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Denosumab vs alendronate après vertébroplastie

18 février 2023 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Denosumab vs alendronate chez des patients présentant une fracture de compression vertébrale ostéoporotique après une vertébroplastie percutanée : un essai contrôlé randomisé

Les patients atteints de fracture vertébrale par compression ostéoporotique (OVCF) présentaient une proportion de fractures secondaires après vertébroplastie percutanée (PVP). Le dénosumab et l'alendronate sont tous deux efficaces pour prévenir la perte osseuse chez les femmes ménopausées OVCF. Cependant, les preuves des essais comparant l'effet du denosumab au zolédronate après PVP étaient inconnues. L'étude vise à évaluer l'efficacité du dénosumab par rapport à l'alendronate pour la densité minérale osseuse (DMO) des patients atteints d'OVCF, les marqueurs du remodelage osseux (BTM), les fractures secondaires et les événements indésirables après PVP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La non-infériorité du dénosumab par rapport à l'alendronate dans l'amélioration de la densité minérale osseuse (DMO), des marqueurs du remodelage osseux (BTM), des questionnaires sur l'état fonctionnel et des fractures secondaires chez les patients âgés atteints d'OVCF après PVP reste inconnue. Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé par placebo chez des patients OVCF avec PVP a été réalisé. Cette étude visait à étudier l'efficacité du dénosumab par rapport à l'alendronate sur la DMO, les BTM, l'état fonctionnel, le taux de fractures secondaires et les événements indésirables chez les patients atteints d'OVCF après PVP au cours d'une période de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Song Wang, Master
  • Numéro de téléphone: 18085243269
  • E-mail: 2362380008@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 50 et 85 ans

    • Radiodiagnostic des fractures vertébrales compression à 1 ou 2 segments de T4 à L5
    • Valeur T de la densité minérale osseuse inférieure à -1 via la radiographie bi-énergie
    • Une histoire de fracture récente de moins de 6 semaines
    • L'IRM montre un œdème de la moelle osseuse des vertèbres fracturées
    • lombalgie, sensibilité paravertébrale locale

Critère d'exclusion:

  • Doit pouvoir ne pas avoir de fissure intervertébrale

    • Doit pouvoir ne pas avoir d'infection
    • Doit être capable de ne pas avoir de malignité
    • Doit être capable de ne pas avoir de dysfonctionnement neurologique
    • Doit être capable de n'avoir jamais utilisé de médicaments anti-ostéoporose
    • Doit être capable de ne pas avoir d'incapacité à effectuer une imagerie par résonance magnétique
    • Doit pouvoir n'avoir subi aucune chirurgie antérieure du dos
    • Doit être en mesure de ne pas avoir d'autres contre-indications établies pour une chirurgie élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
1 ml (60 mg) de denosumab (Prolia ; Amgen, Inc) en injection sous-cutanée plus un placebo intraveineux tous les 6 mois
Médicament: Dénosumab
1 ml (60 mg) de dénosumab (Prolia ; Amgen, Inc) injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Dénosumab 6 mois/sous-cutané
Médicament: Placebo
placebo oral hebdomadaire
Comparateur actif: alendronate
70 mg d'alendronate sodique par voie orale par semaine.
Médicament: Placebo
placebo oral hebdomadaire
Médicament: Alendronate
70 mg d'alendronate sodique par voie orale par semaine plus un placebo sous-cutané tous les 6 mois.
Autres noms:
  • alendronate oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Col fémoral DMO
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO du col fémoral a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie
jusqu'à 12 mois
Peptide terminal de collagène de type 1 réticulé C-terminal (CTX)
Délai: jusqu'à 12 mois
Marqueur de résorption osseuse, CTX ont été déterminés au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
jusqu'à 12 mois
DMO totale de la hanche
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO totale de la hanche a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie.
jusqu'à 12 mois
Propeptide n-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: jusqu'à 12 mois
Marqueur de la formation osseuse, P1NP ont été déterminés au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie.
jusqu'à 12 mois
Densité minérale osseuse lombaire (DMO)
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO des vertèbres lombaires (L1 à L4, sauf le segment chirurgical) a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie
jusqu'à 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) retour
Délai: jusqu'à 12 mois
Le score EVA pour les douleurs dorsales a été déterminé au départ, à 6 et 12 mois. Utilisez une règle d'environ 10 cm de long, un côté est marqué d'un "0" et l'autre d'un "10" respectivement. Un score de 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus insupportable
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire EQ-5D
Délai: jusqu'à 12 mois
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) évalue l'état de santé composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, exécution des activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression. Après conversion, l'indice était compris entre 0 et 1,0 (score minimum : 0, indiquant le pire état de santé ; score complet : 1,0, indiquant une pleine santé).
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
Les principaux événements indésirables incluent thrombose veineuse profonde, pneumonie, insuffisance rénale aiguë, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, grippe, transfert en unité de soins intensifs, douleurs articulaires, céphalées, nausées, ostéonécrose de la mâchoire, fracture fémorale atypique et éruption cutanée.
jusqu'à 12 mois
Taux de fracture secondaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de fracture secondaire contenant une fracture vertébrale et une fracture non vertébrale a été évalué à 12 mois après la chirurgie. Le score le plus bas était de 0, le score le plus élevé était de 100 %. Le score inférieur 0 représente l'absence de fracture secondaire.
jusqu'à 12 mois
Le questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: jusqu'à 12 mois
Le Roland-Morris Disability Questionnaire est noté sur 24 en additionnant le nombre d'items cochés "oui" sur différentes incapacités liées aux activités quotidiennes liées à la lombalgie. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés 24 indiquant un niveau d'invalidité plus élevé lié à la lombalgie et le 0 le plus bas représentant l'absence de douleur au dos
jusqu'à 12 mois
Le questionnaire QUALEFFO-31
Délai: jusqu'à 12 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose-31 (QUALEFFO-31), qui contient trois domaines, dont la douleur, la fonction physique et la fonction mentale. Cette échelle est évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant la qualité de vie la plus élevée et 100 la plus faible
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShenzhenPH06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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