Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab versus alendronaat na vertebroplastiek

18 februari 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Denosumab versus alendronaat bij patiënten met osteoporotische wervelcompressiefractuur na percutane vertebroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met osteoporotische vertebrale compressiefracturen (OVCF) hadden een deel van de secundaire fracturen na percutane vertebroplastiek (PVP). Denosumab en alendronaat zijn beide effectief om botverlies bij postmenopauzale OVCF-vrouwen te voorkomen. Proefbewijs dat het effect van denosumab versus zoledronaat na PVP vergelijkt, was echter onbekend. De studie heeft tot doel de efficiëntie van denosumab versus alendronaat te beoordelen voor OVCF-patiënten botmineraaldichtheid (BMD), botomzetmarkers (BTM's), secundaire fracturen en bijwerkingen na PVP

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Of denosumab niet-inferieur was aan alendronaat bij het verbeteren van de botmineraaldichtheid (BMD), botturnovermarkers (BTM's), functionele statusvragenlijsten en secundaire fracturen bij oudere patiënten met OVCF na PVP blijft onbekend. Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij OVCF-patiënten met PVP. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de efficiëntie van denosumab versus alendronaat op BMD, BTM's, functionele status, aantal secundaire fracturen en bijwerkingen bij OVCF-patiënten na PVP gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 50 en 85 jaar oud zijn

    • Röntgendiagnose van wervelcompressiefracturen met 1 of 2 segmenten van T4 tot L5
    • Botmineraaldichtheid T-waarde minder dan -1 via röntgenfoto's met dubbele energie
    • Een recente fractuurgeschiedenis van minder dan 6 weken
    • MRI toont beenmergoedeem van gebroken wervels
    • lage rugpijn, lokale paravertebrale gevoeligheid

Uitsluitingscriteria:

  • Moet geen tussenwervelspleet kunnen hebben

    • Moet geen infectie kunnen hebben
    • Moet geen maligniteit kunnen hebben
    • Moet geen neurologische disfunctie kunnen hebben
    • Moet in staat zijn om geen eerder gebruik van geneesmiddelen tegen osteoporose te hebben
    • Moet in staat zijn om geen onvermogen te hebben om magnetische resonantie beeldvorming uit te voeren
    • Moet geen eerdere open operatie kunnen ondergaan
    • Moet in staat zijn om geen andere vastgestelde contra-indicaties te hebben voor electieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subcutane injectie plus intraveneuze placebo elke 6 maanden
Geneesmiddel: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subcutane injectie
Andere namen:
  • Denosumab 6 maanden/subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
orale placebo wekelijks
Actieve vergelijker: alendronaat
oraal 70 mg natriumalendronaat wekelijks.
Geneesmiddel: Placebo
orale placebo wekelijks
Geneesmiddel: Alendronaat
oraal 70 mg natriumalendronaat wekelijks plus subcutaan placebo per 6 maanden.
Andere namen:
  • oraal alendronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femurhals BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De BMD van de femurhals werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie
tot 12 maanden
C-terminaal verknoopt type 1 collageen terminaal peptide (CTX)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Botresorptiemarker, CTX werden bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
tot 12 maanden
Totale heup BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De totale heup-BMD werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie.
tot 12 maanden
Procollageen type 1 n-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Botvormingsmarker, P1NP, werd bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
tot 12 maanden
Lumbale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Lumbale wervels (L1 tot L4, behalve het operatiesegment) BMD werden bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie
tot 12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) terug
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De VAS-score voor rugpijn werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden. Gebruik een liniaal van ongeveer 10 cm lang, de ene kant is gemarkeerd met respectievelijk "0" en de andere "10". Een score van 0 staat voor geen pijn, 10 voor de meest ondraaglijke pijn
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De vijfdimensionale (EQ-5D) vragenlijst van EuroQol evalueert de gezondheidstoestand bestaande uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Na conversie lag de index tussen 0 en 1,0 (minimumscore: 0, aanduiding van slechtste gezondheidstoestand; volledige score: 1,0, geeft volledige gezondheid aan).
tot 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De belangrijkste bijwerkingen zijn diepe veneuze trombose, longontsteking, acuut nierfalen, longembolie, myocardinfarct, griep, opname op de intensive care, gewrichtspijn, hoofdpijn, misselijkheid, osteonecrose van de kaak, atypische femurfractuur en huiduitslag.
tot 12 maanden
Secundair breukpercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het aantal secundaire fracturen met wervelfracturen en niet-vertebrale fracturen werd 12 maanden na de operatie beoordeeld. De laagste score was 0, de hoogste score was 100%. De lagere score 0 vertegenwoordigt geen secundaire fractuur.
tot 12 maanden
De Roland-Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De Roland-Morris Disability Questionnaire wordt gescoord door 24 bij elkaar op te tellen van het aantal items dat met "ja" is aangekruist op verschillende aan lage rugpijn gerelateerde dagelijkse activiteitenbeperkingen. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores 24 duiden op een hoger niveau van invaliditeit in verband met lage-rugpijn en de laagste 0 staat voor geen rugpijn
tot 12 maanden
De QUALEFFO-31 Vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de European Foundation for Osteoporose-31 (QUALEFFO-31), die drie domeinen bevat, waaronder pijn, fysiek functioneren en mentaal functioneren. Deze schaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de hoogste KvL aangeeft en 100 de laagste
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShenzhenPH06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren