Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Tdap-Impfungen für Plasmaspender
1. Juli 2026 aktualisiert von: ABO Holdings, Inc.
Eine klinische Studie zur Sicherheit und Antikörperantwort von Plasmaspendern, die mit einem lizenzierten Tdap-Impfstoff für ein Hyperimmunisierungsprogramm geimpft wurden
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und der Tetanus-Antikörperreaktion auf einen Tdap-Impfstoff bei gesunden Plasmaspendern. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist es sicher, diesen Impfstoff mehrmals über ein Jahr an Plasmaspender zu verabreichen, da die Packungsbeilage für diesen Impfstoff angibt, dass er einmal alle 10 Jahre verabreicht werden sollte?
- Wie ist die Tetanus-Antikörperreaktion im Laufe der Zeit bei diesen Spendern, nachdem sie den Impfstoff während der Studie mehrmals erhalten haben?
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Monate ± 2 Wochen für 12 Monate (5 Impfungen) eine Tdap-Impfung mit einer 6-monatigen Nachsorge nach der letzten Impfung. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und dem Screening auf Eignung, einschließlich der Eignung eines Plasmapherese-Spenders, werden bei den Probanden weitere Basisuntersuchungen durchgeführt und, falls geeignet, die geplanten Impfungen erhalten, auf unerwünschte Ereignisse (AEs) untersucht und danach jeden Monat Plasmaproben für Antikörpertiter entnommen für 11 Monate und dann 1 und 6 Monate nach der letzten Impfung. Da diese Probanden an einem Standardspender-Plasmapherese-Spenderprogramm teilnehmen, werden Beurteilungen der Spendereignung und routinemäßige Plasmapherese durchgeführt; Es werden jedoch nur die Daten erhoben, die speziell zur Erreichung der Ziele dieser Studie erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Glassboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08028
- ABO Plasma
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 63 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF)
- Erfüllte alle Kriterien, die erforderlich sind, um ein Plasmaspender von normaler Quelle zu sein
- Das Subjekt nimmt an keinem anderen Impfprogramm teil
- Der Proband hat in den letzten 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung keine Tdap-Impfung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger
- Der Proband hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
- Das Subjekt hat wiederholte Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere Reaktion auf eine Immunisierung gehabt
- Das Subjekt hat eine Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Der Prüfarzt kommt zu dem Schluss, dass die vorgesehene Impfstelle (Deltamuskelbereich) nicht für eine UE-Beurteilung geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tdap für Plasmaspender
Dosis: 0,5 ml; Route: Intramuskulär (IM) in den Deltamuskel; Häufigkeit: Alle 90 Tage; Dauer: 5 Dosen über 1 Jahr.
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Adsorbierte Suspension von Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
TEAEs sind definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Studienbehandlung auftritt.
Ein schwerwiegendes TEAE wurde als ein AE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, ein wichtiges medizinisches Ereignis, das auf der Grundlage eines angemessenen medizinischen Urteils das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Tetanus-Antikörpertiter bei Teilnehmern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 18
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Anti-Tetanus-Antikörpertiter nach jeder Impfung, dargestellt als geometrisches Mittel (GeoMean) im Zeitverlauf.
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 18
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tetanus-Antikörperspiegeln nach der Impfung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 18
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Die Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer, deren Antikörperspiegel nach der Impfung 10 IE/ml bis 15 IE/ml betrugen; und >15 IE/ml nach jeder Impfung.
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Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Thaler, DO, Center Medical Director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABO-TET-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .