Деносумаб против алендроната после вертебропластики
18 февраля 2023 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Деносумаб в сравнении с алендронатом у пациентов с остеопоротическим компрессионным переломом позвонка после чрескожной вертебропластики: рандомизированное контролируемое исследование
У пациентов с остеопоротическим компрессионным переломом позвоночника (ОККФ) была доля вторичных переломов после чрескожной вертебропластики (ПВП).
Деносумаб и алендронат эффективны для предотвращения потери костной массы у женщин в постменопаузе с OVCF.
Однако данные испытаний, сравнивающие эффект деносумаба и золедроната после ПВП, были неизвестны.
Исследование направлено на оценку эффективности деносумаба по сравнению с алендронатом у пациентов с OVCF минеральной плотностью кости (BMD), маркерами ремоделирования костной ткани (BTMs), вторичными переломами и нежелательными явлениями после PVP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остается неизвестным, не уступал ли деносумаб алендронату в улучшении минеральной плотности костной ткани (МПКТ), маркеров ремоделирования костной ткани (МКТ), опросников функционального состояния и вторичных переломов у пожилых пациентов с OVCF после PVP.
Было проведено проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с OVCF с ПВП.
Это исследование было направлено на изучение эффективности деносумаба по сравнению с алендронатом в отношении МПК, BTM, функционального состояния, частоты вторичных переломов и нежелательных явлений у пациентов с OVCF после PVP в течение 12-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongyu Wang, Doctor
- Номер телефона: 18241651300
- Электронная почта: wanghongyu790039663@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Song Wang, Master
- Номер телефона: 18085243269
- Электронная почта: 2362380008@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- ShenZhen People's Hospital
-
Контакт:
- Hongyu Wang, Doctor
- Номер телефона: 18241651300
- Электронная почта: wanghongyu790039663@126.com
-
Контакт:
- Song Wang, Master
- Номер телефона: 18085243269
- Электронная почта: 2362380008@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Должен быть возраст от 50 до 85 лет
- Рентгенодиагностика компрессионных переломов 1 или 2 сегментов позвонков от Т4 до L5
- Значение T минеральной плотности кости менее -1 с помощью двухэнергетического рентгеновского снимка
- Недавний перелом в анамнезе менее 6 недель
- МРТ показывает отек костного мозга сломанных позвонков
- боль в пояснице, локальная паравертебральная болезненность
Критерий исключения:
Должен быть в состоянии не иметь межпозвонковой щели
- Должен быть в состоянии не иметь инфекции
- Должен быть в состоянии не иметь злокачественных новообразований
- Должен быть в состоянии не иметь неврологической дисфункции
- Должен иметь возможность ранее не использовать препараты против остеопороза
- Должен быть в состоянии не иметь возможности выполнять магнитно-резонансную томографию
- Должен иметь возможность не иметь ранее открытой операции на спине
- Должен быть в состоянии не иметь других установленных противопоказаний для плановой операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
1 мл (60 мг) деносумаба (Prolia; Amgen, Inc) подкожно плюс плацебо внутривенно каждые 6 месяцев
|
1 мл (60 мг) деносумаба (Prolia; Amgen, Inc) для подкожной инъекции
Другие имена:
пероральное плацебо еженедельно
|
|
Активный компаратор: алендронат
перорально 70 мг алендроната натрия еженедельно.
|
пероральное плацебо еженедельно
перорально 70 мг алендроната натрия еженедельно плюс плацебо подкожно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПК шейки бедра
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МПК шейки бедренной кости определяли исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
С-концевой сшитый терминальный пептид коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Маркер костной резорбции, СТХ определяли исходно, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
до 12 месяцев
|
|
Общая МПК бедер
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Общая МПК тазобедренного сустава определялась исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Маркер костеобразования P1NP определяли исходно, через 6 и 12 мес после операции.
|
до 12 месяцев
|
|
Минеральная плотность поясничной кости (BMD)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МПК поясничных позвонков (от L1 до L4, за исключением операционного сегмента) определяли исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) назад
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка боли в спине по ВАШ определялась исходно, через 6 и 12 месяцев.
Используйте линейку длиной около 10 см, на одной стороне которой стоит «0», а на другой — «10» соответственно.
0 баллов указывает на отсутствие боли, 10 баллов — на самую невыносимую боль.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D) оценивает состояние здоровья по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, выполнение обычных действий, боль или дискомфорт, тревога или депрессия.
После преобразования индекс находился в диапазоне от 0 до 1,0 (минимальный балл: 0, что указывает на худшее состояние здоровья; полный балл: 1,0,
указывает на полное здоровье).
|
до 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Основные нежелательные явления, включая тромбоз глубоких вен, пневмонию, острую почечную недостаточность, легочную эмболию, инфаркт миокарда, грипп, перевод в отделение интенсивной терапии, боль в суставах, головную боль, тошноту, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедра и сыпь.
|
до 12 месяцев
|
|
Частота вторичного перелома
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота вторичных переломов, включая переломы позвонков и внепозвоночные переломы, оценивалась через 12 месяцев после операции.
Самый низкий балл был равен 0, самый высокий балл был равен 100%.
Нижняя оценка 0 означает отсутствие вторичного перелома.
|
до 12 месяцев
|
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса набирает 24 балла, суммируя количество пунктов, отмеченных «да» в отношении различных нарушений повседневной активности, связанных с болью в пояснице.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы 24 указывают на более высокий уровень инвалидности, связанный с болью в пояснице, а самый низкий 0 означает отсутствие болей в спине.
|
до 12 месяцев
|
|
Опросник QUALEFFO-31
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза-31 (QUALEFFO-31), который содержит три домена, включая боль, физическую функцию и психическую функцию.
Эта шкала оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на самое высокое качество жизни, а 100 — на самое низкое.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShenzhenPH06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .