Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab vs Alendronat efter vertebroplastik

18. februar 2023 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Denosumab vs Alendronat hos patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur efter perkutan vertebroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) havde en andel af sekundære frakturer efter perkutan vertebroplastik (PVP). Denosumab og alendronat er begge effektive til at forhindre knogletab for OVCF postmenopausale kvinder. Imidlertid var forsøgsbevis, der sammenlignede effekten af ​​denosumab vs zoledronat efter PVP, ukendt. Studiet har til formål at vurdere effektiviteten af ​​denosumab vs alendronat til OVCF-patienter knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætningsmarkører (BTM'er), sekundær fraktur og bivirkninger efter PVP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvorvidt denosumab var non-inferior end alendronat med hensyn til forbedring af knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætningsmarkører (BTM'er), funktionsstatus spørgeskemaer og sekundær fraktur hos ældre patienter med OVCF efter PVP er fortsat ukendt. Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med OVCF-patienter med PVP blev udført. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​denosumab vs. alendronat på BMD, BTM'er, funktionel status, sekundær frakturrate og bivirkninger hos OVCF-patienter efter PVP i en 12-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 50 og 85 år

    • Røntgendiagnose af 1 eller 2 segment vertebrale kompressionsfrakturer fra T4 til L5
    • Knoglemineraltæthed T-værdi mindre end -1 via dobbelt-energi røntgen
    • En nylig brudhistorie på mindre end 6 uger
    • MR viser knoglemarvsødem af brækkede ryghvirvler
    • lændesmerter, lokal paravertebral ømhed

Ekskluderingskriterier:

  • Skal ikke kunne have nogen intervertebral fissur

    • Skal ikke kunne have nogen infektion
    • Skal ikke kunne have nogen malignitet
    • Skal ikke kunne have nogen neurologisk dysfunktion
    • Skal ikke kunne have tidligere brug af anti-osteoporose lægemidler
    • Skal ikke kunne have nogen manglende evne til at udføre magnetisk resonansbilleddannelse
    • Skal ikke kunne have nogen tidligere åben rygoperation
    • Skal ikke kunne have andre etablerede kontraindikationer for elektiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injektion plus intravenøs placebo hver 6. måned
Medicin: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injektion
Andre navne:
  • Denosumab 6 måneder/subkutant
Medicin: Placebo
oral placebo ugentligt
Aktiv komparator: alendronat
oral 70 mg alendronatnatrium ugentligt.
Medicin: Placebo
oral placebo ugentligt
Medicin: Alendronat
oral 70 mg alendronatnatrium ugentlig plus subkutan placebo pr. 6 måned.
Andre navne:
  • oral alendronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhals BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
Lårhals-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen
op til 12 måneder
C-terminalt tværbundet type 1 kollagenterminalt peptid (CTX)
Tidsramme: op til 12 måneder
Knogleresorptionsmarkør, CTX blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
op til 12 måneder
Total hofte BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
Total hofte-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
op til 12 måneder
Procollagen type 1 n-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: op til 12 måneder
Knogledannelsesmarkør, P1NP, blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
op til 12 måneder
Lumbal knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Lumbal vertebral (L1 til L4, undtagen operationssegmentet) BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbeltenergi røntgen
op til 12 måneder
Visuel analog skala (VAS) tilbage
Tidsramme: op til 12 måneder
VAS-scoren for rygsmerter blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder. Brug en lineal ca. 10 cm lang, den ene side er markeret med henholdsvis "0" og den anden "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uudholdelige smerte
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) spørgeskema evaluerer sundhedsstatus bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Efter konvertering var indekset mellem 0 og 1,0 (minimumscore: 0, hvilket indikerer værste helbredstilstand; fuld score: 1,0, indikerer fuldt helbred).
op til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
De vigtigste bivirkninger, herunder dyb venøs trombose, lungebetændelse, akut nyresvigt, lungeemboli, myokardieinfarkt, influenza, overførsel til intensivafdeling, ledsmerter, hovedpine, kvalme, osteonekrose i kæben, atypisk lårbensfraktur og udslæt.
op til 12 måneder
Sekundær frakturrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Sekundær frakturrate indeholdende vertebral fraktur og non-vertebral fraktur blev vurderet 12 måneder efter operationen. Den laveste score var 0, den højeste score var 100%. Den nederste score 0 repræsenterer ingen sekundær fraktur.
op til 12 måneder
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire er scoret ved at lægge 24 sammen antallet af punkter, der er markeret "ja" på forskellige lændesmerter-relaterede daglige aktivitetshandicap. Samlet score går fra 0 til 24, hvor højere score 24 indikerer et højere niveau af handicap relateret til lænderygsmerter og laveste 0 repræsenterer ingen rygsmerter
op til 12 måneder
QUALEFFO-31 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 12 måneder
The Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som indeholder tre domæner, herunder smerte, fysisk funktion og mental funktion. Denne skala vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den højeste QoL og 100 den laveste
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenzhenPH06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner