- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05662358
Denosumab vs Alendronat efter vertebroplastik
18 februari 2023 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital
Denosumab vs alendronat hos patienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur efter perkutan vertebroplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Patienter med osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (OVCF) hade en andel sekundära frakturer efter perkutan vertebroplastik (PVP).
Denosumab och alendronat är båda effektiva för att förhindra benförlust för OVCF postmenopausala kvinnor.
Studiebevis som jämförde effekten av denosumab vs zoledronat efter PVP var dock okända.
Studien syftar till att bedöma effektiviteten av denosumab vs alendronat för OVCF-patienter benmineraltäthet (BMD), benomsättningsmarkörer (BTM), sekundär fraktur och biverkningar efter PVP
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huruvida denosumab var icke-sämre än alendronat när det gäller att förbättra benmineraltätheten (BMD), benomsättningsmarkörer (BTM), frågeformulär om funktionsstatus och sekundär fraktur hos äldre patienter med OVCF efter PVP är fortfarande okänt.
En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning på OVCF-patienter med PVP utfördes.
Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten av denosumab vs alendronat på BMD, BTM, funktionell status, sekundär frakturfrekvens och biverkningar hos OVCF-patienter efter PVP under en 12-månaders uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongyu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18241651300
- E-post: wanghongyu790039663@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Song Wang, Master
- Telefonnummer: 18085243269
- E-post: 2362380008@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekrytering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18241651300
- E-post: wanghongyu790039663@126.com
-
Kontakt:
- Song Wang, Master
- Telefonnummer: 18085243269
- E-post: 2362380008@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste vara mellan 50 och 85 år
- Röntgendiagnos av 1 eller 2 segment av vertebrala kompressionsfrakturer från T4 till L5
- Benmineraldensitet T-värde mindre än -1 via dubbelenergiröntgen
- En senare frakturhistoria mindre än 6 veckor
- MRT visar benmärgsödem i frakturerade kotor
- ländryggssmärta, lokal paravertebral ömhet
Exklusions kriterier:
Måste inte kunna ha någon intervertebral fissur
- Måste inte kunna ha någon infektion
- Måste inte kunna ha någon malignitet
- Måste inte kunna ha någon neurologisk dysfunktion
- Måste inte kunna ha någon tidigare användning av läkemedel mot osteoporos
- Måste inte ha någon oförmåga att utföra magnetisk resonanstomografi
- Måste inte kunna ha någon tidigare öppen ryggoperation
- Måste inte kunna ha några andra etablerade kontraindikationer för elektiv kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injektion plus intravenös placebo var sjätte månad
|
1 ml (60 mg) denosumab (Prolia; Amgen, Inc) subkutan injektion
Andra namn:
oral placebo varje vecka
|
Aktiv komparator: alendronat
oral 70 mg alendronatnatrium varje vecka.
|
oral placebo varje vecka
oralt 70 mg alendronatnatrium varje vecka plus subkutan placebo per 6 månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lårbenshals BMD
Tidsram: upp till 12 månader
|
BMD på lårbenshalsen bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via dubbelenergiröntgen
|
upp till 12 månader
|
C-terminal tvärbunden typ 1 kollagenterminal peptid (CTX)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Benresorptionsmarkör, CTX bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen
|
upp till 12 månader
|
Total höft-BMD
Tidsram: upp till 12 månader
|
Total höft-BMD bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via dubbelenergiröntgen.
|
upp till 12 månader
|
Prokollagen typ 1 n-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Benbildningsmarkör, P1NP, bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen.
|
upp till 12 månader
|
Lumbal benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Lumbalkota (L1 till L4, förutom operationssegmentet) BMD bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via dubbelenergiröntgen
|
upp till 12 månader
|
Visuell analog skala (VAS) tillbaka
Tidsram: upp till 12 månader
|
VAS-poängen för ryggsmärta bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Använd en linjal ca 10 cm lång, ena sidan är märkt med "0" respektive den andra "10".
En poäng på 0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest outhärdliga smärtan
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EQ-5D enkät
Tidsram: upp till 12 månader
|
EuroQol femdimensionella (EQ-5D) frågeformulär utvärderar hälsotillstånd som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, utförande av vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Efter konvertering var indexet mellan 0 och 1,0 (minsta poäng: 0, vilket indikerar sämsta hälsotillstånd; full poäng: 1,0,
indikerar full hälsa).
|
upp till 12 månader
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
De viktigaste biverkningarna inkluderar djup ventrombos, lunginflammation, akut njursvikt, lungemboli, hjärtinfarkt, influensa, överföring till intensivvårdsavdelning, ledvärk, huvudvärk, illamående, osteonekros i käken, atypisk lårbensfraktur och utslag.
|
upp till 12 månader
|
Sekundär frakturfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
Sekundär frakturfrekvens innehållande kotfraktur och icke-vertebral fraktur bedömdes 12 månader efter operationen.
Den lägsta poängen var 0, den högsta poängen var 100 %.
Den lägre poängen 0 representerar ingen sekundär fraktur.
|
upp till 12 månader
|
Roland-Morris handikappenkät
Tidsram: upp till 12 månader
|
Roland-Morris Disability Questionnaire poängsätts genom att 24 summerar antalet punkter som markerats "ja" för olika funktionshinder relaterade till ländryggssmärta.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng 24 indikerar en högre grad av funktionshinder relaterad till ländryggssmärta och lägsta 0 representerar ingen ryggsmärta
|
upp till 12 månader
|
QUALEFFO-31 frågeformuläret
Tidsram: upp till 12 månader
|
The Quality of Life Questionnaire från European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), som innehåller tre domäner inklusive smärta, fysisk funktion och mental funktion.
Denna skala bedöms på en skala från 0 till 100, där 0 indikerar den högsta QoL och 100 den lägsta
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
25 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Faktisk)
22 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShenzhenPH06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Denosumab allergi
-
Shenzhen People's HospitalRekrytering
-
Shenzhen People's HospitalIndragen
-
Shenzhen People's HospitalAvslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
Shenzhen People's HospitalAvslutadOsteopeni | Spine Fusion | Denosumab allergiKina
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
AmgenAvslutadUtvärdera säkerheten och effekten av Denosumab hos pediatriska patienter med | Glukokortikoid-inducerad osteoporosFörenta staterna, Bulgarien, Kalkon, Italien, Australien, Belgien, Kanada, Colombia, Indien, Mexiko, Peru, Ryska Federationen, Ukraina
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHar inte rekryterat ännuSarkopeni | Osteoporos | DenosumabKina
Kliniska prövningar på Denosumab
-
AmgenAvslutadOsteoporos | Osteopeni | Låg benmineraldensitet | Låg benmassa | Hanar Med Osteoporos
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadPostmenopausal osteoporosPolen
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporosFörenta staterna, Danmark, Polen, Kanada
-
AmgenAvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandeMetastaserad bröstcancer | Benmetastaser | Metastaserad prostatacancerSchweiz, Tyskland, Österrike
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIndragenBröstneoplasmerNederländerna
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAvslutad
-
AmgenAvslutadLymfom | Njurcancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Multipelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Icke-småcellig lungcancer | Lungcancer | Metastaserande cancer | Koloncancer | Sköldkörtelcancer | Njurcancer | Paratyreoidea neoplasmer | Endokrin cancer | Hyperkalcemi av malignitetFörenta staterna, Italien, Frankrike, Kanada, Polen
-
AmgenAvslutad