Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Tdap-vaccinationer til plasmadonorer
1. juli 2026 opdateret af: ABO Holdings, Inc.
En klinisk undersøgelse af sikkerheden og antistofreaktionerne fra plasmadonorer vaccineret med en licenseret Tdap-vaccine til et hyperimmuniseringsprogram
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og stivkrampeantistofresponsen på en Tdap-vaccine hos raske plasmadonorer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er det sikkert at give denne vaccine flere gange i løbet af et år til plasmadonorer, da indlægssedlen til denne vaccine angiver, at den skal administreres en gang hvert 10. år?
- Hvad er stivkrampeantistofresponset over tid hos disse donorer efter at have modtaget vaccinen flere gange i løbet af undersøgelsen?
Deltagerne vil modtage en Tdap-vaccination hver 3. måned ±2 uger i 12 måneder (5 vaccinationer) med 6 måneders opfølgning efter sidste vaccination. Efter at have indhentet informeret samtykke og screening for berettigelse, herunder plasmaferese donor berettigelse, vil forsøgspersonerne få udført andre baseline vurderinger, og hvis de er kvalificerede, vil de modtage de planlagte vaccinationer, vil blive vurderet for bivirkninger (AE'er) og få plasmaprøver indsamlet for antistof titere hver måned derefter. i 11 måneder, og derefter 1 og 6 måneder efter sidste vaccination. Da disse forsøgspersoner deltager i et standard donor plasmaferese donorprogram, vil der blive udført vurderinger for donor egnethed og rutine plasmaferese; dog vil kun de data, der er specifikt nødvendige for at opfylde målene for denne undersøgelse, blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Forenede Stater, 08028
- ABO Plasma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 63 år
- Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at anvende yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
- Underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)
- Opfyldte alle de kriterier, der kræves for at være en normal kilde plasmadonor
- Forsøgspersonen deltager ikke i noget andet immuniseringsprogram
- Forsøgspersonen har ikke fået en Tdap-vaccination inden for de sidste 90 dage før den første undersøgelsesvaccination
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgspersonen har en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene
- Personen har gentagne reaktioner eller overfølsomhed over for komponenterne i vaccinen
- Personen har tidligere haft en alvorlig reaktion på enhver immunisering
- Personen har en historie med Guillain-Barrés syndrom
- Investigator konkluderer, at det forventede vaccinationssted (deltoidea) ikke er egnet til AE-vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tdap for plasmadonorer
Dosis: 0,5 ml; Rute: Intramuskulær (IM) i deltamusklen; Hyppighed: Hver 90. dag; Varighed: 5 doser over 1 år.
|
Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccineadsorberet suspension fremstillet af Sanofi Pasteur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
TEAE'er defineres som en uønsket hændelse, der opstår efter første undersøgelsesbehandling.
En alvorlig TEAE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på passende medicinsk bedømmelse kan bringe forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de førnævnte udfald.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tetanus-antistoftitere hos deltagere over tid
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
|
Anti-tetanus-antistoftiterniveauer efter hver vaccination præsenteret ved geometriske midler (GeoMean) over tid.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
|
|
Antal deltagere med anti-stivkrampe-antistofniveauer efter vaccination
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
|
Antallet og procentdelen af deltagere, hvis antistofniveauer efter vaccination var 10 IE/ml til 15 IE/ml; og >15 IE/ml efter hver vaccination.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Thaler, DO, Center Medical Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABO-TET-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .