Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab vs alendronian po wertebroplastyce

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Denosumab vs alendronian u pacjentów z osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgów po przezskórnej wertebroplastyce: randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjenci z osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgów (OVCF) mieli pewien odsetek złamań wtórnych po przezskórnej wertebroplastyce (PVP). Denosumab i alendronian skutecznie zapobiegają utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie z OVCF. Jednak dowody z badań porównujące działanie denosumabu z zoledronianem po PVP były nieznane. Badanie ma na celu ocenę skuteczności denosumabu w porównaniu z alendronianem u pacjentów z OVCF gęstość mineralna kości (BMD), markery obrotu kostnego (BTM), wtórne złamania i zdarzenia niepożądane po PVP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, czy denosumab nie był gorszy od alendronianu w poprawie gęstości mineralnej kości (BMD), markerach obrotu kostnego (BTM), kwestionariuszach stanu funkcjonalnego i wtórnych złamaniach u pacjentów w podeszłym wieku z OVCF po PVP. Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów z OVCF z PVP. To badanie miało na celu zbadanie skuteczności denosumabu w porównaniu z alendronianem w odniesieniu do BMD, BTM, stanu funkcjonalnego, częstości złamań wtórnych i zdarzeń niepożądanych u pacjentów z OVCF po PVP w 12-miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 50 do 85 lat

    • Diagnostyka rentgenowska złamań kompresyjnych 1 lub 2 segmentów kręgów od T4 do L5
    • Gęstość mineralna kości Wartość T mniejsza niż -1 w badaniu rentgenowskim o podwójnej energii
    • Niedawna historia złamania mniej niż 6 tygodni
    • MRI pokazuje obrzęk szpiku kostnego złamanych kręgów
    • ból krzyża, miejscowa tkliwość przykręgosłupowa

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie nie mieć szczeliny międzykręgowej

    • Musi być w stanie nie mieć infekcji
    • Musi być w stanie nie mieć raka
    • Musi być w stanie nie mieć dysfunkcji neurologicznych
    • Musi być w stanie nie stosować wcześniej leków przeciw osteoporozie
    • Musi być zdolny do wykonywania rezonansu magnetycznego
    • Musi być w stanie nie mieć wcześniejszej operacji otwartej pleców
    • Musi być w stanie mieć żadnych innych ustalonych przeciwwskazań do planowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumabu (Prolia; Amgen, Inc) we wstrzyknięciu podskórnym plus dożylne placebo co 6 miesięcy
Lek: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumabu (Prolia; Amgen, Inc) do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
  • Denosumab 6 miesięcy/podskórnie
Lek: Placebo
doustne placebo raz w tygodniu
Aktywny komparator: alendronian
doustnie 70 mg alendronianu sodu raz w tygodniu.
Lek: Placebo
doustne placebo raz w tygodniu
Lek: Alendronian
doustnie 70 mg alendronianu sodu raz w tygodniu plus podskórnie placebo przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • doustny alendronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD szyjki kości udowej określono na początku badania, 6 i 12 miesięcy za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker resorpcji kości, CTX oznaczano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji
do 12 miesięcy
Całkowita BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowitą BMD kości biodrowej określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker tworzenia kości, P1NP, oznaczano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
do 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości lędźwiowej (BMD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD kręgów lędźwiowych (od L1 do L4, z wyjątkiem odcinka chirurgicznego) określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieni rentgenowskich o podwójnej energii
do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) z tyłu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik VAS dla bólu pleców określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D) ocenia stan zdrowia składający się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja. Po przeliczeniu indeks mieścił się w przedziale od 0 do 1,0 (minimalny wynik: 0, oznaczający najgorszy stan zdrowia; pełny wynik: 1,0, wskazujące na pełne zdrowie).
do 12 miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się zakrzepicę żył głębokich, zapalenie płuc, ostrą niewydolność nerek, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, grypę, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, bóle stawów, bóle głowy, nudności, martwicę kości szczęki, atypowe złamania kości udowej i wysypkę.
do 12 miesiąca
Współczynnik złamań wtórnych
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Wskaźnik złamań wtórnych obejmujących złamania kręgów i złamania pozakręgowe oceniano po 12 miesiącach od operacji. Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 100%. Niższy wynik 0 oznacza brak wtórnego złamania.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa jest oceniany jako 24, sumując liczbę pozycji zaznaczonych „tak” w odniesieniu do różnych niepełnosprawności związanych z codziennymi czynnościami związanymi z bólem krzyża. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki 24 wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności związany z bólem krzyża, a najniższe 0 oznacza brak bólu pleców
do 12 miesiąca
Kwestionariusz QUALEFFO-31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31 (QUALEFFO-31), który obejmuje trzy domeny, w tym ból, funkcje fizyczne i funkcje umysłowe. Ta skala jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najwyższą QoL, a 100 najniższą
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenPH06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj