- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05649215
Alaselän aktiivisuusluottamusasteikko: kulttuurienvälinen sopeutuminen, luotettavuus ja turkkilaisen version kelpoisuus
lauantai 10. joulukuuta 2022 päivittänyt: Halime ARIKAN, Gazi University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Low Back Activity Confidence Scalen turkkilaisen version validiteetti ja luotettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska itsetehokkuus edustaa tilannekohtaista rakennetta eikä yleistä tai persoonallista rakennetta, luottamus yhden tyyppisen toiminnan suorittamiseen voi erota merkittävästi luottamuksesta muiden toimien suorittamiseen, jotka kaikki voivat edistää yhteistä lopputulosta.
Optimaalisesti itsetehokkuusmittaukset räätälöidään arvioimaan yksilöiden luottamusta omasta terveydentilastaan tai tilastaan toipumiseen tai lievitykseen liittyviin keskeisiin käyttäytymismalleihin.
Siksi itsetehokkuusasteikoissa mitataan yksilön luottamusta jokaiseen ainutlaatuiseen käyttäytymiseen tai käyttäytymismalliin.
Omatehokkuus selitti myös enemmän epämukavuutta kuin kivun voimakkuutta potilailla, joilla on krooninen kipu.
Lisäksi asianmukaisella näkemyksellä ja arvioinnilla omatehokkuutta voidaan ehkä kehittää tehokkaammin tai tarkoituksenmukaisemmin kuin muita ei-muunnettavia (esim.
demografiset tekijät) tai vähemmän helposti muunnettavissa olevat tekijät, kuten pelkouskomukset ja katastrofaalinen ajattelu.
Vaikka useita välineitä on kehitetty arvioimaan omatehokkuutta alaselkäkivuissa, ne eivät käsittele relevantteja toiminnallisia ja itsesäätelykäyttäytymistä intervention jälkeisessä kliinisessä populaatiossa.
Siksi luotiin Low Back Activity Confidence Scale (LoBACS) -asteikko arvioimaan erilaisia itsetehokkuuden muotoja, jotka mahdollisesti liittyvät alaselkäkipuun.
LoBACS on yleinen, ei-työhönspesifinen, mutta itsetehokas taaksepäin toiminnallisiin toimintoihin, kuten seisomiseen, kantamiseen ja työntämiseen, itsesäätelyyn tai itsehallintaan ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen hallitsemiseksi suorittaakseen tai välttääkseen toimintoja, jotka saattavat edistää selän terveyttä.
ja omatehokkuus säännöllisen liikunnan harjoittamisessa, joka on ydintoiminto useissa terapeuttisissa interventioissa alaselkäkipujen hoitoon.
LoBACS:sta ei ole turkkilaista versiota eikä validiteettitutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LoBACSin turkkilaisen version validiteetti ja luotettavuus.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimus suunnitellaan 104:llä alaselkäkipua sairastavalla henkilöllä.
Tutkijat kyseenalaistavat yksilöiden sosiodemografiset ominaisuudet ja sitten potilaat arvioidaan LoBACS:lla, kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ), selkäkipujen funktionaalisella asteikolla (BPFS), Waddellin vammaindeksillä (WDI), modifioidulla Oswestryn vammaindeksillä ( MODI), Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Short Form-36 (SF-36), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ja Visual Analogue Scale (VAS).
Testin uusintatesti suoritetaan uudelleen kasvokkain haastattelutekniikalla 1 viikon kuluttua.
Tulokset analysoidaan SPSS version 22.0 tietokonepakettiohjelmalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halime ARIKAN, PhD
- Puhelinnumero: +90 546 576 51 32
- Sähköposti: halimearikan92@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tugçe ÇOBAN, MSc
- Puhelinnumero: +90 545 409 85 40
- Sähköposti: fzttugce@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Rekrytointi
- Gazi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Halime ARIKAN, PhD
- Puhelinnumero: +90 546 576 51 32
- Sähköposti: halimearikan92@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tugçe ÇOBAN, MSc
- Puhelinnumero: +90 545 409 85 40
- Sähköposti: fzttugce@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–60-vuotiaat potilaat, joilla on alaselkäkipuja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu alaselkäkipu;
- joilla on ollut alaselkäkipuja vähintään 3 kuukautta;
- vähintään 18 vuotta;
- osaa lukea ja kirjoittaa turkkiksi;
- ilmoittautua vapaaehtoiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- huono turkin kielen taito;
- kognitiivinen rajoite;
- psykiatristen rajoitusten esiintyminen;
- krooniset rappeuttavat tulehdus- tai neurologiset häiriöt;
- infektiot;
- systeemiset häiriöt;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilasryhmä
Potilaat, joilla on alaselän kipu
|
Tämä on kyselytutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaselän aktiivisuusluottamusasteikko (LoBACS)
Aikaikkuna: Kaksi arviointia - 7 minuuttia
|
Se kehitettiin vuonna 2011 asteikkona, jossa oli 15 kohtaa ja 3 alaasteikkoa, ja se on järjestetty teoreettisten, rationaalisten erojen ja sisällön perusteella.
Toiminnallisen itsetehokkuuden alaasteikko sisältää 7 itseluottamukseen liittyvää kohtaa haastavaan toiminnalliseen toimintaan (esim.
kantaminen, nostaminen, työntäminen, istuminen, seisominen, kävely ja portaiden kiipeäminen), jotka mainitaan usein henkilöille, joilla on alaselkäkipuja.
Itsesäätelyn itsetehokkuuden alaasteikko sisältää 3 kohtaa, jotka liittyvät luottamukseen selkäongelman hoitamiseen, hallintaan ja selviytymiseen.
Harjoituksen itsetehokkuuden alaasteikko sisältää 5 kohtaa, jotka liittyvät säännöllisen selän terveyden ylläpitämiseen eri vammatilanteissa.
Jokainen kohta arvioidaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 %:sta (epäluottamus) 100 %:iin (täysi luottamus), joka on merkitty 10 %:n välein.
Korkea pistemäärä kertoo korkeasta itseluottamustasosta.
|
Kaksi arviointia - 7 minuuttia
|
Selkäkipujen toiminnallinen asteikko (BPFS)
Aikaikkuna: Kertaarviointi - 7 minuuttia
|
Se on asteikko, joka arvioi, kuinka paljon yksilöiden toimintaan ja toimintoihin vaikuttavat heidän nykyiset alaselän kivut.
Asteikolla arvioidut toiminnot ja toiminnot; työ, koulu, sisäaktiviteetit, yleiset tottumukset, taipuminen eteenpäin, kenkien/sukkien käyttö, jonkin asian nostaminen maasta, nukkuminen, istuminen, seisominen, kävely, portaiden ylös/alas ja autolla ajaminen.
Henkilöt, jotka eivät aja autoa, voivat vastata viimeiseen kysymykseen matkustavaksi.
Jokainen lauseke pisteytetään välillä 0-5.
Enimmäispistemäärä on 60 pistettä, kun taas vähimmäispistemäärä on 0. Pistemäärä 60 tarkoittaa, että suorituksessa ei ole vaikeuksia.
Asteikon turkkilainen pätevyys ja luotettavuus on todistettu.
|
Kertaarviointi - 7 minuuttia
|
Waddell Disability Index (WDI)
Aikaikkuna: Kertaarviointi - 5 minuuttia
|
Sitä käytetään arkielämän fyysisten perustoimintojen arvioimiseen, joita alaselkäkipu rajoittaa.
Se koostuu 9 kaksiosaisesta (kyllä/ei) kohdasta, kokonaispistemäärä lasketaan kyllä-vastaukset yhteenlaskemalla.
Korkein WDI-pistemäärä on 9, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa
|
Kertaarviointi - 5 minuuttia
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Aikaikkuna: Kertaarviointi - 5 minuuttia
|
Se sisältää 10 kysymystä kivun voimakkuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, painonnostosta, kävelystä, istumisesta, seisomisesta, nukkumisesta, sosiaalisesta elämästä, matkustamisesta ja kivun muutoksista ajan mittaan, jokaisessa kysymyksessä on 6 vaihtoehtoa.
Henkilöä pyydetään valitsemaan kunkin kysymyksen 0-5 pisteen vaihtoehdoista se, joka kuvaa hänen tilannettaan parhaiten.
Korkein pistemäärä on 50 pistettä.
Pisteiden nousu osoittaa toiminnallisen rajoituksen lisääntymistä, kun taas pistemäärän lasku osoittaa toiminnallisen tason nousua.
Pisteiden summan mukaan arviointi tapahtuu seuraavasti; 0 pistettä: ei toimintavamma, 1-10 pistettä: lievä toimintavamma, 11-30 pistettä: kohtalainen toimintavamma, 31-50 pistettä: vaikea toimintavamma.
Turkinkielinen versio, validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
Kertaarviointi - 5 minuuttia
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Kertaarviointi - 10 minuuttia
|
Se koostuu 24 kysymyksestä, joihin on vastattu "kyllä" tai "ei". Jokaisesta kyllä-vastauksesta saa 1 pisteen ja ei-vastauksesta 0 pisteen.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen annetut pisteet.
Kokonaispistemäärä on 0-24 arvoa.
Korkeat pisteet kertovat fyysisen aktiivisuuden puutteesta.
Turkinkielinen versio, validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
Kertaarviointi - 10 minuuttia
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Kertaarviointi - 5 minuuttia
|
Sitä käytetään yksilöiden fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen.
Lyhytmuoto, joka koostuu seitsemästä osasta, jakaa toiminnan eri intensiteettitasoihin voimakkaaseen, kohtalaiseen ja kävelyyn.
Istumiseen käytetty aika katsotaan erilliseksi kysymykseksi.
Turkkilainen versio, validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 2010.
|
Kertaarviointi - 5 minuuttia
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Kertaarviointi - 12 minuuttia
|
Se on yksi yleisimmistä yleisistä elämänlaadun mittauksista.
Tämä asteikko tarkastelee 8 terveyden ulottuvuutta, kuten fyysistä toimintaa, roolirajoituksia (fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista), sosiaalista toimintaa, mielenterveyttä, elinvoimaa (energiaa), kipua ja yleistä terveyskäsitystä 36 pisteellä.
Lyhyen lomakkeen 36:n maksimiarvo on 100, mutta sen minimiarvo on 0. Lisääntyneet pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kun pisteet laskevat, elämänlaatu huononee.
Asteikon turkkilainen versio, validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
Kertaarviointi - 12 minuuttia
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Kertaarviointi - 5 minuuttia
|
Se on kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, fyysinen aktiivisuus ja työaktiivisuus, sekä 16 kysymyksestä.
Päätarkoituksena on näyttää toiminnan aiheuttaman pelon ja välttämisuskon vaikutusta alaselän kipuun ja vammaisuuteen.
Se perustuu lisääntyneen pelon välttämisuskon ja kroonisen alaselkäkipujen aiheuttaman vamman väliseen vahvaan suhteeseen.
Pelon välttämisen uskomuksia koskevan kyselyn maksimiarvo on 66, mutta sen vähimmäisarvo on 0. Arvioinnissa hyväksytään, että pelkoa välttelevä käyttäytyminen laskee kokonaispistemäärän lähestyessä nollaa ja lisääntyy pelon välttämiskäyttäytymisessä, kun se lähestyy maksimiarvoa. pisteet.
Turkinkielinen versio, validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
Kertaarviointi - 5 minuuttia
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi - 1 minuutti
|
Se koostuu 10 senttimetrin suorasta viivasta, joka alkaa 0:sta vasemmalta oikealle.
Arvo 0 määritellään "ei kipua" ja arvo 10 "pahin kipu".
Henkilöitä ohjeistetaan piirtämään vaakaviivalle pystysuora viiva, joka osoittaa, missä viivalla heidän tuntemansa kipu on, ja viivan pituus mitataan.
VAS:n turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
Yksittäinen arviointi - 1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Halime ARIKAN, PhD, Tokat Gaziosmanpasa University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83116987-704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Mitään interventiota ei sovelleta.
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentRekrytointi
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi