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音乐呼吸对促进青少年连贯感的影响:RCT

2023年9月8日 更新者:Winnie CHENG Lai Sheung、Tung Wah College

音乐呼吸的效果,一个基于正念呼吸和音乐疗法的项目,用于促进年轻人的连贯感:一项随机对照试验

本实验研究的目的是测试音乐呼吸 (MB) 在促进年轻人的连贯感方面的效果。

它旨在回答的主要问题是:

  • 与年轻人的控制条件相比,MB 计划对个人资源(即 SOC、应对自我效能、情绪调节和正念)的影响是什么?
  • 与年轻人的控制条件相比,MB 计划对减轻压力(即抑郁、焦虑和压力以及唾液皮质醇水平)有何影响? • • 与年轻人的控制条件相比,MB 项目对心理健康的影响是什么?
  • SOC、应对自我效能、情绪调节和正念之间有什么关系?

参与者将在 6 周的课程和每周的家庭练习中接受 MB 计划。 该计划包括:

  • 冥想呼吸;
  • 边听音乐边呼吸;
  • 绘制呼吸练习的心理图像;和
  • 分享和处理经验

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

拟议的研究将评估音乐呼吸 (MB) 计划对年轻人在促进应对压力方面的连贯感的影响。

在拟议的随机对照试验中,将招募 290 名年轻人(18-30 岁)作为样本,并随机分配到实验组或安慰剂对照组。 实验组的参与者将参加为期 6 周的 MB 计划,其中包括音乐疗法和由经过认证的音乐治疗师指导的正念呼吸。

提出以下目标:

  • 检查 MB 计划对提升年轻人个人资源的影响;
  • 检查 MB 计划对减轻年轻人压力相关症状的影响;和
  • 检验 MB 项目对促进年轻人心理健康的影响。

这是一项双臂平行随机对照试验 (RCT)。 涉及计算机生成的两位数随机数(偶数和奇数)(Excel 2007,Microsoft,Redmond,WA,USA)的随机化将用于在之后以 1:1 的比例将参与者按顺序分配到干预组或对照组他们已同意参与。 分配将对参与者和数据分析师不知情。 随机分配将由不参与干预和数据分析的研究助理进行。 实验组的参与者将接受为期 6 周的 MB 计划。 控制组的参与者将进行安慰剂控制程序,并且对研究细节不知情。 将在三个时间点从两组收集数据:干预前(T0)、干预后(第 6 周;T1)和 1 个月随访(第 10 周;T2),但唾液皮质醇水平除外在 T0 和 T1 评估。

参与者将通过电子邮件、社交媒体、传单和海报从大学和地区中心招募。 根据先前研究中焦虑的效应大小 (Cohen's d)(介于 0.43 和 0.59 之间),使用统计包 G*Power 3.1.9.4(2019 版)进行多变量方差分析 (MANOVA) 来计算估计样本量关于群体音乐引导意象(Torres 等人,2018 年)。 当转换为重复测量 (Cohen's f) 时,效果大小被认为是适中的 (f = 0.25),I 类错误率为 5%(双侧),并假设重复测量之间的相关性为 0.5。 为达到 90% 的功效以在两组中三次测量结果,将需要 232 名受试者(每组 n=116)(Cohen,1988)。 假设 20% 的流失率(Porter 等人,2012 年),该试验将需要至少 145 名参与者从每组开始。

为确保治疗保真度,经过认证的音乐治疗师将接受至少 25 小时的 MB 课程培训;干预的实施将由 Co-I Dag Körlin 监督。 小组会议将在参与者同意的情况下进行录音,并将录音提供给主管进行质量监控。 将提供书面会议报告,并通过 Zoom 定期召开会议(即第一组三名督导,随后各组两名督导),以保持干预的质量。 研究团队将讨论与研究方案有关的任何问题,以通过定期的面对面或在线会议确保研究干预的质量和一致性。

在研究之前已获得研究机构的伦理许可。 将获得同意并确保匿名以保护隐私。 参与者将收到研究信息,并有权随时退出研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 用感知压力量表 (PSS-10) 测量的中度压力水平 > 或 =14-26
  • 喜欢音乐

排除标准:

  • 被诊断出患有严重的精神问题;
  • 参与者在影响神经系统的药物的影响下;
  • 以前有过音乐所唤起的意象和播放音乐的冥想经验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 MB 计划的参与者

接受 MB 计划的参与者:

冥想呼吸;边听音乐边呼吸;一边呼吸一边画出心理图像;处理和分享经验。 家庭练习

MB 程序包括四个阶段:1. 用于接地的无声呼吸(SB),2. 用于接地的音乐呼吸(MBG),3. 用于调制的音乐呼吸(MM),4. 用于工作的音乐呼吸(MW)。

在完成无声呼吸和音乐呼吸练习后,参与者将画出他们的呼吸空间和中心的身体图像。 将通过治疗师促进的过程探索绘画中想象的呼吸空间的形式以及体验的意义和内容。 治疗师对参与者的困难和进步的理解将指导下一步,特别是为下一个疗程选择音乐。 整个课程大约需要2个小时。 建议每周在家练习。

安慰剂比较:接受控制条件的参与者

心理健康教育计划:

呼吸练习;减压讲座

控制条件包括 30 分钟的心理健康教育计划,主题为压力管理、音乐播放和呼吸练习,在第一周和第 6 周提供。 第一次会议后,将向参加者提供带回家的工具包,其中包括健康讲座的资料单信息以及呼吸练习和音乐片段的视频链接。 他们被指示在家里练习呼吸运动和听音乐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连贯感:从干预前到干预后的连贯感变化
大体时间:干预前后(10 周)
连贯感量表(C-SOC-13)中文版13项,分值范围为1-7分,分数越高表示连贯感水平越高。
干预前后(10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应对自我效能感:应对自我效能感从干预前到干预后的转变
大体时间:干预前后(10 周)
26 项应对自我效能表 (CSES) 的范围为 0-10。 较高的分数表示较高水平的应对自我效能。
干预前后(10 周)
情绪调节:情绪调节从干预前到干预后的转变
大体时间:干预前后(10 周)
情绪调节困难量表(DERS)36 项,评分范围为 1 到 5。分数越高表明情绪调节难度越大。
干预前后(10 周)
正念:正念从干预前到干预后的转变
大体时间:干预前后(10 周)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)(中文版)15 项,范围从 1-6。 更高的分数反映了更高水平的性格正念。
干预前后(10 周)
抑郁、焦虑和压力:抑郁、焦虑和压力从干预前到干预后的变化
大体时间:干预前后(10 周)

21项抑郁焦虑压力量表(DASS-21)(中文版)0-3分。

较高的分数反映了较高水平的抑郁、焦虑和压力。

干预前后(10 周)
主观总体幸福感;主观总体幸福感从干预前到干预后的变化
大体时间:干预前后(10 周)
24 项 BBC 主观幸福感量表 (BBC-SWB) 的范围为 1-5。 分数越高表示幸福感水平越高。
干预前后(10 周)
唾液皮质醇
大体时间:第 6 周干预后
唾液皮质醇水平 (sCort)
第 6 周干预后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息
大体时间:干预前
将使用自行开发的调查问卷来收集有关参与者的人口统计信息,包括年龄、性别、教育水平、宗教信仰和习俗、社会经济地位和应对行为。 后者将使用 Brief Cope Inventory 进行评估
干预前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Winnie LS Cheng, PhD、Caritas Institute of Higher Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UGC/FDS17(11)/H03/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据可以在需要时发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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连贯感的临床试验

音乐呼吸的临床试验

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