, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Back Pain Functional Scale (BPFS), Waddell Disability Index (WDI), Modified Oswestry Disability Index ( MODI), Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Short Form-36 (SF-36), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) og Visual Analogue Scale (VAS).
Test-gentesten vil blive genadministreret ved ansigt-til-ansigt interviewteknik efter 1 uge.
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22.0 computerpakkeprogrammet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Halime ARIKAN, PhD
- Telefonnummer: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tugçe ÇOBAN, MSc
- Telefonnummer: +90 545 409 85 40
- E-mail: fzttugce@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Rekruttering
- Gazi University
-
Kontakt:
- Halime ARIKAN, PhD
- Telefonnummer: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
-
Kontakt:
- Tugçe ÇOBAN, MSc
- Telefonnummer: +90 545 409 85 40
- E-mail: fzttugce@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lændesmerter mellem 18-60 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har nogen diagnose af lændesmerter;
- som har haft lændesmerter i mindst 3 måneder;
- mindst 18 år;
- at kunne læse og skrive på tyrkisk;
- at melde sig frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- dårligt kendskab til tyrkisk sprog;
- kognitiv svækkelse;
- tilstedeværelsen af psykiatriske begrænsninger;
- kroniske degenerative inflammatoriske eller neurologiske lidelser;
- infektioner;
- systemiske lidelser;
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Patienter med lændesmerter
|
Dette er en spørgeskemaundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low Back Activity Confid Scale (LoBACS)
Tidsramme: To vurderinger - 7 minutter
|
Den blev udviklet som en skala bestående af 15 punkter og 3 underskalaer i 2011 og var organiseret ud fra teoretiske, rationelle skel og indhold.
Underskalaen for funktionel self-efficacy inkluderer 7 punkter relateret til selvtillid til udfordrende funktionelle aktiviteter (dvs.
at bære, løfte, skubbe, sidde, stå, gå og gå på trapper), som ofte nævnes for personer med lændesmerter.
Den selvregulerende self-efficacy subskala omfatter 3 punkter relateret til tillid til at pleje, kontrollere og håndtere et rygproblem.
Trænings-selveffektivitetsunderskalaen omfatter 5 punkter relateret til at opretholde regelmæssig motion for rygsundhed i forskellige handicapsituationer.
Hvert emne evalueres på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 % (ikke tillid) til 100 % (fuld tillid), markeret i intervaller på 10 %.
En høj score indikerer en høj grad af tillid.
|
To vurderinger - 7 minutter
|
|
Rygsmerter funktionel skala (BPFS)
Tidsramme: Enkeltvurdering - 7 minutter
|
Det er en skala, der vurderer, hvor meget aktivitet og funktioner hos individer påvirkes af deres aktuelle lænderygsmerter.
Funktioner og aktiviteter vurderet i skalaen; arbejde, skole, indendørs aktiviteter, generelle vaner, bøje sig frem, have sko/sokker på, løfte noget fra jorden, sove, sidde, stå, gå, gå op/ned af trapper og køre.
Personer, der ikke kører, kan svare på det sidste spørgsmål som rejser.
Hvert udtryk scores mellem 0 og 5.
Den maksimale score er 60 point, mens minimumsscore er 0. En score på 60 indikerer, at der ikke er nogen vanskeligheder med at præstere.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen er blevet bevist.
|
Enkeltvurdering - 7 minutter
|
|
Waddell Disability Index (WDI)
Tidsramme: Enkeltvurdering - 5 minutter
|
Det bruges til at evaluere de grundlæggende fysiske aktiviteter i dagligdagen begrænset af lænderygsmerter.
Den består af 9 to-endede (ja/nej) punkter, den samlede score udregnes ved at lægge ja-svarene sammen.
Den højeste score for WDI er 9, og højere score indikerer mere alvorligt handicap
|
Enkeltvurdering - 5 minutter
|
|
Modificeret Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: Enkeltvurdering - 5 minutter
|
Det omfatter 10 spørgsmål om smerteintensitet, personlig pleje, vægtløftning, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, rejser og ændring i smerte over tid, hvert spørgsmål har 6 muligheder.
Individet bliver bedt om at vælge den, der bedst beskriver hans/hendes situation, blandt mulighederne mellem 0 og 5 point i hvert spørgsmål.
Den højeste score er 50 point.
En stigning i scoren indikerer en stigning i funktionsbegrænsning, mens et fald i scoren indikerer en stigning i funktionsniveau.
Efter summen af pointene foretages evalueringen som følger; 0 point: ingen funktionsnedsættelse, 1-10 point: let funktionsnedsættelse, 11-30 point: moderat funktionsnedsættelse, 31-50 point: svær funktionsnedsættelse.
Den tyrkiske version, validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført.
|
Enkeltvurdering - 5 minutter
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Enkeltvurdering - 10 minutter
|
Den består af 24 spørgsmål besvaret som 'Ja' eller 'Nej'. Der gives 1 point for hvert ja-svar og 0 for hvert nej-svar.
Den samlede score findes ved at lægge de givne point sammen.
Den samlede score er mellem 0-24 værdier.
Høje score indikerer mangel på fysisk aktivitet.
Den tyrkiske version, validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført.
|
Enkeltvurdering - 10 minutter
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Enkeltvurdering - 5 minutter
|
Det bruges til at bestemme fysiske aktivitetsniveauer for individer.
Den korte form bestående af 7 punkter opdeler aktiviteten i forskellige intensitetsniveauer som kraftig, moderat og gående.
Siddetiden betragtes som et særskilt spørgsmål.
Tyrkisk version, validitet og pålidelighedsundersøgelse blev udført i 2010.
|
Enkeltvurdering - 5 minutter
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Enkeltvurdering - 12 minutter
|
Det er en af de mest almindelige generiske mål, der bruges til at måle livskvalitet.
Denne skala undersøger 8 dimensioner af sundhed, såsom fysisk funktion, rollebegrænsninger (på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer), social funktion, mental sundhed, vitalitet (energi), smerte og generel opfattelse af sundhed, med 36 punkter.
Mens den maksimale værdi af Short Form-36 er 100, er dens minimumsværdi 0. Øgede score indikerer en bedre livskvalitet.
Efterhånden som scoren falder, forværres livskvaliteten.
Den tyrkiske version, validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført.
|
Enkeltvurdering - 12 minutter
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Enkeltvurdering - 5 minutter
|
Det er et spørgeskema bestående af to underskalaer, fysisk aktivitet og arbejdsaktivitet, og 16 spørgsmål.
Hovedformålet er at vise effekten af aktivitetsinduceret frygt og undgåelsestro på lænderygsmerter og handicap.
Det er baseret på det stærke forhold mellem øget frygtundgåelsestro og kronisk handicap på grund af lænderygsmerter.
Mens den maksimale værdi af Fear Avoidance Beliefs Questionnaire er 66, er dens minimumværdi 0. I evalueringen er det accepteret, at frygt-undgåelsesadfærd falder, når den samlede score nærmer sig 0, og stiger i frygt-undgåelsesadfærd, når den nærmer sig maksimum score.
Den tyrkiske version, validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført.
|
Enkeltvurdering - 5 minutter
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Enkeltvurdering - 1 minut
|
Den består af en 10-centimeter lige linje, der starter fra 0 til venstre mod højre.
En værdi på 0 er defineret som "ingen smerte" og en værdi på 10 som "værste smerte".
Individer instrueres i at tegne en lodret linje på den vandrette linje, der angiver, hvor på linjen smerten, de føler, er, og længden af linjen måles.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af VAS blev udført.
|
Enkeltvurdering - 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Halime ARIKAN, PhD, Tokat Gaziosmanpasa University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2022
Først opslået (Skøn)
13. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83116987-704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .