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Tratamiento crónico de la enfermedad de Alzheimer mediante terapia de luz y sonido gamma

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Tratamiento crónico de la enfermedad de Alzheimer con estimulación de frecuencia gamma

La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por una pérdida significativa de la memoria, depósitos tóxicos de proteínas amiloide y tau) en el cerebro y cambios en la banda de frecuencia gamma en el EEG. El laboratorio del investigador descubrió que potenciar las ondas gamma en modelos de ratones con AD usando estimulación de luz y sonido a 40 Hz no solo redujo el amiloide y la proteína tau en el cerebro, sino que también mejoró la memoria. Los investigadores desarrollaron un dispositivo de luz y sonido para humanos que estimula el cerebro a 40 Hz y que se puede usar de manera segura en el hogar. Para el presente estudio, se inscribirán 50 participantes con la enfermedad de Alzheimer y utilizarán este dispositivo de luz y sonido en casa diariamente durante 6 meses. Los investigadores medirán los cambios en las ondas cerebrales con EEG, biomarcadores sanguíneos, el microbioma a través de muestras fecales, resonancias magnéticas funcionales y estructurales, pruebas cognitivas y de memoria, y cuestionarios en 3 visitas presenciales a lo largo del estudio. Este estudio proporcionará una visión crítica de la terapia extendida que implica la estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz como una posible estrategia terapéutica para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por una pérdida significativa de la memoria, depósitos tóxicos de proteínas amiloide y tau) en el cerebro y cambios en la banda de frecuencia gamma en el EEG. Las ondas gamma son importantes para la memoria y, en los pacientes con AD, hay menos ondas gamma en el cerebro. El laboratorio del investigador descubrió que potenciar las ondas gamma en modelos de ratones con AD usando estimulación de luz y sonido a 40 Hz no solo redujo el amiloide y la proteína tau en el cerebro, sino que también mejoró la memoria. Los investigadores desarrollaron un dispositivo de luz y sonido para humanos que estimula el cerebro a 40 Hz y que se puede usar de manera segura en el hogar. Los investigadores también desarrollaron un dispositivo vibratorio para humanos que estimula el cerebro a 40 Hz mediante estimulación táctil. Los investigadores quieren ver si el uso de estos dispositivos puede prevenir la demencia en personas que corren el riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer.

Los investigadores están reclutando a 50 participantes que han sido diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer para participar en este estudio. Tendrá lugar en el Instituto Tecnológico de Massachusetts en Cambridge, MA, y tendrá una duración de 6 meses con 3 visitas obligatorias a la institución: la primera al inicio, la segunda a los tres meses y la última a los seis meses. Las visitas incluirán análisis de sangre, muestras de heces, EEG (usando luz, sonido y estimulación táctil), MRI, pruebas cognitivas y de memoria, y cuestionarios para monitorear el progreso. Los participantes se llevarán a casa un dispositivo de luz gamma y sonido para usar a diario, así como un reloj tipo "Fitbit" para monitorear los patrones de sueño. La mitad de los participantes recibirán un tratamiento simulado, lo que significa que utilizarán el dispositivo de los investigadores, pero la luz y el sonido no estarán configurados a 40 Hz. La otra mitad recibirá el mismo dispositivo, pero estará configurado para estimular el cerebro con luz y sonido de 40 Hz. Ni el participante ni los investigadores sabrán si el participante está recibiendo estimulación simulada o activa. Los participantes usarán el dispositivo durante seis meses en casa, durante 60 minutos cada día cuando estén despiertos.

El propósito de este estudio es determinar si el arrastre gamma a través de la estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz es posible en personas con EA, y si la conectividad funcional en su cerebro y los biomarcadores moleculares de EA cambiarán después de 6 meses de tratamiento diario con la luz de los investigadores. y dispositivo de sonido. También se medirá el impacto del tratamiento en el microbioma, la cognición y el sueño y la actividad diarios. Este estudio proporcionará una visión crítica de la terapia extendida que implica la estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz como una posible estrategia terapéutica para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabrielle de Weck, BS
  • Número de teléfono: 617-258-7723
  • Correo electrónico: gdeweck@mit.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Megan Colburn, MS
  • Número de teléfono: 617-258-7723
  • Correo electrónico: mcolburn@mit.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contacto:
          • Gabrielle de Weck, BS
          • Número de teléfono: 617-258-7723
          • Correo electrónico: gdeweck@mit.edu
        • Contacto:
          • Megan Colburn, MS
          • Número de teléfono: 617-258-7723
          • Correo electrónico: mcolburn@mit.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden inscribirse en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • El sujeto tiene entre 50 y 100 años.
  • El sujeto debe tener enfermedad de Alzheimer leve con una puntuación de 19 a 26 en el Mini examen del estado mental (MMSE).
  • El sujeto está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado.
  • Si se considera que el sujeto no tiene capacidad para firmar el consentimiento informado, necesitará un representante legalmente autorizado para proporcionar el consentimiento sustituto.
  • Capaz de completar el primer mes de estimulación en el hogar en su residencia principal. Si los sujetos planean pasar más de 1 semana fuera de su residencia principal durante el ensayo, el equipo de investigación debe evaluar su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones no serán inscritos en el estudio:
  • Sujetos que no tienen asistencia sanitaria.
  • Sujetos que están siendo tratados con antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. memantina).
  • Sujetos que toman medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como Wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, etc.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones o epilepsia en los últimos 24 meses.
  • Sujetos con riesgo de suicidio clínicamente significativo y/o intento de suicidio en el último año.
  • Sujetos con problemas de comportamiento como agresión/agitación/impulsividad que puedan interferir con su capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Tratamiento activo con uno o más agentes antiepilépticos.
  • Sujetos que hayan sufrido un ictus en los últimos 24 meses.
  • Sujetos diagnosticados con cefalea migrañosa.
  • Tratamiento activo con uno o más agentes psiquiátricos (p. antidepresivos, antipsicóticos, etc.).
  • Sujetos que tienen un dispositivo médico implantable activo que incluye, entre otros, desfibrilador cardioversor implantable (ICD), estimulador cerebral profundo (DBS), marcapasos cardíaco y/o estimulador del nervio sacro.
  • Sujetos que tienen una discapacidad auditiva o visual profunda.
  • Sujetos que tienen una esperanza de vida de menos de 2 años.
  • Sujetos que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo activo de Alzheimer
Exposición a estimulación sensorial activa (40 Hz) durante 60 minutos diarios durante la duración del ensayo (6 meses).
Dispositivo: Dispositivo GENUS (Configuración activa)
Los participantes en el grupo experimental activo utilizarán los dispositivos GENUS configurados en modo activo (40 Hz) durante 60 minutos al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación de luz y sonido
Comparador falso: Brazo de control de la enfermedad de Alzheimer
Exposición a estimulación de control (simulada) durante 60 minutos diarios durante la duración del ensayo (6 meses).
Dispositivo: Dispositivo GENUS (configuración falsa)
Los participantes en el grupo de control usarán los dispositivos GENUS configurados con la configuración simulada durante 60 minutos diarios durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación de luz y sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma evaluada por un cambio de ondas de frecuencia gamma durante EEG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la estimulación en las visitas iniciales, del mes 3 y del mes 6
La viabilidad de la estimulación de frecuencia gamma en sujetos con EA se evaluará mediante el análisis de los datos de EEG de cada sujeto a medida que se someten a estimulación táctil, sonora y de luz gamma. Los investigadores buscarán un signo de cambio en las ondas de frecuencia gamma y determinarán el porcentaje de sujetos que muestran este cambio. Este cambio se evaluará a través de análisis FFT en los datos de EEG en MATLAB, que analiza las diferentes frecuencias que estuvieron presentes durante la sesión de EEG.
Inmediatamente después de completar la estimulación en las visitas iniciales, del mes 3 y del mes 6
Incidencia inicial de síntomas adversos y efectos secundarios relacionados con la estimulación evaluada mediante cuestionarios posteriores a la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la estimulación al inicio del estudio.
La tolerabilidad y la seguridad de la estimulación con frecuencia gamma se evaluarán mediante un cuestionario en el que se preguntará la experiencia general de los sujetos con la estimulación y se indicará cualquier efecto adverso. A los sujetos se les preguntará específicamente sobre dolores de cabeza, aturdimiento, náuseas, mareos, sequedad ocular, fatiga visual, sensibilidad a la luz, zumbidos en los oídos y cualquier otro síntoma que experimenten.
Inmediatamente después de completar la estimulación al inicio del estudio.
Incidencia de punto medio de síntomas adversos y efectos secundarios relacionados con la estimulación según la evaluación de los cuestionarios posteriores a la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la estimulación en el Mes 3.
La tolerabilidad y la seguridad de la estimulación con frecuencia gamma se evaluarán mediante un cuestionario en el que se preguntará la experiencia general de los sujetos con la estimulación y se indicará cualquier efecto adverso. A los sujetos se les preguntará específicamente sobre dolores de cabeza, aturdimiento, náuseas, mareos, sequedad ocular, fatiga visual, sensibilidad a la luz, zumbidos en los oídos y cualquier otro síntoma que experimenten.
Inmediatamente después de completar la estimulación en el Mes 3.
Incidencia de punto final de síntomas adversos y efectos secundarios relacionados con la estimulación evaluados mediante cuestionarios posteriores a la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la estimulación al final de la prueba: puntos de tiempo del mes 6.
La tolerabilidad y la seguridad de la estimulación con frecuencia gamma se evaluarán mediante un cuestionario en el que se preguntará la experiencia general de los sujetos con la estimulación y se indicará cualquier efecto adverso. A los sujetos se les preguntará específicamente sobre dolores de cabeza, aturdimiento, náuseas, mareos, sequedad ocular, fatiga visual, sensibilidad a la luz, zumbidos en los oídos y cualquier otro síntoma que experimenten.
Inmediatamente después de la finalización de la estimulación al final de la prueba: puntos de tiempo del mes 6.
Cambio en los síntomas adversos y efectos secundarios relacionados con la estimulación evaluados mediante cuestionarios posteriores a la estimulación
Periodo de tiempo: Durante llamadas telefónicas semanales durante el período de prueba de 6 meses
La tolerabilidad y la seguridad de la estimulación con frecuencia gamma se evaluarán mediante un cuestionario en el que se preguntará la experiencia general de los sujetos con la estimulación y se indicará cualquier efecto adverso. A los sujetos se les preguntará específicamente sobre dolores de cabeza, aturdimiento, náuseas, mareos, sequedad ocular, fatiga visual, sensibilidad a la luz, zumbidos en los oídos y cualquier otro síntoma que experimenten.
Durante llamadas telefónicas semanales durante el período de prueba de 6 meses
Cambios en la conectividad funcional del cerebro medidos por cambios en la materia blanca del cerebro en exploraciones de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Visitas al inicio, al mes 3 y al mes 6 durante las sesiones de resonancia magnética
Medida exploratoria para comprobar si hay cambios en la conectividad cerebral funcional tras 6 meses de tratamiento diario con el dispositivo de luz y sonido. Se utilizarán imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la conectividad y el flujo sanguíneo del cerebro mediante la identificación de los principales tractos de materia blanca. Estos datos se recopilarán al inicio, en el mes 3 y en el mes 6 para cada sujeto, y el cambio se determinará comparando estos puntos de tiempo.
Visitas al inicio, al mes 3 y al mes 6 durante las sesiones de resonancia magnética
Cambios en la conectividad cerebral funcional medidos por cambios en las señales dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en exploraciones de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Visitas al inicio, al mes 3 y al mes 6 durante las sesiones de resonancia magnética
Medida exploratoria para comprobar si hay cambios en la conectividad cerebral funcional tras 6 meses de tratamiento diario con el dispositivo de luz y sonido. Se utilizarán imágenes BOLD (dependientes del nivel de oxígeno en la sangre) para determinar cómo las regiones se comunican y activan juntas a través del flujo sanguíneo. Estos datos se recopilarán al inicio, en el mes 3 y en el mes 6 para cada sujeto, y el cambio se determinará comparando estos puntos de tiempo.
Visitas al inicio, al mes 3 y al mes 6 durante las sesiones de resonancia magnética
Cambios en el arrastre gamma, medidos por el cambio en respuesta a la frecuencia de 40 Hz durante las sesiones de EEG
Periodo de tiempo: Visitas al inicio, al mes 3 y al mes 6 durante las sesiones de EEG
Medida exploratoria para comprobar si hay cambios en el arrastre gamma tras meses de tratamiento diario con el dispositivo de luz y sonido. El arrastre de rayos gamma durante la estimulación de luz y sonido también se evaluará mediante análisis de EEG y FFT en MATLAB para determinar el grado en que el cerebro responde a la frecuencia de 40 Hz. Estos datos se recopilarán al inicio, en el mes 3 y en el mes 6 para cada sujeto, y el cambio se determinará comparando estos puntos de tiempo.
Visitas al inicio, al mes 3 y al mes 6 durante las sesiones de EEG
Cambios en los biomarcadores moleculares en la EA medidos por datos de secuenciación de ARN, en particular los relacionados con la inflamación y los niveles de amiloide
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de sangre al inicio y en las visitas del mes 6
Medida exploratoria para comprobar si hay cambios en biomarcadores moleculares de EA (basados ​​en datos de secuenciación de ARN) como resultado de 6 meses de tratamiento diario con el dispositivo de luz y sonido. La información de ARN se extraerá de las muestras de sangre de los sujetos en las visitas iniciales y del mes 6. La secuenciación del ARN de esta sangre se incluye en base a análisis transcriptómicos previos de leucocitos periféricos que mostraron que los genes relacionados con la inflamación están relacionados con enfermedades neurodegenerativas como la EA. El cambio se determinará comparando los datos de secuenciación de ARN entre el inicio y el mes 6 (el comienzo y el final del ensayo).
Inmediatamente después de la extracción de sangre al inicio y en las visitas del mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma medidos por muestras fecales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recolección de la muestra fecal al inicio y al mes 6
Al inicio y al sexto mes, los sujetos producirán una muestra fecal y se la entregarán al personal del estudio para que la almacene y procese la muestra con el kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Qiagen). A continuación, los datos se analizarán utilizando la tubería Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), que proporcionará la composición microbiana intestinal en los diferentes grupos experimentales. Los resultados de la canalización implican análisis de componentes principales y se utilizará un script interno personalizado para realizar comparaciones estadísticas. El cambio se evaluará comparando los análisis de muestras fecales entre el inicio y el mes 6.
Inmediatamente después de la recolección de la muestra fecal al inicio y al mes 6
Cambios en el rendimiento cognitivo evaluados por puntajes en una batería de pruebas cognitivas de Alzheimer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las baterías cognitivas al inicio, en el mes 3 y en el mes 6 Visitas
Medida exploratoria para comprobar si hay algún cambio en el rendimiento cognitivo como resultado de 6 meses de sesiones diarias con el dispositivo de luz y sonido. La batería de pruebas de Alzheimer se administrará en las visitas iniciales, del mes 3 y del mes 6, y el cambio se determinará comparando el rendimiento cognitivo (a través de puntajes estandarizados) en estos tres puntos de tiempo. Estas pruebas miden una variedad de habilidades cognitivas, incluida la atención, diferentes tipos de memoria, velocidad de procesamiento, agudeza visual y más.
Inmediatamente después de completar las baterías cognitivas al inicio, en el mes 3 y en el mes 6 Visitas
Cambios en los patrones de sueño/vigilia, medidos por análisis de reloj actígrafo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la descarga de datos de actígrafo al inicio, mes 3 y mes 6
Se espera que los sujetos usen un reloj actígrafo GTX9 diariamente para registrar la actividad y los patrones de sueño/vigilia durante los 6 meses de la prueba. Este reloj es como un reloj de pulsera normal, pero registra la actividad y los patrones diarios a través de la luz y el movimiento. El sujeto recibirá su reloj ~ 2 semanas antes de la fecha de inicio del ensayo, y lo traerá con ellos en las visitas iniciales, del mes 3 y del mes 6 para que los investigadores puedan descargar sus datos para analizar la duración y la calidad del sueño. así como sus otros ritmos y patrones circadianos a lo largo de cada día. El cambio se evaluará comparando los datos del actígrafo entre la línea de base, el mes 3 y el mes 6, a medida que el sujeto progrese a lo largo del ensayo.
Inmediatamente después de la descarga de datos de actígrafo al inicio, mes 3 y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2206000685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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