- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05649215
Scala di fiducia nell'attività lombare: adattamento interculturale, affidabilità e validità della versione turca
10 dicembre 2022 aggiornato da: Halime ARIKAN, Gazi University
Questo studio ha lo scopo di eseguire la validità e l'affidabilità della versione turca della scala di fiducia dell'attività lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'autoefficacia rappresenta un costrutto specifico della situazione e non un costrutto generale o di personalità, la fiducia nell'esecuzione di un tipo di attività può differire in modo significativo dalla fiducia nell'esecuzione di altre azioni, che possono tutte contribuire a un risultato comune.
In modo ottimale, le misure di autoefficacia sono adattate per valutare la fiducia degli individui nell'esibire comportamenti chiave relativi al recupero o all'alleviamento dalla propria condizione o condizione di salute.
Pertanto, le scale di autoefficacia implicano la misurazione della fiducia di un individuo in ogni comportamento unico o insieme di comportamenti.
L'autoefficacia ha anche spiegato più disagio che intensità del dolore nei pazienti con dolore cronico.
Inoltre, con un'adeguata comprensione e valutazione, l'autoefficacia può forse essere sviluppata in modo più efficace o appropriato rispetto ad altri non modificabili (ad es.
demografia) o fattori meno facilmente modificabili, come credenze di paura e pensiero catastrofico.
Sebbene siano stati sviluppati diversi strumenti per valutare l'autoefficacia nella lombalgia, non affrontano i comportamenti funzionali e di autoregolamentazione rilevanti nella popolazione clinica post-intervento.
Pertanto, la Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS) è stata creata per valutare varie forme di autoefficacia potenzialmente correlate alla lombalgia.
LoBACS è generale, non specifico per il lavoro, ma autoefficacia per attività funzionali all'indietro come stare in piedi, portare e spingere, autoregolazione o autocontrollo per gestire i propri pensieri, emozioni e comportamenti per eseguire o evitare attività che possono contribuire alla salute della schiena.
e autoefficacia per fare esercizio fisico regolare, un'attività fondamentale in una serie di interventi terapeutici per la lombalgia.
Non esiste una versione turca e uno studio di validità di LoBACS.
Questo studio ha lo scopo di valutare la validità e l'affidabilità della versione turca di LoBACS.
Lo studio di validità e affidabilità è pianificato con 104 individui con lombalgia.
Le caratteristiche sociodemografiche degli individui saranno interrogate dagli investigatori e quindi i pazienti saranno valutati con LoBACS, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Back Pain Functional Scale (BPFS), Waddell Disability Index (WDI), Modified Oswestry Disability Index ( MODI), Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Short Form-36 (SF-36), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) e Visual Analogue Scale (VAS).
Il test-retest verrà risomministrato mediante la tecnica del colloquio faccia a faccia dopo 1 settimana.
I risultati saranno analizzati utilizzando il programma del pacchetto per computer SPSS versione 22.0.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Halime ARIKAN, PhD
- Numero di telefono: +90 546 576 51 32
- Email: halimearikan92@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tugçe ÇOBAN, MSc
- Numero di telefono: +90 545 409 85 40
- Email: fzttugce@yahoo.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Reclutamento
- Gazi University
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Contatto:
- Halime ARIKAN, PhD
- Numero di telefono: +90 546 576 51 32
- Email: halimearikan92@gmail.com
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Contatto:
- Tugçe ÇOBAN, MSc
- Numero di telefono: +90 545 409 85 40
- Email: fzttugce@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con lombalgia di età compresa tra 18 e 60 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di lombalgia;
- chi soffre di lombalgia da almeno 3 mesi;
- almeno 18 anni;
- saper leggere e scrivere in turco;
- fare volontariato.
Criteri di esclusione:
- scarsa conoscenza della lingua turca;
- deterioramento cognitivo;
- la presenza di limitazioni psichiatriche;
- disturbi infiammatori o neurologici degenerativi cronici;
- infezioni;
- disturbi sistemici;
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo pazienti
Pazienti con lombalgia
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Questo è uno studio del questionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di fiducia nell'attività lombare (LoBACS)
Lasso di tempo: Due valutazioni: 7 minuti
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È stata sviluppata come una scala composta da 15 item e 3 sottoscale nel 2011 ed è stata organizzata sulla base di distinzioni e contenuti teorici e razionali.
La sottoscala dell'autoefficacia funzionale include 7 item relativi alla fiducia in se stessi per attività funzionali impegnative (ad es.
portare, sollevare, spingere, sedersi, stare in piedi, camminare e salire le scale), che sono spesso menzionati per le persone con lombalgia.
La sottoscala dell'autoefficacia di autoregolamentazione include 3 item relativi alla fiducia nella cura, nel controllo e nell'affrontare un problema alla schiena.
La sottoscala di autoefficacia dell'esercizio include 5 item relativi al mantenimento di un regolare esercizio fisico per la salute della schiena in diverse situazioni di disabilità.
Ogni elemento viene valutato su una scala di 11 punti che va da 0% (nessuna fiducia) a 100% (piena fiducia), con incrementi del 10%.
Un punteggio alto indica un alto livello di fiducia.
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Due valutazioni: 7 minuti
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Scala funzionale del mal di schiena (BPFS)
Lasso di tempo: Valutazione singola - 7 minuti
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È una scala che valuta quanta attività e funzioni degli individui sono influenzate dai loro attuali disturbi di lombalgia.
Funzioni e attività valutate nella scala; lavoro, scuola, attività indoor, abitudini generali, piegarsi in avanti, indossare scarpe/calze, sollevare qualcosa da terra, dormire, sedersi, stare in piedi, camminare, salire/scendere le scale e guidare.
Le persone che non guidano possono rispondere all'ultima domanda come se viaggiassero.
Ogni espressione ha un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il punteggio massimo è di 60 punti, mentre il punteggio minimo è 0. Un punteggio di 60 indica che non ci sono difficoltà nell'esecuzione.
La validità e l'affidabilità turche della bilancia sono state dimostrate.
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Valutazione singola - 7 minuti
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Indice di disabilità di Waddell (WDI)
Lasso di tempo: Valutazione singola - 5 minuti
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Viene utilizzato per valutare le attività fisiche di base della vita quotidiana limitate dalla lombalgia.
Consiste in 9 item a due risposte (sì/no), il punteggio totale è calcolato sommando le risposte sì.
Il punteggio più alto di WDI è 9 e punteggi più alti indicano una disabilità più grave
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Valutazione singola - 5 minuti
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Indice di disabilità Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: Valutazione singola - 5 minuti
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Include 10 domande sull'intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sociale, viaggi e cambiamento del dolore nel tempo, ogni domanda ha 6 opzioni.
All'individuo viene chiesto di scegliere quella che meglio descrive la sua situazione tra le opzioni comprese tra 0 e 5 punti in ogni domanda.
Il punteggio più alto è di 50 punti.
Un aumento del punteggio indica un aumento della limitazione funzionale, mentre una diminuzione del punteggio indica un aumento del livello funzionale.
In base alla somma dei punti, la valutazione viene effettuata come segue; 0 punti: nessuna disabilità funzionale, 1-10 punti: lieve disabilità funzionale, 11-30 punti: moderata disabilità funzionale, 31-50 punti: grave disabilità funzionale.
È stata eseguita la versione turca, lo studio di validità e affidabilità.
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Valutazione singola - 5 minuti
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Valutazione singola - 10 minuti
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Consiste in 24 domande con risposta "Sì" o "No". Viene assegnato 1 punto per ogni risposta affermativa e 0 per ogni non risposta.
Il punteggio totale si trova sommando i punti dati.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 24 valori.
Punteggi alti indicano una mancanza di attività fisica.
È stata eseguita la versione turca, lo studio di validità e affidabilità.
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Valutazione singola - 10 minuti
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Valutazione singola - 5 minuti
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Viene utilizzato per determinare i livelli di attività fisica degli individui.
La forma breve composta da 7 item suddivide l'attività in diversi livelli di intensità come vigorosa, moderata e camminata.
Il tempo trascorso seduto è considerato una domanda separata.
La versione turca, lo studio di validità e affidabilità è stato condotto nel 2010.
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Valutazione singola - 5 minuti
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Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione singola - 12 minuti
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È una delle misure generiche più comuni utilizzate per misurare la qualità della vita.
Questa scala esamina 8 dimensioni della salute, come la funzione fisica, i limiti di ruolo (dovuti a problemi fisici ed emotivi), la funzione sociale, la salute mentale, la vitalità (energia), il dolore e la percezione generale della salute, con 36 elementi.
Mentre il valore massimo di Short Form-36 è 100, il suo valore minimo è 0. Punteggi aumentati indicano una migliore qualità della vita.
Man mano che il punteggio diminuisce, la qualità della vita peggiora.
È stata eseguita la versione turca, lo studio di validità e affidabilità della scala.
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Valutazione singola - 12 minuti
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Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Valutazione singola - 5 minuti
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Si tratta di un questionario composto da due sottoscale, attività fisica e attività lavorativa, e 16 domande.
Lo scopo principale è mostrare l'effetto della paura indotta dall'attività e della convinzione di evitamento sulla lombalgia e sulla disabilità.
Si basa sulla forte relazione tra l'aumento della convinzione di evitare la paura e la disabilità cronica dovuta alla lombalgia.
Mentre il valore massimo di Fear Avoidance Beliefs Questionnaire è 66, il suo valore minimo è 0. Nella valutazione, si accetta che il comportamento di evitamento della paura diminuisca man mano che il punteggio totale si avvicina a 0 e aumenti nel comportamento di evitamento della paura quando si avvicina al massimo punto.
È stata eseguita la versione turca, lo studio di validità e affidabilità.
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Valutazione singola - 5 minuti
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutazione singola - 1 minuto
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Consiste in una linea retta di 10 centimetri che parte dallo 0 a sinistra a destra.
Un valore pari a 0 è definito come "nessun dolore" e un valore pari a 10 come "peggior dolore".
Agli individui viene chiesto di tracciare una linea verticale sulla linea orizzontale che indichi dove si trova sulla linea il dolore che stanno provando e la lunghezza della linea viene misurata.
È stato eseguito lo studio turco di validità e affidabilità del VAS.
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Valutazione singola - 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Halime ARIKAN, PhD, Tokat Gaziosmanpasa University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83116987-704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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