Kronisk behandling af Alzheimers sygdom med gamma lys- og lydterapi
24. marts 2026 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology
Kronisk behandling af Alzheimers sygdom med gammafrekvensstimulering
Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved betydeligt hukommelsestab, toksiske proteinaflejringer amyloid og tau) i hjernen og ændringer i gamma-frekvensbåndet på EEG.
Efterforskerens laboratorium fandt ud af, at boostning af gammabølger i AD-musemodeller ved hjælp af lys- og lydstimulering ved 40Hz ikke kun reducerede amyloid og tau i hjernen, men også forbedrede hukommelsen.
Efterforskerne udviklede en lys- og lydenhed til mennesker, der stimulerer hjernen ved 40Hz, som kan bruges sikkert i hjemmet.
Til denne undersøgelse vil 50 deltagere med Alzheimers sygdom blive tilmeldt og vil bruge denne lys- og lydenhed derhjemme dagligt i 6 måneder.
Efterforskere vil måle ændringer i hjernebølger med EEG, blodbiomarkører, mikrobiomet via fækale prøver, funktionelle og strukturelle MR-scanninger, hukommelses- og kognitiv testning og spørgeskemaer ved 3 personlige besøg gennem hele undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil give kritisk indsigt i udvidet terapi, der involverer ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering som en mulig terapeutisk strategi for mild til moderat Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved betydeligt hukommelsestab, toksiske proteinaflejringer amyloid og tau) i hjernen og ændringer i gamma-frekvensbåndet på EEG. Gammabølger er vigtige for hukommelsen, og hos patienter med AD er der færre gammabølger i hjernen. Efterforskerens laboratorium fandt ud af, at boostning af gammabølger i AD-musemodeller ved hjælp af lys- og lydstimulering ved 40Hz ikke kun reducerede amyloid og tau i hjernen, men også forbedrede hukommelsen. Efterforskerne udviklede en lys- og lydenhed til mennesker, der stimulerer hjernen ved 40Hz, som kan bruges sikkert i hjemmet. Efterforskerne udviklede også en vibrerende enhed til mennesker, der stimulerer hjernen ved 40Hz via taktil stimulation. Efterforskerne ønsker at se, om brugen af disse enheder kan forhindre demens hos mennesker, der er i risiko for at udvikle Alzheimers sygdom.
Efterforskerne rekrutterer 50 deltagere, som er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom, til at deltage i denne undersøgelse. Det vil finde sted på Massachusetts Institute of Technology i Cambridge, MA, og vil vare 6 måneder med 3 nødvendige besøg på institutionen: det første ved baseline, det andet ved tre måneder og det sidste efter seks måneder. Besøg vil omfatte blodprøver, afføringsprøver, EEG (ved hjælp af lys, lyd og taktil stimulering), MR, hukommelse og kognitive tests og spørgeskemaer til at overvåge fremskridt. Deltagerne vil tage en gamma-lys- og lydenhed med hjem, som de kan bruge dagligt, samt et "Fitbit"-ur, som de kan bære for at spore søvnmønstre. Halvdelen af deltagerne vil modtage falsk behandling, hvilket betyder, at de vil bruge efterforskernes enhed, men lyset og lyden vil ikke blive indstillet til 40Hz. Den anden halvdel vil modtage den samme enhed, men den vil være indstillet til at stimulere hjernen med 40Hz lys og lyd. Hverken deltageren eller efterforskerne vil vide, om deltageren modtager falsk eller aktiv stimulation. Deltagerne vil bruge enheden i seks måneder derhjemme i 60 minutter hver dag, når de er vågne.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gamma-medrivning gennem ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulation er mulig hos dem med AD, og om funktionel forbindelse i deres hjerne og molekylære biomarkører for AD vil ændre sig efter 6 måneders daglig behandling med efterforskernes lys. og lydenhed. Behandlingens indvirkning på mikrobiomet, kognition og daglig søvn og aktivitet vil også blive målt. Denne undersøgelse vil give kritisk indsigt i udvidet terapi, der involverer ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering som en mulig terapeutisk strategi for mild til moderat Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: gamma wave
- Telefonnummer: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefonnummer: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- Rekruttering
- Massachusetts Institute of Technology
-
Kontakt:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Telefonnummer: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner kan tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Emnet er mellem 50 - 100 år.
- Forsøgspersonen skal have mild Alzheimers sygdom med en Mini Mental State Exam (MMSE) score på 19-26.
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Hvis forsøgspersonen anses for ikke at have kapacitet til at underskrive det informerede samtykke, har han/hun brug for en juridisk autoriseret repræsentant til at give stedfortrædende samtykke.
- I stand til at gennemføre 1. måneds hjemmestimulering på deres primære bopæl. Hvis forsøgspersoner planlægger at tilbringe mere end 1 uge væk fra deres primære bopæl under forsøget, skal deres inklusion vurderes af forskerholdet.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der opfylder nogen af følgende betingelser, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersoner, der ikke har sundhedsydelser.
- Forsøgspersoner, der er i behandling med N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f. Memantin).
- Forsøgspersoner på medicin, der sænker anfaldstærsklen, såsom wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin osv.
- Personer med anamnese med anfald eller epilepsi inden for de seneste 24 måneder.
- Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år.
- Personer med adfærdsproblemer såsom aggression/agitation/impulsivitet, der kan forstyrre deres evne til at overholde protokollen.
- Aktiv behandling med et eller flere antiepileptika.
- Forsøgspersoner, der har haft et slagtilfælde inden for de seneste 24 måneder.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med migrænehovedpine.
- Aktiv behandling med et eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
- Forsøgspersoner, der har en aktiv implanterbar medicinsk anordning, herunder, men ikke begrænset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyb hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
- Forsøgspersoner med alvorlig høre- eller synsnedsættelse.
- Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindre end 2 år.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alzheimers aktive arm
Eksponering for aktiv sansestimulering (40Hz) i 60 minutter dagligt i løbet af forsøget (6 måneder).
|
Deltagere i den aktive, eksperimentelle gruppe vil bruge GENUS-enhederne konfigureret til aktiv (40Hz) indstilling i 60 minutter dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Alzheimers kontrolarm
Eksponering for kontrolstimulering (sham) i 60 minutter dagligt i hele forsøgets varighed (6 måneder).
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil bruge GENUS-enhederne, der er konfigureret til sham-indstillingerne, i 60 minutter dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for gammafrekvensstimulering vurderet ved en ændring af gammafrekvensbølger under EEG
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af stimulationen ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg
|
Gennemførligheden af gammafrekvensstimulering hos forsøgspersoner med AD vil blive vurderet ved at analysere EEG-dataene fra hvert individ, efterhånden som de gennemgår gammalys, lyd og taktil stimulering.
Efterforskere vil lede efter et tegn på ændring i gammafrekvensbølger og bestemme procentdelen af forsøgspersoner, der viser denne ændring.
Denne ændring vil blive vurderet gennem FFT-analyser på EEG-dataene i MATLAB, som ser på de forskellige frekvenser, der var til stede under EEG-sessionen.
|
Umiddelbart efter afslutning af stimulationen ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg
|
|
Baseline forekomst af stimulationsrelaterede uønskede symptomer og bivirkninger vurderet ved post-stimuleringsspørgeskemaer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen ved baseline.
|
Tolerabiliteten og sikkerheden af gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved at bruge et spørgeskema, der spørger ind til forsøgspersonernes samlede erfaring med stimuleringen og angiver eventuelle bivirkninger.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt specifikt om hovedpine, ørhed, kvalme, svimmelhed, tørre øjne, anstrengte øjne, lysfølsomhed, ringen for ørerne og alle andre symptomer, de oplever.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen ved baseline.
|
|
Midtpunktet forekomst af stimulationsrelaterede uønskede symptomer og bivirkninger vurderet ved post-stimuleringsspørgeskemaer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen ved 3. måned.
|
Tolerabiliteten og sikkerheden af gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved at bruge et spørgeskema, der spørger ind til forsøgspersonernes samlede erfaring med stimuleringen og angiver eventuelle bivirkninger.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt specifikt om hovedpine, ørhed, kvalme, svimmelhed, tørre øjne, anstrengte øjne, lysfølsomhed, ringen for ørerne og alle andre symptomer, de oplever.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen ved 3. måned.
|
|
Endpoint forekomst af stimulationsrelaterede uønskede symptomer og bivirkninger vurderet ved post-stimuleringsspørgeskemaer
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen i slutningen af forsøget- Måned 6 tidspunkter.
|
Tolerabiliteten og sikkerheden af gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved at bruge et spørgeskema, der spørger ind til forsøgspersonernes samlede erfaring med stimuleringen og angiver eventuelle bivirkninger.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt specifikt om hovedpine, ørhed, kvalme, svimmelhed, tørre øjne, anstrengte øjne, lysfølsomhed, ringen for ørerne og alle andre symptomer, de oplever.
|
Umiddelbart efter afslutningen af stimulationen i slutningen af forsøget- Måned 6 tidspunkter.
|
|
Ændring i stimulationsrelaterede uønskede symptomer og bivirkninger vurderet ved post-stimuleringsspørgeskemaer
Tidsramme: Under ugentlige telefonopkald i hele den 6-måneders prøveperiode
|
Tolerabiliteten og sikkerheden af gammafrekvensstimulering vil blive vurderet ved at bruge et spørgeskema, der spørger ind til forsøgspersonernes samlede erfaring med stimuleringen og angiver eventuelle bivirkninger.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt specifikt om hovedpine, ørhed, kvalme, svimmelhed, tørre øjne, anstrengte øjne, lysfølsomhed, ringen for ørerne og alle andre symptomer, de oplever.
|
Under ugentlige telefonopkald i hele den 6-måneders prøveperiode
|
|
Ændringer i funktionel hjerneforbindelse målt ved ændringer i hjernens hvide substans på funktionelle MR-scanninger
Tidsramme: Ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg under MR-sessioner
|
Udforskende foranstaltning for at kontrollere, om der er ændringer i den funktionelle hjerneforbindelse efter 6 måneders daglig behandling med lys- og lydapparatet.
Diffusion tensor imaging (DTI) vil blive brugt til at teste forbindelsen og blodgennemstrømningen i hjernen ved at identificere store hvide stof-kanaler.
Disse data vil blive indsamlet ved baseline, måned 3 og måned 6 for hvert emne, og ændringer vil blive bestemt ved at sammenligne disse tidspunkter.
|
Ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg under MR-sessioner
|
|
Ændringer i funktionel hjerneforbindelse målt ved ændringer i blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signaler på funktionelle MR-scanninger
Tidsramme: Ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg under MR-sessioner
|
Udforskende foranstaltning for at kontrollere, om der er ændringer i den funktionelle hjerneforbindelse efter 6 måneders daglig behandling med lys- og lydapparatet.
BOLD (blod-ilt-niveau-afhængig) billeddannelse vil blive brugt til at bestemme, hvordan regioner kommunikerer og aktiveres sammen via blodgennemstrømning.
Disse data vil blive indsamlet ved baseline, måned 3 og måned 6 for hvert emne, og ændringer vil blive bestemt ved at sammenligne disse tidspunkter.
|
Ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg under MR-sessioner
|
|
Ændringer i gamma-medrivning, som målt ved ændringen i respons på 40Hz-frekvens under EEG-sessioner
Tidsramme: Ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg under EEG-sessioner
|
Udforskende foranstaltning for at kontrollere, om der er ændringer i gamma-medrivning efter måneders daglig behandling med lys- og lydapparatet.
Gamma-medrivning under lys- og lydstimulering vil også blive vurderet ved hjælp af EEG- og FFT-analyser i MATLAB for at bestemme i hvilken grad hjernen reagerer på 40hz-frekvensen.
Disse data vil blive indsamlet ved baseline, måned 3 og måned 6 for hvert emne, og ændringer vil blive bestemt ved at sammenligne disse tidspunkter.
|
Ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg under EEG-sessioner
|
|
Ændringer i molekylære biomarkører i AD målt ved RNA-sekventeringsdata, især dem relateret til inflammation og amyloidniveauer
Tidsramme: Umiddelbart efter blodprøvetagning ved baseline og måned 6 besøg
|
Eksplorativ foranstaltning for at kontrollere, om der er ændringer i molekylære biomarkører for AD (baseret på RNA-sekventeringsdata) som følge af 6 måneders daglig behandling med lys- og lydenheden.
RNA-information vil blive ekstraheret fra forsøgspersoners blodprøver ved baseline og måned 6 besøg.
RNA-sekventering af dette blod er inkluderet baseret på tidligere transkriptomisk analyse af perifere leukocytter, der viste, at inflammationsrelaterede gener er relateret til neurodegenerativ sygdom såsom AD.
Ændring vil blive bestemt ved at sammenligne RNA-sekventeringsdata mellem baseline og måned 6 (begyndelsen og slutningen af forsøget).
|
Umiddelbart efter blodprøvetagning ved baseline og måned 6 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiomet målt med fækale prøver
Tidsramme: Umiddelbart efter fækal prøveudtagning ved baseline og måned 6
|
Ved baseline og måned 6 vil forsøgspersonerne producere en fækal prøve og aflevere den til undersøgelsespersonalet til opbevaring og prøvebehandling ved hjælp af QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen).
Data vil derefter blive analyseret ved hjælp af Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2) pipeline, som vil give tarmmikrobielle sammensætning i de forskellige eksperimentelle grupper.
Pipeline-output involverer hovedkomponentanalyser, og et tilpasset in-house script vil blive brugt til at lave statistiske sammenligninger.
Ændring vil blive vurderet ved at sammenligne fækalprøveanalyserne mellem baseline og måned 6.
|
Umiddelbart efter fækal prøveudtagning ved baseline og måned 6
|
|
Ændringer i kognitiv ydeevne som vurderet ved score på et Alzheimers kognitive testbatteri
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af kognitive batterier ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg
|
Udforskende foranstaltning for at kontrollere, om der er nogen ændring i kognitiv præstation som følge af 6 måneders daglige sessioner med lys- og lydenheden.
Alzheimers testbatteri vil blive administreret ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg, og ændring vil blive bestemt ved at sammenligne kognitiv præstation (via standardiserede score) på disse tre tidspunkter.
Disse tests måler en række kognitive evner, herunder opmærksomhed, forskellige typer hukommelse, behandlingshastighed, synsstyrke og mere.
|
Umiddelbart efter afslutning af kognitive batterier ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg
|
|
Ændringer i søvn/vågne mønstre, målt ved analyser af actigraph-ur
Tidsramme: Umiddelbart efter download af actigraph-data ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Forsøgspersonerne forventes at bære et GTX9 actigraph ur dagligt for at registrere aktivitet og søvn/vågen mønstre gennem de 6 måneder af forsøget.
Dette ur er som et almindeligt armbåndsur, men det registrerer daglig aktivitet og mønstre gennem lys og bevægelse.
Forsøgspersonen vil få deres ur ~2 uger før forsøgets startdato, og de vil bringe det med sig ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg, så forskerne kan downloade deres data for at analysere deres længde og kvalitet af søvn, samt deres andre døgnrytmer og mønstre gennem hver dag.
Ændring vil blive vurderet ved at sammenligne actigraph-data mellem baseline, måned 3 og måned 6, som forsøgspersonens fremskridt gennem hele forsøget.
|
Umiddelbart efter download af actigraph-data ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2206000685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .