척추 성형술 후 데노수맙 대 알렌드로네이트
2023년 2월 18일 업데이트: Shenzhen People's Hospital
경피적 척추성형술 후 골다공증성 척추 압박 골절 환자의 데노수맙 대 알렌드로네이트: 무작위 대조 시험
골다공증성 척추 압박 골절(OVCF) 환자는 경피적 척추 성형술(PVP) 후 2차 골절 비율이 있었습니다.
데노수맙과 알렌드로네이트는 둘 다 OVCF 폐경 후 여성의 골 손실을 예방하는 데 효과적입니다.
그러나 PVP 후 데노수맙과 졸레드로네이트의 효과를 비교한 임상시험 근거는 알려지지 않았다.
이 연구는 OVCF 환자의 골밀도(BMD), 골교체 마커(BTM), 이차 골절 및 PVP 후 부작용에 대한 데노수맙 대 알렌드로네이트의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
데노수맙이 PVP 후 OVCF 노인 환자의 골밀도(BMD), 골교체 마커(BTM), 기능 상태 설문지 및 이차 골절 개선에서 알렌드로네이트보다 열등하지 않은지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
PVP가 있는 OVCF 환자에서 전향적, 무작위, 위약 대조 임상 시험이 수행되었습니다.
이 연구는 12개월 추적 기간 동안 PVP 후 OVCF 환자의 BMD, BTM, 기능 상태, 이차 골절 비율 및 부작용에 대한 denosumab 대 alendronate의 효율성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongyu Wang, Doctor
- 전화번호: 18241651300
- 이메일: wanghongyu790039663@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Song Wang, Master
- 전화번호: 18085243269
- 이메일: 2362380008@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- ShenZhen People's Hospital
-
연락하다:
- Hongyu Wang, Doctor
- 전화번호: 18241651300
- 이메일: wanghongyu790039663@126.com
-
연락하다:
- Song Wang, Master
- 전화번호: 18085243269
- 이메일: 2362380008@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
50세에서 85세 사이여야 합니다.
- T4에서 L5까지의 1 또는 2 분절 척추 압박 골절의 X-선 진단
- 이중 에너지 X선을 통해 -1 미만의 골밀도 T 값
- 6주 미만의 최근 골절 병력
- MRI는 골절된 척추의 골수 부종을 보여줍니다.
- 요통, 국부 척추측 압통
제외 기준:
추간열이 없어야 함
- 감염이 없어야 함
- 악성이 없어야 함
- 신경학적 기능 장애가 없어야 함
- 이전에 골다공증 치료제를 사용한 적이 없어야 합니다.
- 자기 공명 영상을 수행할 수 있어야 합니다.
- 백 오픈 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 선택적 수술에 대한 다른 확립된 금기 사항이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데노수맙
6개월마다 데노수맙(Prolia; Amgen, Inc) 피하 주사 1ml(60mg)와 위약 정맥 주사
|
데노수맙(Prolia; Amgen, Inc) 피하 주사 1ml(60mg)
다른 이름들:
경구 위약 주간
|
|
활성 비교기: 알렌드로네이트
경구 알렌드로네이트 나트륨 매주 70mg.
|
경구 위약 주간
매주 알렌드로네이트 나트륨 70mg 경구 + 6개월마다 피하 위약.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴골 경부 골밀도
기간: 최대 12개월
|
대퇴골 경부 BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 이중 에너지 X-레이를 통해 결정되었습니다.
|
최대 12개월
|
|
C-말단 가교형 1형 콜라겐 말단 펩티드(CTX)
기간: 최대 12개월
|
뼈 흡수 마커인 CTX는 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
|
최대 12개월
|
|
총 고관절 BMD
기간: 최대 12개월
|
총 고관절 BMD는 이중 에너지 X선을 통해 기준선, 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
|
최대 12개월
|
|
프로콜라겐 1형 n-말단 프로펩티드(P1NP)
기간: 최대 12개월
|
뼈 형성 마커인 P1NP는 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
|
최대 12개월
|
|
요추 골밀도(BMD)
기간: 최대 12개월
|
요추(L1~L4, 수술 부위 제외) BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 이중 에너지 X-선을 통해 결정되었습니다.
|
최대 12개월
|
|
VAS(Visual Analog Scale) 뒷면
기간: 최대 12개월
|
요통에 대한 VAS 점수는 기준선, 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
약 10cm 길이의 자를 사용하여 한쪽에는 각각 "0", 다른 쪽에는 "10"을 표시합니다.
0점은 통증이 없음, 10점은 가장 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D 설문지
기간: 최대 12개월
|
EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원으로 구성된 건강 상태를 평가합니다.
전환 후 지수는 0에서 1.0 사이였습니다(최소 점수: 0, 최악의 건강 상태; 만점: 1.0,
전체 건강을 나타냄).
|
최대 12개월
|
|
부작용
기간: 최대 12개월
|
주요 이상반응으로는 심부정맥혈전증, 폐렴, 급성신부전, 폐색전증, 심근경색증, 인플루엔자, 중환자실로의 이송, 관절통, 두통, 메스꺼움, 턱의 골괴사증, 비정형 대퇴골 골절, 발진 등이 있었다.
|
최대 12개월
|
|
2차 골절률
기간: 최대 12개월
|
척추골절과 비척추골절을 포함하는 이차골절률은 수술 후 12개월에 평가하였다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 100%입니다.
낮은 점수 0은 2차 골절이 없음을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
Roland-Morris 장애 설문지
기간: 최대 12개월
|
Roland-Morris 장애 설문지는 다양한 요통 관련 일상 활동 장애에 대해 "예"라고 표시된 항목의 수를 더하여 24점으로 채점됩니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 요통과 관련된 장애 수준이 높음을 나타내고 0이 낮을수록 요통이 없음을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
QUALEFFO-31 설문지
기간: 최대 12개월
|
통증, 신체 기능 및 정신 기능을 포함한 세 가지 영역을 포함하는 유럽 골다공증 재단-31(QUALEFFO-31)의 삶의 질 설문지.
이 척도는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 0은 가장 높은 QoL을 나타내고 100은 가장 낮은 QoL을 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShenzhenPH06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .