Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab vs Alendronat etter vertebroplastikk

18. februar 2023 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Denosumab vs alendronat hos pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur etter perkutan vertebroplastikk: en randomisert kontrollert studie

Pasienter med osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur (OVCF) hadde en andel sekundære frakturer etter perkutan vertebroplastikk (PVP). Denosumab og alendronat er begge effektive for å forhindre bentap for OVCF postmenopausale kvinner. Imidlertid var prøvebevis som sammenlignet effekten av denosumab vs zoledronat etter PVP ukjent. Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av denosumab vs alendronat for OVCF-pasienter benmineraltetthet (BMD), benomsetningsmarkører (BTM), sekundær fraktur og bivirkninger etter PVP

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvorvidt denosumab var non-inferior enn alendronat i forbedring av benmineraltetthet (BMD), benomsetningsmarkører (BTM), spørreskjemaer om funksjonsstatus og sekundær fraktur hos eldre pasienter med OVCF etter PVP er fortsatt ukjent. En prospektiv, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med OVCF-pasienter med PVP ble utført. Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av denosumab vs alendronat på BMD, BTM, funksjonell status, sekundær frakturrate og uønskede hendelser hos OVCF-pasienter etter PVP i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 50 og 85 år

    • Røntgendiagnose av 1 eller 2 segmenterte vertebrale kompresjonsfrakturer fra T4 til L5
    • Benmineraltetthet T-verdi mindre enn -1 via dobbelt-energi røntgen
    • En nylig bruddhistorie mindre enn 6 uker
    • MR viser benmargsødem av frakturerte ryggvirvler
    • korsryggsmerter, lokal paravertebral ømhet

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke kunne ha noen mellomvirvelfissur

    • Må ikke ha noen infeksjon
    • Må ikke ha noen malignitet
    • Må ikke ha noen nevrologisk dysfunksjon
    • Må ikke kunne ha tidligere bruk av anti-osteoporosemedisiner
    • Må ikke ha manglende evne til å utføre magnetisk resonansavbildning
    • Må ikke ha noen tidligere åpen ryggoperasjon
    • Må ikke kunne ha andre etablerte kontraindikasjoner for elektiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injeksjon pluss intravenøs placebo hver 6. måned
Legemiddel: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Denosumab 6 måneder/subkutant
Legemiddel: Placebo
oral placebo ukentlig
Aktiv komparator: alendronat
oral 70 mg alendronatnatrium ukentlig.
Legemiddel: Placebo
oral placebo ukentlig
Legemiddel: Alendronat
oral 70 mg alendronatnatrium ukentlig pluss subkutan placebo per 6 måned.
Andre navn:
  • oral alendronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lårhals BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
Lårhals-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen
opptil 12 måneder
C-terminalt kryssbundet type 1 kollagenterminalt peptid (CTX)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Benresorpsjonsmarkør, CTX ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
opptil 12 måneder
Total hofte BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
Total hofte-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
opptil 12 måneder
Prokollagen type 1 n-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bendannelsesmarkør, P1NP, ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
opptil 12 måneder
Lumbal beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Lumbal vertebral (L1 til L4, unntatt operasjonssegmentet) BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbeltenergirøntgen
opptil 12 måneder
Visuell analog skala (VAS) tilbake
Tidsramme: opptil 12 måneder
VAS-skåren for ryggsmerter ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder. Bruk en linjal ca 10 cm lang, den ene siden er merket med henholdsvis "0" og den andre "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uutholdelige smerten
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
EuroQol fem-dimensjons (EQ-5D) spørreskjema evaluerer helsestatus som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, utførelse av vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Etter konvertering var indeksen mellom 0 og 1,0 (minimumscore: 0, indikerer dårligste helsetilstand; full score: 1,0, som indikerer full helse).
opptil 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
De viktigste bivirkningene inkluderer dyp venetrombose, lungebetennelse, akutt nyresvikt, lungeemboli, hjerteinfarkt, influensa, overføring til intensivavdeling, leddsmerter, hodepine, kvalme, osteonekrose i kjeven, atypisk lårbensbrudd og utslett.
opptil 12 måneder
Sekundær bruddfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sekundær frakturrate som inneholdt vertebral fraktur og ikke-vertebral fraktur ble vurdert 12 måneder etter operasjonen. Den laveste poengsummen var 0, den høyeste poengsummen var 100 %. Den nedre skåren 0 representerer ingen sekundær brudd.
opptil 12 måneder
Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire får 24 poeng ved å legge sammen antall punkter som er merket med "ja" på forskjellige korsryggssmerterrelaterte daglige aktivitetsvansker. Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere score 24 indikerer et høyere nivå av funksjonshemming relatert til korsryggsmerter og laveste 0 representerer ingen ryggsmerter
opptil 12 måneder
QUALEFFO-31 spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som inneholder tre domener inkludert smerte, fysisk funksjon og mental funksjon. Denne skalaen vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir høyeste QoL og 100 den laveste
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShenzhenPH06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere