- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05662358
Denosumab vs. Alendronat nach Vertebroplastie
18. Februar 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital
Denosumab vs. Alendronat bei Patienten mit osteoporotischer Wirbelkompressionsfraktur nach perkutaner Vertebroplastie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit osteoporotischer vertebraler Kompressionsfraktur (OVCF) hatten einen Anteil an Sekundärfrakturen nach perkutaner Vertebroplastie (PVP).
Denosumab und Alendronat sind beide wirksam, um Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen mit OVCF zu verhindern.
Allerdings waren Studienergebnisse zum Vergleich der Wirkung von Denosumab und Zoledronat nach PVP nicht bekannt.
Die Studie zielt darauf ab, die Effizienz von Denosumab gegenüber Alendronat bei OVCF-Patienten zu beurteilen: Knochenmineraldichte (BMD), Knochenumsatzmarker (BTMs), Sekundärfrakturen und unerwünschte Ereignisse nach PVP
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ob Denosumab Alendronat bei der Verbesserung der Knochenmineraldichte (BMD), der Knochenumsatzmarker (BTMs), der Fragebögen zum Funktionsstatus und der Sekundärfraktur bei älteren Patienten mit OVCF nach PVP nicht unterlegen war, bleibt unbekannt.
Es wurde eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie bei OVCF-Patienten mit PVP durchgeführt.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Denosumab gegenüber Alendronat auf BMD, BTMs, Funktionsstatus, sekundäre Frakturrate und unerwünschte Ereignisse bei OVCF-Patienten nach PVP während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongyu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18241651300
- E-Mail: wanghongyu790039663@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Song Wang, Master
- Telefonnummer: 18085243269
- E-Mail: 2362380008@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18241651300
- E-Mail: wanghongyu790039663@126.com
-
Kontakt:
- Song Wang, Master
- Telefonnummer: 18085243269
- E-Mail: 2362380008@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss zwischen 50 und 85 Jahre alt sein
- Röntgendiagnostik von 1- oder 2-Segment-Wirbelkompressionsfrakturen von T4 bis L5
- T-Wert der Knochenmineraldichte kleiner als -1 mittels Dual-Energy-Röntgen
- Eine aktuelle Frakturgeschichte weniger als 6 Wochen
- MRT zeigt Knochenmarködem von gebrochenen Wirbeln
- Rückenschmerzen, lokale paravertebrale Empfindlichkeit
Ausschlusskriterien:
Muss in der Lage sein, keinen Zwischenwirbelspalt zu haben
- Muss in der Lage sein, keine Infektion zu haben
- Muss in der Lage sein, keine Bösartigkeit zu haben
- Muss in der Lage sein, keine neurologische Dysfunktion zu haben
- Muss in der Lage sein, zuvor keine Anti-Osteoporose-Medikamente eingenommen zu haben
- Muss in der Lage sein, keine Unfähigkeit zu haben, eine Magnetresonanztomographie durchzuführen
- Muss in der Lage sein, keine vorherige offene Operation am Rücken zu haben
- Muss in der Lage sein, keine anderen etablierten Kontraindikationen für eine elektive Operation zu haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Denosumab
1 ml (60 mg) Denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutane Injektion plus intravenöses Placebo alle 6 Monate
|
1 ml (60 mg) Denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutane Injektion
Andere Namen:
orale Placebo wöchentlich
|
Aktiver Komparator: Alendronat
oral 70 mg Alendronat-Natrium wöchentlich.
|
orale Placebo wöchentlich
oral 70 mg Alendronat-Natrium wöchentlich plus subkutanes Placebo alle 6 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schenkelhals-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die BMD des Femurhalses wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt
|
bis zu 12 Monate
|
C-terminal vernetztes Kollagen-terminales Peptid Typ 1 (CTX)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Knochenresorptionsmarker, CTX, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt
|
bis zu 12 Monate
|
Gesamte Hüft-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die gesamte Hüft-BMD wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt.
|
bis zu 12 Monate
|
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Knochenbildungsmarker, P1NP, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt.
|
bis zu 12 Monate
|
Lumbale Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die BMD der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4, außer dem chirurgischen Segment) wurde zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt
|
bis zu 12 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS) zurück
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der VAS-Score für Rückenschmerzen wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bestimmt.
Verwenden Sie ein ca. 10 cm langes Lineal, dessen eine Seite mit „0“ und die andere mit „10“ markiert ist.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die unerträglichsten Schmerzen
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
Der EuroQol Five-Dimension (EQ-5D)-Fragebogen bewertet den Gesundheitszustand, der aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression.
Nach der Umrechnung lag der Index zwischen 0 und 1,0 (Mindestpunktzahl: 0, was auf den schlechtesten Gesundheitszustand hinweist; Gesamtpunktzahl: 1,0,
zeigt volle Gesundheit an).
|
bis 12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, Lungenentzündung, akutes Nierenversagen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Grippe, Verlegung auf die Intensivstation, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Osteonekrose des Kiefers, atypische Femurfraktur und Hautausschlag.
|
bis 12 Monate
|
Sekundäre Frakturrate
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
Die sekundäre Frakturrate, die Wirbelfraktur und nicht-vertebrale Fraktur enthielt, wurde 12 Monate nach der Operation bewertet.
Die niedrigste Punktzahl war 0, die höchste Punktzahl war 100 %.
Die niedrigere Punktzahl 0 steht für keine Sekundärfraktur.
|
bis 12 Monate
|
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen wird mit 24 Punkten bewertet, indem die Anzahl der mit „ja“ angekreuzten Punkte zu verschiedenen durch Rückenschmerzen bedingten täglichen Aktivitätsbehinderungen addiert wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen 24 einen höheren Grad an Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anzeigen und die niedrigste 0 bedeutet, dass keine Rückenschmerzen vorhanden sind
|
bis 12 Monate
|
Der QUALEFFO-31-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-31 (QUALEFFO-31), der drei Bereiche umfasst, darunter Schmerz, körperliche Funktion und geistige Funktion.
Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die höchste Lebensqualität und 100 die niedrigste angibt
|
bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShenzhenPH06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Denosumab-Allergie
-
Shenzhen People's HospitalRekrutierung
-
Shenzhen People's HospitalZurückgezogen
-
Shenzhen People's HospitalAbgeschlossen
-
Shenzhen People's HospitalAbgeschlossenOsteopenie | Wirbelsäulenfusion | Denosumab-AllergieChina
-
AmgenAbgeschlossenBewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab bei pädiatrischen Probanden mit | Glucocorticoid-induzierte OsteoporoseVereinigte Staaten, Bulgarien, Truthahn, Italien, Australien, Belgien, Kanada, Kolumbien, Indien, Mexiko, Peru, Russische Föderation, Ukraine
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Denosumab
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AbgeschlossenPostmenopausale OsteoporosePolen
-
AmgenAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseVereinigte Staaten, Dänemark, Polen, Kanada
-
AmgenAbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, nicht rekrutierendMetastasierter Brustkrebs | Knochenmetastasen | Metastasierter ProstatakrebsSchweiz, Deutschland, Österreich
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenZurückgezogen
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetEierstockkrebsVereinigte Staaten, Israel
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Osteosarkom | Refraktäres Osteosarkom | Stadium IV Osteosarkom AJCC v7 | Stadium IVA Osteosarkom AJCC v7 | Stadium IVB Osteosarkom AJCC v7 | Metastasierendes OsteosarkomVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...RekrutierungFibröse DysplasieVereinigte Staaten