Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van muziekademhaling voor het bevorderen van gevoel van coherentie bij jonge mensen: RCT

8 september 2023 bijgewerkt door: Winnie CHENG Lai Sheung, Tung Wah College

Effect van muziekademhaling, een programma gebaseerd op bewuste ademhaling en muziektherapie voor het bevorderen van gevoel van coherentie bij jonge mensen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze experimentele studie is om de effecten van Music Breathing (MB) te testen op het bevorderen van een gevoel van coherentie bij jongeren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het effect van een MB-programma op persoonlijke hulpbronnen (d.w.z. SOC, coping self-efficacy, emotieregulatie en mindfulness) in vergelijking met de controleconditie bij jongeren?
  • Wat is het effect van een MB-programma op stressvermindering (d.w.z. depressie, angst en stress, en cortisolspiegels in speeksel) in vergelijking met de controleconditie bij jonge mensen? • • Wat is het effect van een MB-programma op het mentaal welzijn in vergelijking met de controleconditie bij jongeren?
  • Wat is de relatie tussen SOC, coping self-efficacy, emotieregulatie en mindfulness?

Deelnemers krijgen een MB-programma in 6 wekelijkse sessies en wekelijks thuis oefenen. Het programma omvat:

  • meditatieve ademhaling;
  • ademen met muziek luisteren;
  • een mentaal beeld tekenen van de ademhalingsoefening; en
  • delen en verwerken van de ervaring

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal het effect evalueren van het Music Breathing (MB)-programma op het gevoel van coherentie van jongeren bij het bevorderen van het omgaan met stress.

In de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een steekproef van 290 jongeren (18-30 jaar) worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of placebo-controlegroep. Deelnemers aan de experimentele groep zullen deelnemen aan een 6 weken durend MB-programma dat muziektherapie en bewuste ademhaling omvat, begeleid door een gecertificeerde muziektherapeut.

De volgende doelstellingen worden voorgesteld:

  • Onderzoeken wat het effect is van een MB-programma op het bevorderen van persoonlijke hulpbronnen bij jongeren;
  • Onderzoeken wat het effect is van een MB-programma op het verminderen van stressgerelateerde klachten bij jongeren; en
  • Onderzoeken wat het effect is van een MB-programma op het bevorderen van het mentaal welzijn van jongeren.

Dit is een tweearmige, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Randomisatie met behulp van computergegenereerde tweecijferige willekeurige getallen (even en oneven) (Excel 2007, Microsoft, Redmond, WA, VS) zal worden gebruikt om deelnemers achtereenvolgens toe te wijzen aan ofwel de interventiegroep ofwel de controlegroep in een verhouding van 1:1 na zij hebben toestemming gegeven om deel te nemen. De toewijzing zal geblindeerd zijn voor de deelnemers en de data-analist. De random toewijzing wordt uitgevoerd door een onderzoeksassistent die niet betrokken zal zijn bij de interventie en data-analyse. Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een MB-programma van 6 weken. Deelnemers aan de controle-arm krijgen een placebo-controleprogramma en zijn blind voor de studiedetails. Er zullen gegevens van beide groepen worden verzameld op drie tijdstippen: vóór de interventie (T0), na de interventie (week 6; T1) en 1 maand follow-up (week 10; T2), behalve de speekselcortisolspiegels die zullen worden beoordeeld op T0 en T1.

De deelnemers worden via e-mails, sociale media, folders en posters geworven van universiteiten en districtscentra. De geschatte steekproefomvang is berekend met behulp van het statistische pakket G*Power 3.1.9.4 (versie 2019) voor een multivariate variantieanalyse (MANOVA) volgens de effectgrootte (Cohen's d) (tussen 0,43 en 0,59) van angst in eerder onderzoek op groepsmuziekgeleide beelden (Torres et al., 2018). Bij conversie naar een herhaalde meting (Cohen's f) wordt de effectgrootte als matig beschouwd (f = 0,25), met een type I-foutpercentage van 5% (2-zijdig) en uitgaande van een correlatie van 0,5 tussen herhaalde metingen. Om 90% power te bereiken om de uitkomst driemaal in twee groepen te meten, zijn 232 proefpersonen (n=116 per groep) nodig (Cohen, 1988). Uitgaande van een uitvalpercentage van 20% (Porter et al., 2012), vereist het onderzoek ten minste 145 deelnemers die in elke arm beginnen.

Om de betrouwbaarheid van de behandeling te garanderen, heeft de gecertificeerde muziektherapeut ten minste 25 uur MB-programmatraining; de uitvoering van de interventie zal worden begeleid door Dag Körlin, de Co-I. De groepssessies worden met toestemming van de deelnemers op geluidsband opgenomen en de opnames worden ter kwaliteitsbewaking aan de supervisor gegeven. Er zullen schriftelijke sessieverslagen worden verstrekt en er zullen regelmatige bijeenkomsten via Zoom worden georganiseerd (d.w.z. drie supervisies in de eerste groep en daarna twee supervisies in de daaropvolgende groepen) om de kwaliteit van de interventie te behouden. Het onderzoeksteam zal eventuele problemen met betrekking tot het onderzoeksprotocol bespreken om de kwaliteit en consistentie van de onderzoeksinterventie te waarborgen via regelmatige persoonlijke of online bijeenkomsten.

Ethische goedkeuring is voorafgaand aan de studie verkregen van de onderzoeksinstelling. Toestemming zal worden verkregen en anonimiteit wordt gegarandeerd om de privacy te beschermen. Deelnemers ontvangen onderzoeksinformatie en hebben de autonomie om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matig stressniveau gemeten met waargenomen stressschaal (PSS-10) >of =14-26
  • een voorliefde voor muziek

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met een acuut psychisch probleem;
  • deelnemers onder invloed van medicijnen die het zenuwstelsel aantasten;
  • eerdere ervaring hebben met beelden die worden opgeroepen door muziek en meditaties waarbij muziek wordt gespeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die het MB-programma ontvangen

Deelnemers aan het MB-programma:

meditatieve ademhaling; ademen tijdens het luisteren naar muziek; tekenen van een mentaal beeld tijdens het ademen; en het verwerken en delen van de ervaring. praktijk aan huis
Gedragsmatig: Muziek ademen

Het MB-programma bestaat uit vier fasen: 1. Stille ademhaling voor aarding (SB), 2. Muziekademhaling voor aarding (MBG), 3. Muziekademhaling voor modulatie (MM), 4. Muziekademhaling voor werken (MW).

Na het voltooien van de stille ademhaling en muziekademhalingsoefeningen, zullen de deelnemers tekeningen maken van hun lichaamsbeelden van ademruimte en centrum. De vorm van de ingebeelde ademruimte uitgedrukt in de tekening en de betekenis en inhoud van de ervaring zullen worden onderzocht door middel van een proces dat wordt gefaciliteerd door de therapeut. Het inzicht van de therapeut in de moeilijkheden en vorderingen van de deelnemers zal leidend zijn bij de volgende stap, met name bij het kiezen van muziek voor de volgende sessies. De hele sessie duurt ongeveer 2 uur. Wekelijkse thuisbeoefening wordt geadviseerd.
Placebo-vergelijker: Deelnemers ontvangen de controleconditie

Educatieprogramma geestelijke gezondheid:

ademhalingsoefening; praten over stressvermindering
Gedragsmatig: Conditie onder controle
De controleconditie bestaat uit een voorlichtingsprogramma van 30 minuten over geestelijke gezondheid met onderwerpen over stressmanagement, muziek spelen en ademhalingsoefeningen in de eerste en 6e week. Na de eerste bijeenkomst wordt aan de deelnemers een take-home kit verstrekt die bestaat uit de factsheet informatie van het gezondheidsgesprek en de videolink van de ademhalingsoefening en muziekstukken. Ze krijgen de opdracht om de ademhalingsoefening en het luisteren naar de muziekstukken thuis te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van samenhang: verandering van pre-interventie naar post-interventie in gevoel van samenhang
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (10 weken)
De 13-item Chinese versie van de Sense of Coherence Scale (C-SOC-13) varieert van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een groter gevoel van coherentie.
Pre- tot post-interventie (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coping self-efficacy: verandering van pre-interventie naar post-interventie in coping self-efficacy
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (10 weken)
De 26-item Coping Self-Efficacy Scale (CSES) varieert van 0-10. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid om ermee om te gaan.
Pre- tot post-interventie (10 weken)
Emotieregulatie: verandering van pre-interventie naar post-interventie in emotieregulatie
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (10 weken)
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) met 36 items loopt van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer moeite met emotieregulatie.
Pre- tot post-interventie (10 weken)
Mindfulness: verandering van pre-interventie naar post-interventie in mindfulness
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (10 weken)
De 15-item Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (Chinese versie) varieert van 1-6. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid.
Pre- tot post-interventie (10 weken)
Depressie, angst en stress: verandering van pre-interventie naar post-interventie bij depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (10 weken)

De 21-item Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) (Chinese versie) variëren van 0-3.

Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressie, angst en stress.
Pre- tot post-interventie (10 weken)
Subjectief algemeen welzijn; verandering van pre-interventie naar post-interventie in subjectief algemeen welzijn
Tijdsspanne: Pre- tot post-interventie (10 weken)
De 24-item BBC Subjective Well-being Scale (BBC-SWB) varieert van 1-5. De hogere score duidt op een beter welzijnsniveau.
Pre- tot post-interventie (10 weken)
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: post-interventie in week 6
Speekselcortisolspiegels (sCort)
post-interventie in week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: voor de ingreep
Een zelfontwikkelde vragenlijst zal worden gebruikt om demografische informatie over de deelnemers te verzamelen, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, religieuze overtuigingen en praktijken, sociaaleconomische status en copinggedrag. Dit laatste wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Cope Inventory
voor de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tung Wah College

Medewerkers

Caritas Institute of Higher Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winnie LS Cheng, PhD, Caritas Institute of Higher Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGC/FDS17(11)/H03/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens kunnen op verzoek worden vrijgegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevoel van samenhang

Klinische onderzoeken op Muziek ademen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren