Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab vs alendronát po vertebroplastice

18. února 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Denosumab vs alendronát u pacientů s osteoporotickou vertebrální kompresní zlomeninou po perkutánní vertebroplastice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s osteoporotickou kompresní zlomeninou obratle (OVCF) měli část sekundárních zlomenin po perkutánní vertebroplastice (PVP). Denosumab i alendronát jsou účinné při prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze s OVCF. Důkazy studie porovnávající účinek denosumabu vs zoledronátu po PVP však nebyly známy. Cílem studie je posoudit účinnost denosumabu vs alendronátu u pacientů s OVCF kostní minerální hustota (BMD), markery kostního obratu (BTM), sekundární zlomeniny a nežádoucí účinky po PVP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zda denosumab nebyl horší než alendronát ve zlepšení kostní minerální denzity (BMD), markerů kostního obratu (BTM), dotazníků funkčního stavu a sekundární zlomeniny u starších pacientů s OVCF po PVP, zůstává neznámé. Byla provedena prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů s OVCF s PVP. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost denosumabu vs alendronátu na BMD, BTM, funkční stav, četnost sekundárních zlomenin a nežádoucí příhody u pacientů s OVCF po PVP během 12měsíčního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Song Wang, Master
  • Telefonní číslo: 18085243269
  • E-mail: 2362380008@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 50 až 85 let

    • Rentgenová diagnostika 1 nebo 2 segmentových kompresních zlomenin obratlů od T4 do L5
    • Minerální hustota kostí T hodnota nižší než -1 prostřednictvím rentgenu s duální energií
    • Nedávná zlomenina v anamnéze méně než 6 týdnů
    • MRI ukazuje edém kostní dřeně zlomených obratlů
    • bolest v kříži, lokální paravertebrální citlivost

Kritéria vyloučení:

  • Musí být schopen mít žádnou meziobratlovou trhlinu

    • Musí být schopen mít žádnou infekci
    • Musí být schopen mít žádnou malignitu
    • Nesmí mít žádnou neurologickou dysfunkci
    • Musí mít možnost dříve neužívat léky proti osteoporóze
    • Musí být schopen mít žádnou neschopnost provádět zobrazování magnetickou rezonancí
    • Musí být možné podstoupit žádnou předchozí operaci otevřeného zad
    • Nesmí mít žádné jiné zjištěné kontraindikace pro elektivní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumabu (Prolia; Amgen, Inc) subkutánní injekce plus intravenózní placebo každých 6 měsíců
Lék: Denosumab
1 ml (60 mg) denosumabu (Prolia; Amgen, Inc) subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Denosumab 6 měsíců/subkutánně
Lék: Placebo
perorální placebo týdně
Aktivní komparátor: alendronát
perorálně 70 mg alendronátu sodného týdně.
Lék: Placebo
perorální placebo týdně
Lék: Alendronát
perorálně 70 mg alendronátu sodného týdně plus subkutánní placebo každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • perorální alendronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: až 12 měsíců
BMD krčku stehenní kosti byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií
až 12 měsíců
C-koncový zesíťovaný kolagen koncový peptid typu 1 (CTX)
Časové okno: až 12 měsíců
Marker kostní resorpce, CTX, byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců
Celková BMD kyčle
Časové okno: až 12 měsíců
Celková BMD kyčle byla stanovena na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: až 12 měsíců
Marker tvorby kosti, P1NP, byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
až 12 měsíců
Minerální hustota bederní kosti (BMD)
Časové okno: až 12 měsíců
Lumbální vertebrální (L1 až L4, kromě chirurgického segmentu) BMD byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií
až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) zpět
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre VAS pro bolest zad bylo stanoveno na začátku, po 6 a 12 měsících. Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EQ-5D
Časové okno: až 12 měsíců
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D) hodnotí zdravotní stav skládající se z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, provádění obvyklých činností, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Po převodu byl index mezi 0 a 1,0 (minimální skóre: 0, což znamená nejhorší zdravotní stav; plné skóre: 1,0, svědčící o plném zdraví).
až 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří hluboká žilní trombóza, pneumonie, akutní selhání ledvin, plicní embolie, infarkt myokardu, chřipka, převoz na jednotku intenzivní péče, bolesti kloubů, bolest hlavy, nevolnost, osteonekróza čelisti, atypická zlomenina stehenní kosti a vyrážka.
až 12 měsíců
Míra sekundárních zlomenin
Časové okno: až 12 měsíců
Frekvence sekundárních fraktur zahrnujících vertebrální frakturu a nevertebrální frakturu byla hodnocena 12 měsíců po operaci. Nejnižší skóre bylo 0, nejvyšší skóre 100 %. Nižší skóre 0 nepředstavuje žádnou sekundární zlomeninu.
až 12 měsíců
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire je hodnocen 24 sečtením počtu položek zaškrtnutých „ano“ u různých denních aktivit souvisejících s bolestí zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre 24 znamená vyšší úroveň postižení související s bolestí dolní části zad a nejnižší 0 znamená žádnou bolest zad
až 12 měsíců
Dotazník QUALEFFO-31
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu-31 (QUALEFFO-31), který obsahuje tři oblasti včetně bolesti, fyzických funkcí a duševních funkcí. Tato stupnice se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší kvalitu života a 100 nejnižší
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShenzhenPH06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na denosumab

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit