- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655234
Effekt af musikånding for at fremme følelsen af sammenhæng hos unge: RCT
Effekt af musikånding, et program baseret på mindful vejrtrækning og musikterapi til fremme af følelsen af sammenhæng hos unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at teste effekten af Music Breathing (MB) til at fremme en følelse af sammenhæng blandt unge.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af et MB-program på personlige ressourcer (dvs. SOC, coping self-efficacy, følelsesregulering og mindfulness) sammenlignet med kontroltilstanden hos unge?
- Hvad er effekten af et MB-program på stressreduktion (dvs. depression, angst og stress samt spytkortisolniveauer) sammenlignet med kontroltilstanden hos unge? • • Hvad er effekten af et MB-program på psykisk velvære sammenlignet med kontroltilstanden hos unge?
- Hvad er forholdet mellem SOC, coping self-efficacy, følelsesregulering og mindfulness?
Deltagerne vil modtage et MB-program i 6 ugentlige sessioner og ugentlig hjemmetræning. Programmet omfatter:
- meditativ vejrtrækning;
- vejrtrækning med musiklytning;
- tegning af et mentalt billede af vejrtrækningspraksis; og
- deling og bearbejdning af oplevelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effekten af programmet Music Breathing (MB) på unges følelse af sammenhæng i at fremme mestring af stress.
I det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil en stikprøve på 290 unge (i alderen 18-30) blive rekrutteret og fordelt tilfældigt i enten den eksperimentelle eller placebo-kontrolgruppen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil deltage i et 6-ugers MB-program, der vil omfatte musikterapi og mindful vejrtrækning guidet af en certificeret musikterapeut.
Der foreslås følgende mål:
- At undersøge effekten af et MB-program på at fremme personlige ressourcer hos unge;
- At undersøge effekten af et MB-program på at reducere stress-relaterede symptomer hos unge; og
- At undersøge effekten af et MB-program på at fremme psykisk velvære hos unge.
Dette er et to-arms, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Randomisering, der involverer computergenererede to-cifrede tilfældige tal (lige og ulige) (Excel 2007, Microsoft, Redmond, WA, USA) vil blive brugt til at allokere deltagere i rækkefølge til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold efter de har givet samtykke til at deltage. Tildelingen vil være blind for deltagerne og dataanalytikeren. Den tilfældige tildeling vil blive udført af en forskningsassistent, som ikke vil være involveret i interventionen og dataanalysen. Deltagere i den eksperimentelle del vil modtage et 6-ugers MB-program. Deltagerne i kontrolarmen vil placebo kontrolprogram og vil blive blindet for undersøgelsens detaljer. Data vil blive indsamlet fra begge grupper på tre tidspunkter: før-intervention (T0), efter-intervention (uge 6; T1) og 1-måneders opfølgning (uge 10; T2), undtagen spytkortisol-niveauerne, som vil være vurderet til T0 og T1.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra universiteter og distriktscentre gennem e-mails, sociale medier, foldere og plakater. Den estimerede stikprøvestørrelse er blevet beregnet ved hjælp af den statistiske pakke G*Power 3.1.9.4 (version 2019) til en multivariat variansanalyse (MANOVA) i henhold til effektstørrelsen (Cohens d) (mellem 0,43 og 0,59) af angst i tidligere undersøgelse om gruppemusikstyret billedsprog (Torres et al., 2018). Ved konvertering til et gentaget mål (Cohens f) anses effektstørrelsen for at være moderat (f = 0,25), med en type I fejlrate på 5 % (2-sidet) og antages en korrelation på 0,5 mellem gentagne mål. For at opnå 90 % kraft til at måle resultatet tre gange i to grupper, kræves der 232 forsøgspersoner (n=116 pr. gruppe) (Cohen, 1988). Forudsat en nedslidningsrate på 20 % (Porter et al., 2012), vil forsøget kræve mindst 145 deltagere, der starter i hver arm.
For at sikre behandlingstrohed vil den certificerede musikterapeut have mindst 25 timers MB-programtræning; implementeringen af interventionen vil blive overvåget af Dag Körlin, Co-I. Gruppesessionerne vil blive optaget på lydbånd med deltagernes samtykke, og optagelserne vil blive givet til vejlederen til kvalitetsovervågning. Der vil blive leveret skriftlige sessionsrapporter, og der vil blive arrangeret regelmæssige møder via Zoom (dvs. tre supervisioner i den første gruppe og derefter to supervisioner i de efterfølgende grupper) for at opretholde kvaliteten af interventionen. Forskerholdet vil diskutere eventuelle problemer, der måtte opstå vedrørende undersøgelsesprotokollen for at sikre kvaliteten og konsistensen af undersøgelsesinterventionen via regelmæssige ansigt-til-ansigt eller online møder.
Der er opnået etisk godkendelse forud for studiet fra studieinstitutionen. Samtykke vil blive indhentet og anonymitet sikret for at beskytte privatlivets fred. Deltagerne vil modtage undersøgelsesoplysninger og have autonomi til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Winnie LS Cheng, PhD
- Telefonnummer: 852-91794786
- E-mail: winnie.ls.cheng@connect.polyu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Winnie LS Cheng, PhD
- Telefonnummer: 852-91794786
- E-mail: wcheng@cihe.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat stressniveau målt med opfattet stressskala (PSS-10) > eller =14-26
- en lyst til musik
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med et akut psykisk problem;
- deltagere under påvirkning af lægemidler, der påvirker nervesystemet;
- at have tidligere erfaring med billedsprog fremkaldt af musik og meditationer, hvor der spilles musik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager MB-programmet
Deltagere, der modtager MB-programmet: meditativ vejrtrækning; vejrtrækning, mens du lytter til musik; tegning af et mentalt billede under vejrtrækning; og bearbejdning og deling af oplevelsen. hjemmetræning |
MB-programmet består af fire trin: 1. Silent breathing for grounding (SB), 2. Music breathing for grounding (MBG), 3. Music breathing for modulation (MM), 4. Music breathing for working (MW). Efter at have gennemført den stille vejrtrækning og musikåndedrætspraksis, vil deltagerne tegne billeder af deres kropsbilleder af åndedrætsrum og centrum. Formen af det forestillede åndehul udtrykt i tegningen og oplevelsens betydning og indhold vil blive udforsket gennem en proces faciliteret af terapeuten. Terapeutens forståelse af deltagernes vanskeligheder og fremskridt vil styre det næste trin, især valget af musik til de næste sessioner. Hele sessionen tager cirka 2 timer. Ugentlig hjemmetræning anbefales. |
|
Placebo komparator: Deltagere, der modtager kontrolbetingelsen
Psykiatrisk uddannelsesprogram: vejrtrækningsøvelser; stressreducerende snak |
Kontroltilstanden består af et 30-minutters uddannelsesprogram for mental sundhed med emner om stresshåndtering, musikspil og åndedrætsøvelser, der gives i den første og 6. uge.
Et take-home kit, som består af faktaark-informationen fra sundhedssamtalen og videolinket til vejrtrækningsøvelsen og musikstykker, vil blive udleveret til deltagerne efter det første møde.
De bliver instrueret i at træne åndedrætsøvelsen og lytte til musikstykkerne derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornemmelse af sammenhæng: skift fra præ-intervention til post-intervention i følelse af sammenhæng
Tidsramme: Før til post-intervention (10 uger)
|
Den 13-element kinesiske version af Sense of Coherence Scale (C-SOC-13) går fra 1 til 7. Højere score indikerer større niveauer af følelse af sammenhæng.
|
Før til post-intervention (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coping self-efficacy: skift fra præ-intervention til post-intervention i coping self-efficacy
Tidsramme: Før til post-intervention (10 uger)
|
26-elementer Coping Self-Efficacy Scale (CSES) går fra 0-10.
Højere score indikerer større niveauer af coping self-efficacy.
|
Før til post-intervention (10 uger)
|
|
Følelsesregulering: skift fra præ-intervention til post-intervention i følelsesregulering
Tidsramme: Før til post-intervention (10 uger)
|
36-punkters vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS) går fra 1 til 5. Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
|
Før til post-intervention (10 uger)
|
|
Mindfulness: skift fra præ-intervention til post-intervention i mindfulness
Tidsramme: Før til post-intervention (10 uger)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) med 15 punkter (kinesisk version) går fra 1-6.
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
Før til post-intervention (10 uger)
|
|
Depression, angst og stress: skift fra præ-intervention til post-intervention i depression, angst og stress
Tidsramme: Før til post-intervention (10 uger)
|
De 21-elementer Depression Angst Stress Scales (DASS-21) (kinesisk version) spænder fra 0-3. Højere score afspejler højere niveauer af depression, angst og stress. |
Før til post-intervention (10 uger)
|
|
Subjektivt generelt velbefindende; skifte fra præ-intervention til post-intervention i subjektivt generelt velbefindende
Tidsramme: Før til post-intervention (10 uger)
|
BBC Subjective Well-being Scale (BBC-SWB) med 24 elementer går fra 1-5.
Den højere score indikerer bedre niveauer af velvære.
|
Før til post-intervention (10 uger)
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: post-intervention i uge 6
|
Spytkortisolniveauer (sCort)
|
post-intervention i uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: før indgrebet
|
Et selvudviklet spørgeskema vil blive brugt til at indsamle demografiske oplysninger om deltagerne, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, religiøs overbevisning og praksis, socioøkonomisk status og mestringsadfærd.
Sidstnævnte vil blive vurderet ved hjælp af Brief Cope Inventory
|
før indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winnie LS Cheng, PhD, Caritas Institute of Higher Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGC/FDS17(11)/H03/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .