Trattamento cronico del morbo di Alzheimer mediante la terapia del suono e della luce gamma
24 marzo 2026 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology
Trattamento cronico della malattia di Alzheimer con stimolazione a frequenza gamma
La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da una significativa perdita di memoria, depositi di proteine tossiche amiloide e tau) nel cervello e cambiamenti nella banda di frequenza gamma all'EEG.
Il laboratorio del ricercatore ha scoperto che l'aumento delle onde gamma nei modelli murini di AD utilizzando la stimolazione luminosa e sonora a 40 Hz non solo ha ridotto l'amiloide e la tau nel cervello, ma ha anche migliorato la memoria.
I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo luminoso e sonoro per l'uomo che stimola il cervello a 40Hz che può essere utilizzato in sicurezza a casa.
Per il presente studio, saranno arruolati 50 partecipanti con malattia di Alzheimer e utilizzeranno questo dispositivo luminoso e sonoro a casa ogni giorno per 6 mesi.
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nelle onde cerebrali con EEG, biomarcatori del sangue, il microbioma tramite campioni fecali, scansioni MRI funzionali e strutturali, memoria e test cognitivi e questionari in 3 visite di persona durante lo studio.
Questo studio fornirà informazioni critiche sulla terapia estesa che coinvolge la stimolazione sensoriale non invasiva a 40 Hz come possibile strategia terapeutica per la malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da una significativa perdita di memoria, depositi di proteine tossiche amiloide e tau) nel cervello e cambiamenti nella banda di frequenza gamma all'EEG. Le onde gamma sono importanti per la memoria e nei pazienti con AD ci sono meno onde gamma nel cervello. Il laboratorio del ricercatore ha scoperto che l'aumento delle onde gamma nei modelli murini di AD utilizzando la stimolazione luminosa e sonora a 40 Hz non solo ha ridotto l'amiloide e la tau nel cervello, ma ha anche migliorato la memoria. I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo luminoso e sonoro per l'uomo che stimola il cervello a 40Hz che può essere utilizzato in sicurezza a casa. I ricercatori hanno anche sviluppato un dispositivo vibrante per l'uomo che stimola il cervello a 40 Hz tramite stimolazione tattile. I ricercatori vogliono vedere se l'uso di questi dispositivi può prevenire la demenza nelle persone che sono a rischio di sviluppare il morbo di Alzheimer.
I ricercatori stanno reclutando 50 partecipanti a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer per partecipare a questo studio. Si svolgerà presso il Massachusetts Institute of Technology di Cambridge, MA, e durerà 6 mesi con 3 visite obbligatorie all'istituto: la prima al basale, la seconda a tre mesi e l'ultima dopo sei mesi. Le visite includeranno esami del sangue, campioni fecali, EEG (utilizzando stimolazione luminosa, sonora e tattile), risonanza magnetica, test di memoria e cognitivi e questionari per monitorare i progressi. I partecipanti porteranno a casa un dispositivo di luce e suono gamma da utilizzare quotidianamente, nonché un tipo di orologio "Fitbit" da indossare per monitorare i ritmi del sonno. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento fittizio, il che significa che useranno il dispositivo degli investigatori ma la luce e il suono non saranno impostati a 40Hz. L'altra metà riceverà lo stesso dispositivo ma sarà impostato per stimolare il cervello con luce e suono a 40Hz. Né il partecipante né gli investigatori sapranno se il partecipante sta ricevendo una stimolazione fittizia o attiva. I partecipanti useranno il dispositivo per sei mesi a casa, per 60 minuti ogni giorno quando sono svegli.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trascinamento gamma attraverso la stimolazione sensoriale non invasiva a 40 Hz è possibile in quelli con AD e se la connettività funzionale nel loro cervello e i biomarcatori molecolari dell'AD cambieranno dopo 6 mesi di trattamento quotidiano con la luce dei ricercatori e dispositivo sonoro. Verrà misurato anche l'impatto del trattamento sul microbioma, sulla cognizione, sul sonno e sull'attività quotidiana. Questo studio fornirà informazioni critiche sulla terapia estesa che coinvolge la stimolazione sensoriale non invasiva a 40 Hz come possibile strategia terapeutica per la malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: gamma wave
- Numero di telefono: 617-258-7723
- Email: gamma.wave@mit.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numero di telefono: 617-258-7723
- Email: anat13@mit.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Reclutamento
- Massachusetts Institute of Technology
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Contatto:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numero di telefono: 617-258-7723
- Email: anat13@mit.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti possono essere arruolati nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 50 e i 100 anni.
- Il soggetto deve avere una lieve malattia di Alzheimer con un punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) di 19-26.
- Il soggetto è disposto a firmare un documento di consenso informato.
- Se si ritiene che il soggetto non abbia la capacità di firmare il consenso informato, avrà bisogno di un rappresentante legalmente autorizzato per fornire il consenso surrogato.
- In grado di completare il 1° mese di stimolazione domiciliare presso la loro residenza principale. Se i soggetti prevedono di trascorrere più di 1 settimana lontano dalla loro residenza principale durante lo studio, la loro inclusione deve essere valutata dal gruppo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni non saranno arruolati nello studio:
- Soggetti che non hanno assistenza sanitaria.
- Soggetti in trattamento con antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad es. Memantina).
- Soggetti che assumono farmaci che abbassano la soglia convulsiva come wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, ecc.
- Soggetti con anamnesi di convulsioni o epilessia negli ultimi 24 mesi.
- Soggetti con rischio di suicidio clinicamente significativo e/o tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
- Soggetti con problemi comportamentali come aggressività/agitazione/impulsività che potrebbero interferire con la loro capacità di rispettare il protocollo.
- Trattamento attivo con uno o più agenti antiepilettici.
- Soggetti che hanno avuto un ictus negli ultimi 24 mesi.
- Soggetti con diagnosi di emicrania.
- Trattamento attivo con uno o più agenti psichiatrici (es. antidepressivi, antipsicotici, ecc.).
- Soggetti che hanno un dispositivo medico impiantabile attivo incluso ma non limitato a defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), stimolatore cerebrale profondo (DBS), pacemaker cardiaco e/o stimolatore del nervo sacrale.
- Soggetti con deficit uditivo o visivo profondo.
- Soggetti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Soggetti in stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio attivo dell'Alzheimer
Esposizione a stimolazione sensoriale attiva (40Hz) per 60 minuti al giorno per la durata della prova (6 mesi).
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I partecipanti al gruppo sperimentale attivo utilizzeranno i dispositivi GENUS configurati per l'impostazione attiva (40Hz) per 60 minuti al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo dell'Alzheimer
Esposizione alla stimolazione di controllo (sham) per 60 minuti al giorno per la durata della prova (6 mesi).
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I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno i dispositivi GENUS configurati per le impostazioni fittizie per 60 minuti al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della stimolazione della frequenza gamma valutata da un cambiamento delle onde della frequenza gamma durante l'EEG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la stimolazione al basale, al mese 3 e alle visite del mese 6
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La fattibilità della stimolazione con frequenza gamma in soggetti con AD sarà valutata analizzando i dati EEG di ciascun soggetto mentre subiscono stimolazione con luce gamma, suono e tattile.
Gli investigatori cercheranno un segno di cambiamento nelle onde di frequenza gamma e determineranno la percentuale di soggetti che mostrano questo cambiamento.
Questo cambiamento sarà valutato attraverso analisi FFT sui dati EEG in MATLAB, che esamina le diverse frequenze presenti durante la sessione EEG.
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Immediatamente dopo aver completato la stimolazione al basale, al mese 3 e alle visite del mese 6
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Incidenza al basale di sintomi avversi correlati alla stimolazione ed effetti collaterali valutati mediante questionari post-stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione al basale.
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La tollerabilità e la sicurezza della stimolazione a frequenza gamma saranno valutate utilizzando un questionario che chiede l'esperienza complessiva dei soggetti con la stimolazione e denota eventuali effetti avversi.
Ai soggetti verrà chiesto specificamente di mal di testa, stordimento, nausea, vertigini, secchezza oculare, affaticamento degli occhi, sensibilità alla luce, ronzio nelle orecchie e qualsiasi altro sintomo che stanno vivendo.
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Immediatamente dopo il completamento della stimolazione al basale.
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Incidenza media dei sintomi avversi correlati alla stimolazione e degli effetti collaterali valutati dai questionari post-stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione al mese 3.
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La tollerabilità e la sicurezza della stimolazione a frequenza gamma saranno valutate utilizzando un questionario che chiede l'esperienza complessiva dei soggetti con la stimolazione e denota eventuali effetti avversi.
Ai soggetti verrà chiesto specificamente di mal di testa, stordimento, nausea, vertigini, secchezza oculare, affaticamento degli occhi, sensibilità alla luce, ronzio nelle orecchie e qualsiasi altro sintomo che stanno vivendo.
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Immediatamente dopo il completamento della stimolazione al mese 3.
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Incidenza dell'endpoint dei sintomi avversi correlati alla stimolazione e degli effetti collaterali valutati dai questionari post-stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della stimolazione alla fine della prova - Punti temporali del mese 6.
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La tollerabilità e la sicurezza della stimolazione a frequenza gamma saranno valutate utilizzando un questionario che chiede l'esperienza complessiva dei soggetti con la stimolazione e denota eventuali effetti avversi.
Ai soggetti verrà chiesto specificamente di mal di testa, stordimento, nausea, vertigini, secchezza oculare, affaticamento degli occhi, sensibilità alla luce, ronzio nelle orecchie e qualsiasi altro sintomo che stanno vivendo.
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Immediatamente dopo il completamento della stimolazione alla fine della prova - Punti temporali del mese 6.
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Variazione dei sintomi avversi correlati alla stimolazione e degli effetti collaterali valutati dai questionari post-stimolazione
Lasso di tempo: Durante le telefonate settimanali durante il periodo di prova di 6 mesi
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La tollerabilità e la sicurezza della stimolazione a frequenza gamma saranno valutate utilizzando un questionario che chiede l'esperienza complessiva dei soggetti con la stimolazione e denota eventuali effetti avversi.
Ai soggetti verrà chiesto specificamente di mal di testa, stordimento, nausea, vertigini, secchezza oculare, affaticamento degli occhi, sensibilità alla luce, ronzio nelle orecchie e qualsiasi altro sintomo che stanno vivendo.
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Durante le telefonate settimanali durante il periodo di prova di 6 mesi
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Cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale misurati dai cambiamenti nella sostanza bianca del cervello su scansioni MRI funzionali
Lasso di tempo: Al basale, al mese 3 e al mese 6 visite durante le sessioni di risonanza magnetica
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Misura esplorativa per verificare se ci sono cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale dopo 6 mesi di trattamento quotidiano con il dispositivo di luce e suono.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) verrà utilizzato per testare la connettività e il flusso sanguigno del cervello identificando i principali tratti di sostanza bianca.
Questi dati saranno raccolti al basale, al mese 3 e al mese 6 per ciascun soggetto e il cambiamento sarà determinato confrontando questi punti temporali.
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Al basale, al mese 3 e al mese 6 visite durante le sessioni di risonanza magnetica
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Cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale misurati dai cambiamenti nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) su scansioni MRI funzionali
Lasso di tempo: Al basale, al mese 3 e al mese 6 visite durante le sessioni di risonanza magnetica
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Misura esplorativa per verificare se ci sono cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale dopo 6 mesi di trattamento quotidiano con il dispositivo di luce e suono.
L'imaging BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) verrà utilizzato per determinare in che modo le regioni comunicano e si attivano insieme tramite il flusso sanguigno.
Questi dati saranno raccolti al basale, al mese 3 e al mese 6 per ciascun soggetto e il cambiamento sarà determinato confrontando questi punti temporali.
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Al basale, al mese 3 e al mese 6 visite durante le sessioni di risonanza magnetica
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Cambiamenti nel trascinamento gamma, misurati dal cambiamento nella risposta alla frequenza di 40Hz durante le sessioni EEG
Lasso di tempo: Al basale, al mese 3 e al mese 6 visite durante le sessioni EEG
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Misura esplorativa per verificare se ci sono cambiamenti nel trascinamento gamma dopo mesi di trattamento quotidiano con il dispositivo di luce e suono.
Il trascinamento gamma durante la stimolazione luminosa e sonora sarà valutato anche mediante analisi EEG e FFT in MATLAB per determinare il grado di risposta del cervello alla frequenza di 40 Hz.
Questi dati saranno raccolti al basale, al mese 3 e al mese 6 per ciascun soggetto e il cambiamento sarà determinato confrontando questi punti temporali.
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Al basale, al mese 3 e al mese 6 visite durante le sessioni EEG
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Cambiamenti nei biomarcatori molecolari nell'AD misurati dai dati di sequenziamento dell'RNA, in particolare quelli relativi all'infiammazione e ai livelli di amiloide
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo di sangue al basale e alle visite del mese 6
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Misura esplorativa per verificare se ci sono cambiamenti nei biomarcatori molecolari di AD (basati sui dati di sequenziamento dell'RNA) a seguito di 6 mesi di trattamento quotidiano con il dispositivo luminoso e sonoro.
Le informazioni sull'RNA verranno estratte dai campioni di sangue dei soggetti al basale e alle visite del mese 6.
Il sequenziamento dell'RNA di questo sangue è incluso sulla base di una precedente analisi trascrittomica dei leucociti periferici che ha dimostrato che i geni correlati all'infiammazione sono correlati a malattie neurodegenerative come l'AD.
La modifica sarà determinata confrontando i dati di sequenziamento dell'RNA tra il basale e il mese 6 (l'inizio e la fine dello studio).
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Immediatamente dopo il prelievo di sangue al basale e alle visite del mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbioma misurati da campioni fecali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la raccolta del campione fecale al basale e al mese 6
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Al basale e al mese 6, i soggetti produrranno un campione fecale e lo consegneranno al personale dello studio per la conservazione e l'elaborazione del campione utilizzando il kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Qiagen).
I dati saranno quindi analizzati utilizzando la pipeline Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), che fornirà la composizione microbica intestinale nei diversi gruppi sperimentali.
Gli output della pipeline implicano analisi dei componenti principali e verrà utilizzato uno script interno personalizzato per effettuare confronti statistici.
La variazione sarà valutata confrontando le analisi del campione fecale tra il basale e il mese 6.
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Immediatamente dopo la raccolta del campione fecale al basale e al mese 6
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Cambiamenti nelle prestazioni cognitive valutate dai punteggi su una batteria di test cognitivi di Alzheimer
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle batterie cognitive al basale, al mese 3 e al mese 6 Visite
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Misura esplorativa per verificare se vi è qualche cambiamento nelle prestazioni cognitive a seguito di 6 mesi di sessioni giornaliere con il dispositivo luminoso e sonoro.
La batteria di test dell'Alzheimer verrà somministrata al basale, al mese 3 e al mese 6, e il cambiamento sarà determinato confrontando le prestazioni cognitive (tramite punteggi standardizzati) in questi tre punti temporali.
Questi test misurano una varietà di abilità cognitive, tra cui attenzione, diversi tipi di memoria, velocità di elaborazione, acuità visiva e altro ancora.
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Immediatamente dopo il completamento delle batterie cognitive al basale, al mese 3 e al mese 6 Visite
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Cambiamenti nei modelli sonno/veglia, misurati dalle analisi dell'orologio actigraph
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il download dei dati dell'attigrafo al basale, al mese 3 e al mese 6
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I soggetti dovranno indossare quotidianamente un orologio attigrafo GTX9 per registrare l'attività e i modelli di sonno / veglia durante i 6 mesi della prova.
Questo orologio è come un normale orologio da polso, ma registra l'attività e gli schemi quotidiani attraverso la luce e il movimento.
Al soggetto verrà consegnato l'orologio ~ 2 settimane prima della data di inizio della sperimentazione e lo porterà con sé alle visite di riferimento, mese 3 e mese 6 in modo che i ricercatori possano scaricare i propri dati per analizzare la durata e la qualità del sonno, così come i loro altri ritmi e schemi circadiani durante ogni giorno.
La modifica verrà valutata confrontando i dati dell'attigrafo tra il basale, il mese 3 e il mese 6, man mano che il soggetto progredisce durante lo studio.
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Immediatamente dopo il download dei dati dell'attigrafo al basale, al mese 3 e al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2206000685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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