Хроническое лечение болезни Альцгеймера с помощью гамма-свето- и звукотерапии
26 сентября 2023 г. обновлено: Massachusetts Institute of Technology
Хроническое лечение болезни Альцгеймера с помощью гамма-частотной стимуляции
Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется значительной потерей памяти, отложениями токсического белка (амилоида и тау) в головном мозге и изменениями гамма-диапазона частот на ЭЭГ.
Лаборатория исследователя обнаружила, что усиление гамма-волн в моделях мышей с болезнью Альцгеймера с использованием световой и звуковой стимуляции с частотой 40 Гц не только снижает уровень амилоида и тау-белка в мозге, но и улучшает память.
Исследователи разработали световое и звуковое устройство для людей, стимулирующее мозг на частоте 40 Гц, которое можно безопасно использовать дома.
В настоящее исследование будут включены 50 участников с болезнью Альцгеймера, которые будут использовать это световое и звуковое устройство дома ежедневно в течение 6 месяцев.
Исследователи будут измерять изменения в мозговых волнах с помощью ЭЭГ, биомаркеров крови, микробиома с помощью образцов фекалий, функциональных и структурных МРТ, тестов памяти и когнитивных функций, а также анкет при трех личных визитах на протяжении всего исследования.
Это исследование даст критический взгляд на расширенную терапию, включающую неинвазивную сенсорную стимуляцию частотой 40 Гц, в качестве возможной терапевтической стратегии при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется значительной потерей памяти, отложениями токсического белка (амилоида и тау) в головном мозге и изменениями гамма-диапазона частот на ЭЭГ. Гамма-волны важны для памяти, и у пациентов с БА в мозге меньше гамма-волн. Лаборатория исследователя обнаружила, что усиление гамма-волн в моделях мышей с болезнью Альцгеймера с использованием световой и звуковой стимуляции с частотой 40 Гц не только снижает уровень амилоида и тау-белка в мозге, но и улучшает память. Исследователи разработали световое и звуковое устройство для людей, стимулирующее мозг на частоте 40 Гц, которое можно безопасно использовать дома. Исследователи также разработали вибрирующее устройство для людей, которое стимулирует мозг на частоте 40 Гц посредством тактильной стимуляции. Исследователи хотят выяснить, может ли использование этих устройств предотвратить деменцию у людей, подверженных риску развития болезни Альцгеймера.
Исследователи набирают 50 участников, у которых была диагностирована болезнь Альцгеймера, для участия в этом исследовании. Он будет проходить в Массачусетском технологическом институте в Кембридже, штат Массачусетс, и продлится 6 месяцев с 3 обязательными посещениями учреждения: первое на исходном уровне, второе через три месяца и последнее через шесть месяцев. Посещения будут включать анализы крови, образцы кала, ЭЭГ (с использованием световой, звуковой и тактильной стимуляции), МРТ, тесты на память и когнитивные функции, а также анкеты для отслеживания прогресса. Участники заберут домой гамма-свет и звуковое устройство для ежедневного использования, а также часы типа «Fitbit», которые можно носить для отслеживания режима сна. Половина участников подвергнется фиктивному обращению, то есть они будут использовать устройство исследователей, но свет и звук не будут установлены на частоту 40 Гц. Другая половина получит такое же устройство, но оно будет настроено на стимуляцию мозга светом и звуком с частотой 40 Гц. Ни участник, ни исследователи не будут знать, получает ли участник фиктивную или активную стимуляцию. Участники будут использовать устройство в течение шести месяцев дома по 60 минут каждый день, когда они не спят.
Цель этого исследования - определить, возможно ли увлечение гамма-излучением посредством неинвазивной сенсорной стимуляции частотой 40 Гц у пациентов с БА, и изменятся ли функциональные связи в их мозге и молекулярные биомаркеры БА после 6 месяцев ежедневного лечения светом исследователей. и звуковое устройство. Также будет измеряться влияние лечения на микробиом, познание, ежедневный сон и активность. Это исследование даст критический взгляд на расширенную терапию, включающую неинвазивную сенсорную стимуляцию частотой 40 Гц, в качестве возможной терапевтической стратегии при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabrielle de Weck, BS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: gdeweck@mit.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Colburn, MS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: mcolburn@mit.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Рекрутинг
- Massachusetts Institute of Technology
-
Контакт:
- Gabrielle de Weck, BS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: gdeweck@mit.edu
-
Контакт:
- Megan Colburn, MS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: mcolburn@mit.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Субъекту от 50 до 100 лет.
- У субъекта должна быть легкая форма болезни Альцгеймера с оценкой 19-26 баллов по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE).
- Субъект готов подписать документ об информированном согласии.
- Если считается, что субъект не способен подписать информированное согласие, ему/ей потребуется законно уполномоченный представитель для предоставления суррогатного согласия.
- Способны пройти 1-й месяц домашней стимуляции по месту жительства. Если субъекты планируют провести более 1 недели вдали от своего основного места жительства во время испытания, их включение должно быть оценено исследовательской группой.
Критерий исключения:
- Субъекты, отвечающие любому из следующих условий, не будут зачислены в исследование:
- Субъекты, у которых нет здравоохранения.
- Субъекты, получающие лечение антагонистами рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, Мемантин).
- Субъекты, принимающие лекарства, снижающие судорожный порог, такие как велбутрин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и т. д.
- Субъекты с судорогами или эпилепсией в анамнезе в течение последних 24 месяцев.
- Субъекты с клинически значимым суицидальным риском и/или суицидальной попыткой в течение последнего 1 года.
- Субъекты с поведенческими проблемами, такими как агрессия/возбуждение/импульсивность, которые могут помешать их способности соблюдать протокол.
- Активное лечение одним или несколькими противоэпилептическими средствами.
- Субъекты, перенесшие инсульт в течение последних 24 месяцев.
- Субъекты с диагнозом мигрень.
- Активное лечение одним или несколькими психиатрическими агентами (например, антидепрессанты, нейролептики и др.).
- Субъекты, у которых есть активное имплантируемое медицинское устройство, включая, помимо прочего, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), стимулятор глубокого мозга (DBS), кардиостимулятор и/или стимулятор крестцового нерва.
- Субъекты с глубокими нарушениями слуха или зрения.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Субъекты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука Альцгеймера
Воздействие активной сенсорной стимуляции (40 Гц) в течение 60 минут ежедневно на протяжении всего испытания (6 месяцев).
|
Участники активной экспериментальной группы будут использовать устройства GENUS, настроенные на активную настройку (40 Гц), в течение 60 минут ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная рука болезни Альцгеймера
Воздействие контрольной стимуляции (фиктивной) в течение 60 минут ежедневно на протяжении всего испытания (6 месяцев).
|
Участники контрольной группы будут использовать устройства GENUS, настроенные на фиктивные настройки, по 60 минут ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность гамма-частотной стимуляции по изменению гамма-волн на ЭЭГ
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции на исходном уровне, визиты через 3 и 6 месяцев
|
Возможность стимуляции гамма-частотой у субъектов с БА будет оцениваться путем анализа данных ЭЭГ от каждого субъекта, когда они подвергаются гамма-световой, звуковой и тактильной стимуляции.
Исследователи будут искать признаки изменения гамма-волн и определять процент испытуемых, у которых это изменение наблюдается.
Это изменение будет оцениваться с помощью БПФ-анализа данных ЭЭГ в MATLAB, который рассматривает различные частоты, которые присутствовали во время сеанса ЭЭГ.
|
Сразу после завершения стимуляции на исходном уровне, визиты через 3 и 6 месяцев
|
|
Исходная частота нежелательных симптомов и побочных эффектов, связанных со стимуляцией, по оценке с помощью опросников после стимуляции.
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции на исходном уровне.
|
Переносимость и безопасность гамма-частотной стимуляции будут оцениваться с помощью вопросника, в котором запрашивается общий опыт субъектов со стимуляцией и обозначаются любые побочные эффекты.
Субъектов будут спрашивать конкретно о головных болях, головокружении, тошноте, головокружении, сухости глаз, зрительном напряжении, светочувствительности, звоне в ушах и любых других симптомах, которые они испытывают.
|
Сразу после завершения стимуляции на исходном уровне.
|
|
Средняя частота нежелательных симптомов и побочных эффектов, связанных со стимуляцией, по оценке с помощью вопросников после стимуляции.
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции на 3 месяце.
|
Переносимость и безопасность гамма-частотной стимуляции будут оцениваться с помощью вопросника, в котором запрашивается общий опыт субъектов со стимуляцией и обозначаются любые побочные эффекты.
Субъектов будут спрашивать конкретно о головных болях, головокружении, тошноте, головокружении, сухости глаз, зрительном напряжении, светочувствительности, звоне в ушах и любых других симптомах, которые они испытывают.
|
Сразу после завершения стимуляции на 3 месяце.
|
|
Частота встречаемости нежелательных симптомов и побочных эффектов, связанных со стимуляцией, в конечной точке по оценке с помощью вопросников после стимуляции.
Временное ограничение: Сразу после завершения стимуляции в конце испытания - 6-й месяц.
|
Переносимость и безопасность гамма-частотной стимуляции будут оцениваться с помощью вопросника, в котором запрашивается общий опыт субъектов со стимуляцией и обозначаются любые побочные эффекты.
Субъектов будут спрашивать конкретно о головных болях, головокружении, тошноте, головокружении, сухости глаз, зрительном напряжении, светочувствительности, звоне в ушах и любых других симптомах, которые они испытывают.
|
Сразу после завершения стимуляции в конце испытания - 6-й месяц.
|
|
Изменение побочных симптомов и побочных эффектов, связанных со стимуляцией, по оценке с помощью вопросников после стимуляции.
Временное ограничение: Во время еженедельных телефонных звонков в течение 6-месячного пробного периода
|
Переносимость и безопасность гамма-частотной стимуляции будут оцениваться с помощью вопросника, в котором запрашивается общий опыт субъектов со стимуляцией и обозначаются любые побочные эффекты.
Субъектов будут спрашивать конкретно о головных болях, головокружении, тошноте, головокружении, сухости глаз, зрительном напряжении, светочувствительности, звоне в ушах и любых других симптомах, которые они испытывают.
|
Во время еженедельных телефонных звонков в течение 6-месячного пробного периода
|
|
Изменения в функциональных связях головного мозга, измеряемые изменениями белого вещества головного мозга на функциональных МРТ-сканах.
Временное ограничение: На исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах визиты во время сеансов МРТ
|
Исследовательская мера, чтобы проверить, есть ли изменения в функциональных связях мозга после 6 месяцев ежедневного лечения световым и звуковым устройством.
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) будет использоваться для проверки связи и кровотока в головном мозге путем выявления основных трактов белого вещества.
Эти данные будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для каждого субъекта, и изменения будут определяться путем сравнения этих моментов времени.
|
На исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах визиты во время сеансов МРТ
|
|
Изменения функциональной связи головного мозга, измеренные по изменениям сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) на функциональных МРТ-сканах.
Временное ограничение: На исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах визиты во время сеансов МРТ
|
Исследовательская мера, чтобы проверить, есть ли изменения в функциональных связях мозга после 6 месяцев ежедневного лечения световым и звуковым устройством.
BOLD (зависимая от уровня кислорода в крови) визуализация будет использоваться для определения того, как области взаимодействуют и активируются вместе через кровоток.
Эти данные будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для каждого субъекта, и изменения будут определяться путем сравнения этих моментов времени.
|
На исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах визиты во время сеансов МРТ
|
|
Изменения в захвате гамма-излучения, измеренные по изменению реакции на частоту 40 Гц во время сеансов ЭЭГ.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 и 6 месяцев визиты во время сеансов ЭЭГ
|
Исследовательская мера, чтобы проверить, есть ли изменения в уносе гамма-излучения после месяцев ежедневного лечения световым и звуковым устройством.
Гамма-увлечение во время световой и звуковой стимуляции также будет оцениваться с использованием анализа ЭЭГ и БПФ в MATLAB, чтобы определить степень, в которой мозг реагирует на частоту 40 Гц.
Эти данные будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для каждого субъекта, и изменения будут определяться путем сравнения этих моментов времени.
|
На исходном уровне, через 3 и 6 месяцев визиты во время сеансов ЭЭГ
|
|
Изменения молекулярных биомаркеров при БА, измеренные по данным секвенирования РНК, особенно связанные с воспалением и уровнями амилоида
Временное ограничение: Сразу после забора крови на исходном уровне и через 6 месяцев посещения
|
Исследовательская мера для проверки наличия изменений молекулярных биомаркеров БА (на основании данных секвенирования РНК) в результате 6-месячного ежедневного лечения светозвуковым устройством.
Информация о РНК будет извлечена из образцов крови субъектов при посещении исходного уровня и через 6 месяцев.
Секвенирование РНК этой крови включено на основе предыдущего транскриптомного анализа периферических лейкоцитов, который показал, что гены, связанные с воспалением, связаны с нейродегенеративным заболеванием, таким как БА.
Изменение будет определяться путем сравнения данных секвенирования РНК между исходным уровнем и 6-м месяцем (начало и конец испытания).
|
Сразу после забора крови на исходном уровне и через 6 месяцев посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиоме, измеренные образцами фекалий
Временное ограничение: Сразу после сбора образцов кала на исходном уровне и через 6 месяцев
|
На исходном уровне и на 6-м месяце испытуемые будут производить образец кала и передавать его исследовательскому персоналу для хранения и обработки образцов с использованием набора ДНК QIAamp PowerFecal Pro (Qiagen).
Затем данные будут проанализированы с использованием конвейера Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), который предоставит микробный состав кишечника в различных экспериментальных группах.
Выходные данные конвейера включают анализ основных компонентов, а для проведения статистических сравнений будет использоваться собственный собственный сценарий.
Изменение будет оцениваться путем сравнения анализов образцов кала между исходным уровнем и 6-м месяцем.
|
Сразу после сбора образцов кала на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменения когнитивных функций, оцениваемые по баллам батареи когнитивных тестов на болезнь Альцгеймера.
Временное ограничение: Сразу после завершения когнитивных батарей на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев Посещения
|
Исследовательская мера для проверки того, есть ли какие-либо изменения в когнитивных функциях в результате 6 месяцев ежедневных сеансов со световым и звуковым устройством.
Батарея тестов на болезнь Альцгеймера будет проводиться на исходном уровне, на посещениях через 3 и 6 месяцев, и изменения будут определяться путем сравнения когнитивных характеристик (с помощью стандартизированных баллов) в эти три временных момента.
Эти тесты измеряют различные когнитивные способности, включая внимание, различные типы памяти, скорость обработки информации, остроту зрения и многое другое.
|
Сразу после завершения когнитивных батарей на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев Посещения
|
|
Изменения режима сна/бодрствования, измеренные с помощью анализа часов Actigraph.
Временное ограничение: Сразу после загрузки данных актиграфа на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Ожидается, что испытуемые будут ежедневно носить актиграфические часы GTX9 для записи активности и моделей сна/бодрствования в течение 6 месяцев испытания.
Эти часы похожи на обычные наручные часы, но они регистрируют повседневную активность и узоры с помощью света и движения.
Субъекту будут выданы часы примерно за 2 недели до даты начала испытания, и они будут приносить их с собой на визитах исходного уровня, месяца 3 и месяца 6, чтобы исследователи могли загрузить свои данные для анализа продолжительности и качества сна. а также их другие циркадные ритмы и модели в течение каждого дня.
Изменение будет оцениваться путем сравнения данных актиграфа между исходным уровнем, месяцем 3 и месяцем 6 по мере прогресса субъекта на протяжении всего испытания.
|
Сразу после загрузки данных актиграфа на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2206000685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство GENUS (активные настройки)
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты