Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi vs alendronaatti vertebroplastian jälkeen

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Denosumabi vs alendronaatti potilailla, joilla on osteoporoottinen selkärangan puristusmurtuma perkutaanisen vertebroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Osteoporoottisia vertebral kompressiomurtumia (OVCF) sairastavilla potilailla oli osa toissijaisia ​​murtumia perkutaanisen vertebroplastian (PVP) jälkeen. Denosumabi ja alendronaatti ovat molemmat tehokkaita estämään luukadon OVCF-potilailla postmenopausaalisilla naisilla. Tutkimusnäyttöä denosumabin ja tsoledronaatin vaikutusten vertailusta PVP:n jälkeen ei kuitenkaan tiedetty. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin ja alendronaatin tehokkuutta OVCF-potilailla luun mineraalitiheys (BMD), luun vaihtuvuusmarkkerit (BTM), sekundaarimurtuma ja haittatapahtumat PVP:n jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei tiedetä, oliko denosumabi ei-huonompi kuin alendronaatti luun mineraalitiheyden (BMD), luun vaihtumismarkkereiden (BTM), toimintatilan kyselylomakkeiden ja toissijaisten murtumien parantamisessa iäkkäillä potilailla, joilla on OVCF PVP:n jälkeen. Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus OVCF-potilailla, joilla oli PVP, suoritettiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia denosumabin tehoa alendronaattiin verrattuna BMD:hen, BTM:iin, toiminnalliseen tilaan, toissijaisten murtumaiden määrään ja haittatapahtumiin OVCF-potilailla PVP:n jälkeen 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajan tulee olla 50-85 vuotta

    • Röntgendiagnoosi 1 tai 2 segmentin nikaman puristusmurtumista T4:stä L5:een
    • Luun mineraalitiheyden T-arvo on alle -1 kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
    • Äskettäinen murtumahistoria alle 6 viikkoa
    • MRI osoittaa murtuneiden nikamien luuytimen turvotusta
    • alaselän kipu, paikallinen paravertebraalinen arkuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla nikamien välistä halkeamaa

    • Ei saa olla infektiota
    • Ei saa olla pahanlaatuisia
    • Ei saa olla neurologisia toimintahäiriöitä
    • Sinun on voitava olla käyttämättä aiempaa osteoporoosilääkkeitä
    • Hänellä ei ole kykyä suorittaa magneettikuvausta
    • Ei saa olla aikaisempaa avointa selkäleikkausta
    • Elektiiviseen leikkaukseen ei saa olla muita vahvistettuja vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
1 ml (60 mg) denosumabia (Prolia; Amgen, Inc) ihonalainen injektio plus suonensisäinen lumelääke 6 kuukauden välein
Lääke: Denosumabi
1 ml (60 mg) denosumabia (Prolia; Amgen, Inc) ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Denosumabi 6 kuukautta/subkutaanisesti
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava plasebo viikoittain
Active Comparator: alendronaatti
suun kautta 70 mg alendronaattinatriumia viikoittain.
Lääke: Plasebo
suun kautta otettava plasebo viikoittain
Lääke: Alendronaatti
suun kautta 70 mg alendronaattinatriumia viikoittain plus ihonalainen lumelääke 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • suun kautta otettava alendronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Reisiluun kaulan BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
jopa 12 kuukautta
C-terminaalinen ristisilloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi (CTX)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Luun resorptiomarkkeri, CTX, määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
jopa 12 kuukautta
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Lonkan kokonais-BMD määritettiin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua kaksoisenergiaröntgenkuvauksella.
jopa 12 kuukautta
Prokollageenin tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Luunmuodostusmerkki, P1NP, määritettiin lähtötasolla, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
jopa 12 kuukautta
Lanneluun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Lannenikaman (L1 - L4, paitsi leikkaussegmentti) BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
jopa 12 kuukautta
Visual analoginen asteikko (VAS) takana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Selkäkipujen VAS-pisteet määritettiin lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Käytä noin 10 cm pitkää viivainta, jonka toisella puolella on merkintä "0" ja toisella "10". Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämättömintä kipua
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
EuroQol-viisiulotteinen (EQ-5D) kyselylomake arvioi terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaisten toimintojen suorittaminen, kipu tai epämukavuus sekä ahdistuneisuus tai masennus. Muuntamisen jälkeen indeksi oli välillä 0 - 1,0 (minimipistemäärä: 0, mikä osoittaa huonoimman terveydentilan; täysi pistemäärä: 1,0, osoittaa täydellistä terveyttä).
jopa 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat, kuten syvä laskimotukos, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkoembolia, sydäninfarkti, influenssa, siirto tehohoitoon, nivelkipu, päänsärky, pahoinvointi, leuan osteonekroosi, epätyypillinen reisiluun murtuma ja ihottuma.
jopa 12 kuukautta
Toissijainen murtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Toissijainen murtuma, joka sisälsi nikamamurtuman ja ei-nikamamurtuman, arvioitiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pienin pistemäärä oli 0, korkein 100 %. Alempi pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei toissijaista murtumaa ole.
jopa 12 kuukautta
Roland-Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Roland-Morris Disability Questionnaire pisteytetään 24:llä laskemalla yhteen "kyllä" valittujen kohtien määrä erilaisista alaselän kipuun liittyvistä päivittäisistä aktiivisuusvammaista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet 24 osoittavat korkeampaa alaselkäkipuun liittyvää vammaisuutta ja alhaisin 0 tarkoittaa, ettei selkäkipuja ole.
jopa 12 kuukautta
QUALEFFO-31-kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Euroopan Osteoporoosisäätiön 31 (QUALEFFO-31) elämänlaatukysely, joka sisältää kolme aluetta, mukaan lukien kipu, fyysinen toiminta ja henkinen toiminta. Tämä asteikko arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa korkeinta elämänlaatua ja 100 alhaisinta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShenzhenPH06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa