Traitement chronique de la maladie d'Alzheimer par la thérapie par la lumière et le son gamma
26 septembre 2023 mis à jour par: Massachusetts Institute of Technology
Traitement chronique de la maladie d'Alzheimer par stimulation des fréquences gamma
La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par une importante perte de mémoire, des dépôts de protéines toxiques amyloïdes et tau) dans le cerveau et des modifications de la bande de fréquence gamma à l'EEG.
Le laboratoire de l'enquêteur a découvert que l'amplification des ondes gamma dans des modèles de souris AD utilisant une stimulation lumineuse et sonore à 40 Hz réduisait non seulement l'amyloïde et le tau dans le cerveau, mais améliorait également la mémoire.
Les chercheurs ont développé un dispositif lumineux et sonore pour les humains qui stimule le cerveau à 40 Hz et qui peut être utilisé en toute sécurité à la maison.
Pour la présente étude, 50 participants atteints de la maladie d'Alzheimer seront recrutés et utiliseront cet appareil lumineux et sonore à domicile quotidiennement pendant 6 mois.
Les enquêteurs mesureront les changements dans les ondes cérébrales avec l'EEG, les biomarqueurs sanguins, le microbiome via des échantillons fécaux, des IRM fonctionnelles et structurelles, des tests de mémoire et cognitifs et des questionnaires lors de 3 visites en personne tout au long de l'étude.
Cette étude fournira des informations essentielles sur la thérapie prolongée impliquant une stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz en tant que stratégie thérapeutique possible pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par une importante perte de mémoire, des dépôts de protéines toxiques amyloïdes et tau) dans le cerveau et des modifications de la bande de fréquence gamma à l'EEG. Les ondes gamma sont importantes pour la mémoire, et chez les patients atteints de MA, il y a moins d'ondes gamma dans le cerveau. Le laboratoire de l'enquêteur a découvert que l'amplification des ondes gamma dans des modèles de souris AD utilisant une stimulation lumineuse et sonore à 40 Hz réduisait non seulement l'amyloïde et le tau dans le cerveau, mais améliorait également la mémoire. Les chercheurs ont développé un dispositif lumineux et sonore pour les humains qui stimule le cerveau à 40 Hz et qui peut être utilisé en toute sécurité à la maison. Les chercheurs ont également développé un appareil vibrant pour les humains qui stimule le cerveau à 40 Hz via une stimulation tactile. Les chercheurs veulent voir si l'utilisation de ces appareils peut prévenir la démence chez les personnes à risque de développer la maladie d'Alzheimer.
Les chercheurs recrutent 50 participants qui ont reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer pour participer à cette étude. Il aura lieu au Massachusetts Institute of Technology de Cambridge, MA, et durera 6 mois avec 3 visites obligatoires à l'institution : la première au départ, la seconde à trois mois et la dernière après six mois. Les visites comprendront des tests sanguins, des échantillons fécaux, un EEG (utilisant la lumière, le son et la stimulation tactile), une IRM, des tests de mémoire et cognitifs et des questionnaires pour suivre les progrès. Les participants emporteront chez eux un appareil de lumière et de son gamma à utiliser quotidiennement ainsi qu'une montre de type "Fitbit" à porter pour suivre les habitudes de sommeil. La moitié des participants recevront un traitement fictif, ce qui signifie qu'ils utiliseront l'appareil des enquêteurs, mais que la lumière et le son ne seront pas réglés sur 40 Hz. L'autre moitié recevra le même appareil mais il sera réglé pour stimuler le cerveau avec de la lumière et du son à 40 Hz. Ni le participant ni les enquêteurs ne sauront si le participant reçoit une stimulation factice ou active. Les participants utiliseront l'appareil pendant six mois à la maison, pendant 60 minutes chaque jour lorsqu'ils sont éveillés.
Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement gamma par stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz est possible chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, et si la connectivité fonctionnelle dans leur cerveau et les biomarqueurs moléculaires de la maladie d'Alzheimer changeront après 6 mois de traitement quotidien avec la lumière des chercheurs. et dispositif sonore. L'impact du traitement sur le microbiome, la cognition, le sommeil et l'activité quotidienne sera également mesuré. Cette étude fournira des informations essentielles sur la thérapie prolongée impliquant une stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz en tant que stratégie thérapeutique possible pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabrielle de Weck, BS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: gdeweck@mit.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megan Colburn, MS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: mcolburn@mit.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Recrutement
- Massachusetts Institute of Technology
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Contact:
- Gabrielle de Weck, BS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: gdeweck@mit.edu
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Contact:
- Megan Colburn, MS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: mcolburn@mit.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets peuvent être inscrits à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Le sujet a entre 50 et 100 ans.
- Le sujet doit avoir une maladie d'Alzheimer légère avec un score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 19 à 26.
- Le sujet est prêt à signer un document de consentement éclairé.
- Si le sujet est réputé ne pas avoir la capacité de signer le consentement éclairé, il aura besoin d'un représentant légalement autorisé pour fournir un consentement de substitution.
- Capable de compléter le 1er mois de stimulation à domicile dans sa résidence principale. Si les sujets prévoient de passer plus d'une semaine loin de leur résidence principale pendant l'essai, leur inclusion doit être évaluée par l'équipe de recherche.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui remplissent l'une des conditions suivantes ne seront pas inscrits à l'étude :
- Sujets qui n'ont pas de soins de santé.
- Les sujets qui sont traités avec des antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (par ex. mémantine).
- Sujets prenant des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène tels que la wellbutrine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, etc.
- Sujets ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie au cours des 24 derniers mois.
- Sujets présentant un risque de suicide cliniquement significatif et/ou une tentative de suicide au cours de la dernière année.
- Sujets ayant des problèmes de comportement tels que l'agressivité/l'agitation/l'impulsivité qui pourraient interférer avec leur capacité à se conformer au protocole.
- Traitement actif avec un ou plusieurs agents anti-épileptiques.
- Sujets ayant subi un AVC au cours des 24 derniers mois.
- Sujets diagnostiqués avec des migraines.
- Traitement actif avec un ou plusieurs agents psychiatriques (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, etc.).
- Sujets qui ont un dispositif médical implantable actif, y compris, mais sans s'y limiter, un défibrillateur automatique implantable (ICD), un stimulateur cérébral profond (DBS), un stimulateur cardiaque et/ou un stimulateur du nerf sacré.
- Sujets ayant une déficience auditive ou visuelle profonde.
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Les sujets qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras actif d'Alzheimer
Exposition à une stimulation sensorielle active (40 Hz) pendant 60 minutes par jour pendant toute la durée de l'essai (6 mois).
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Les participants du groupe expérimental actif utiliseront les appareils GENUS configurés en mode actif (40 Hz) pendant 60 minutes par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras de contrôle de la maladie d'Alzheimer
Exposition à une stimulation témoin (simulation) pendant 60 minutes par jour pendant toute la durée de l'essai (6 mois).
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Les participants du groupe de contrôle utiliseront les appareils GENUS configurés pour les paramètres fictifs pendant 60 minutes par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la stimulation de fréquence gamma telle qu'évaluée par un changement des ondes de fréquence gamma pendant l'EEG
Délai: Immédiatement après avoir terminé la stimulation au départ, les visites des mois 3 et 6
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La faisabilité de la stimulation de la fréquence gamma chez les sujets atteints de MA sera évaluée en analysant les données EEG de chaque sujet lorsqu'il subit une stimulation lumineuse, sonore et tactile gamma.
Les enquêteurs rechercheront un signe de changement dans les ondes de fréquence gamma et détermineront le pourcentage de sujets qui présentent ce changement.
Ce changement sera évalué par des analyses FFT sur les données EEG dans MATLAB, qui examine les différentes fréquences présentes lors de la session EEG.
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Immédiatement après avoir terminé la stimulation au départ, les visites des mois 3 et 6
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Incidence de base des symptômes indésirables et des effets secondaires liés à la stimulation, telle qu'évaluée par des questionnaires post-stimulation
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation initiale.
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La tolérabilité et la sécurité de la stimulation par fréquence gamma seront évaluées à l'aide d'un questionnaire demandant l'expérience globale des sujets avec la stimulation et indiquant tout effet indésirable.
Les sujets seront spécifiquement interrogés sur les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les étourdissements, la sécheresse oculaire, la fatigue oculaire, la sensibilité à la lumière, les bourdonnements d'oreilles et tout autre symptôme qu'ils ressentent.
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Immédiatement après la fin de la stimulation initiale.
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Incidence médiane des symptômes indésirables et des effets secondaires liés à la stimulation, évaluée par des questionnaires post-stimulation
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation au mois 3.
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La tolérabilité et la sécurité de la stimulation par fréquence gamma seront évaluées à l'aide d'un questionnaire demandant l'expérience globale des sujets avec la stimulation et indiquant tout effet indésirable.
Les sujets seront spécifiquement interrogés sur les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les étourdissements, la sécheresse oculaire, la fatigue oculaire, la sensibilité à la lumière, les bourdonnements d'oreilles et tout autre symptôme qu'ils ressentent.
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Immédiatement après la fin de la stimulation au mois 3.
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Incidence finale des symptômes indésirables et des effets secondaires liés à la stimulation, telle qu'évaluée par des questionnaires post-stimulation
Délai: Immédiatement après la fin de la stimulation à la fin de l'essai - Moments du mois 6.
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La tolérabilité et la sécurité de la stimulation par fréquence gamma seront évaluées à l'aide d'un questionnaire demandant l'expérience globale des sujets avec la stimulation et indiquant tout effet indésirable.
Les sujets seront spécifiquement interrogés sur les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les étourdissements, la sécheresse oculaire, la fatigue oculaire, la sensibilité à la lumière, les bourdonnements d'oreilles et tout autre symptôme qu'ils ressentent.
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Immédiatement après la fin de la stimulation à la fin de l'essai - Moments du mois 6.
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Modification des symptômes indésirables et des effets secondaires liés à la stimulation, évalués par des questionnaires post-stimulation
Délai: Pendant les appels téléphoniques hebdomadaires tout au long de la période d'essai de 6 mois
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La tolérabilité et la sécurité de la stimulation par fréquence gamma seront évaluées à l'aide d'un questionnaire demandant l'expérience globale des sujets avec la stimulation et indiquant tout effet indésirable.
Les sujets seront spécifiquement interrogés sur les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les étourdissements, la sécheresse oculaire, la fatigue oculaire, la sensibilité à la lumière, les bourdonnements d'oreilles et tout autre symptôme qu'ils ressentent.
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Pendant les appels téléphoniques hebdomadaires tout au long de la période d'essai de 6 mois
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Changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau, mesurés par les changements dans la substance blanche du cerveau sur les IRM fonctionnelles
Délai: Visites au départ, mois 3 et mois 6 pendant les séances d'IRM
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Mesure exploratoire pour vérifier s'il y a des changements dans la connectivité cérébrale fonctionnelle après 6 mois de traitement quotidien avec l'appareil lumineux et sonore.
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera utilisée pour tester la connectivité et le flux sanguin du cerveau en identifiant les principales voies de la substance blanche.
Ces données seront recueillies au départ, au mois 3 et au mois 6 pour chaque sujet, et le changement sera déterminé en comparant ces points dans le temps.
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Visites au départ, mois 3 et mois 6 pendant les séances d'IRM
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Changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau, mesurés par les changements dans les signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sur les IRM fonctionnelles
Délai: Visites au départ, mois 3 et mois 6 pendant les séances d'IRM
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Mesure exploratoire pour vérifier s'il y a des changements dans la connectivité cérébrale fonctionnelle après 6 mois de traitement quotidien avec l'appareil lumineux et sonore.
L'imagerie BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) sera utilisée pour déterminer comment les régions communiquent et s'activent ensemble via le flux sanguin.
Ces données seront recueillies au départ, au mois 3 et au mois 6 pour chaque sujet, et le changement sera déterminé en comparant ces points dans le temps.
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Visites au départ, mois 3 et mois 6 pendant les séances d'IRM
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Changements dans l'entraînement gamma, mesurés par le changement de réponse à la fréquence de 40 Hz pendant les séances d'EEG
Délai: Visites au départ, au mois 3 et au mois 6 pendant les séances d'EEG
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Mesure exploratoire pour vérifier s'il y a des changements dans l'entraînement gamma après des mois de traitement quotidien avec l'appareil lumineux et sonore.
L'entraînement gamma pendant la stimulation lumineuse et sonore sera également évalué à l'aide d'analyses EEG et FFT dans MATLAB pour déterminer le degré auquel le cerveau répond à la fréquence de 40 Hz.
Ces données seront recueillies au départ, au mois 3 et au mois 6 pour chaque sujet, et le changement sera déterminé en comparant ces points dans le temps.
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Visites au départ, au mois 3 et au mois 6 pendant les séances d'EEG
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Changements dans les biomarqueurs moléculaires de la MA tels que mesurés par les données de séquençage de l'ARN, en particulier ceux liés à l'inflammation et aux niveaux d'amyloïde
Délai: Immédiatement après le prélèvement sanguin au départ et les visites du mois 6
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Mesure exploratoire pour vérifier s'il y a des changements dans les biomarqueurs moléculaires de la MA (basés sur les données de séquençage de l'ARN) à la suite de 6 mois de traitement quotidien avec le dispositif lumineux et sonore.
Les informations sur l'ARN seront extraites des échantillons de sang des sujets lors des visites de référence et du mois 6.
Le séquençage de l'ARN de ce sang est inclus sur la base d'une analyse transcriptomique précédente des leucocytes périphériques qui a montré que les gènes liés à l'inflammation sont liés à une maladie neurodégénérative telle que la maladie d'Alzheimer.
Le changement sera déterminé en comparant les données de séquençage de l'ARN entre la ligne de base et le mois 6 (le début et la fin de l'essai).
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Immédiatement après le prélèvement sanguin au départ et les visites du mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le microbiome mesurés par des échantillons fécaux
Délai: Immédiatement après le prélèvement de l'échantillon fécal au départ et au mois 6
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Au départ et au mois 6, les sujets produiront un échantillon fécal et le remettront au personnel de l'étude pour le stockage et le traitement des échantillons à l'aide du kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Qiagen).
Les données seront ensuite analysées à l'aide du pipeline DADA2 (Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2), qui fournira la composition microbienne intestinale dans les différents groupes expérimentaux.
Les résultats du pipeline impliquent des analyses en composantes principales, et un script interne personnalisé sera utilisé pour effectuer des comparaisons statistiques.
Le changement sera évalué en comparant les analyses d'échantillons fécaux entre la ligne de base et le mois 6.
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Immédiatement après le prélèvement de l'échantillon fécal au départ et au mois 6
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Changements dans les performances cognitives évalués par les scores d'une batterie de tests cognitifs de la maladie d'Alzheimer
Délai: Immédiatement après l'achèvement des batteries cognitives au départ, mois 3 et mois 6 Visites
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Mesure exploratoire pour vérifier s'il y a un changement dans les performances cognitives à la suite de 6 mois de séances quotidiennes avec le dispositif lumineux et sonore.
La batterie de tests de la maladie d'Alzheimer sera administrée lors des visites de référence, des mois 3 et 6, et le changement sera déterminé en comparant les performances cognitives (via des scores standardisés) à ces trois moments.
Ces tests mesurent diverses capacités cognitives, notamment l'attention, différents types de mémoire, la vitesse de traitement, l'acuité visuelle, etc.
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Immédiatement après l'achèvement des batteries cognitives au départ, mois 3 et mois 6 Visites
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Changements dans les habitudes de veille/sommeil, tels que mesurés par les analyses de montres actigraphes
Délai: Immédiatement après le téléchargement des données de l'actigraphe au départ, au mois 3 et au mois 6
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Les sujets devront porter quotidiennement une montre actigraphe GTX9 pour enregistrer l'activité et les schémas de sommeil/éveil tout au long des 6 mois de l'essai.
Cette montre est comme une montre-bracelet ordinaire, mais elle enregistre l'activité et les modèles quotidiens à travers la lumière et le mouvement.
Le sujet recevra sa montre environ 2 semaines avant la date de début de l'essai, et il l'apportera avec lui lors des visites de référence, des mois 3 et 6 afin que les chercheurs puissent télécharger leurs données pour analyser leur durée et la qualité de leur sommeil, ainsi que leurs autres rythmes et schémas circadiens tout au long de la journée.
Le changement sera évalué en comparant les données d'actigraphe entre la ligne de base, le mois 3 et le mois 6, au fur et à mesure que le sujet progresse tout au long de l'essai.
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Immédiatement après le téléchargement des données de l'actigraphe au départ, au mois 3 et au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2206000685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .