Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità delle vaccinazioni Tdap per i donatori di plasma
1 luglio 2026 aggiornato da: ABO Holdings, Inc.
Uno studio clinico sulla sicurezza e sulle risposte anticorpali dei donatori di plasma vaccinati con un vaccino Tdap autorizzato per un programma di iperimmunizzazione
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la sicurezza e la risposta anticorpale del tetano a un vaccino Tdap in donatori di plasma sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- È sicuro somministrare questo vaccino più volte nell'arco di un anno ai donatori di plasma poiché il foglietto illustrativo di questo vaccino indica che dovrebbe essere somministrato una volta ogni 10 anni?
- Qual è la risposta anticorpale del tetano nel tempo in questi donatori dopo aver ricevuto il vaccino più volte durante lo studio?
I partecipanti riceveranno una vaccinazione Tdap ogni 3 mesi ± 2 settimane per 12 mesi (5 vaccinazioni) con un follow-up di 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato e lo screening per l'idoneità, inclusa l'idoneità del donatore di plasmaferesi, i soggetti verranno sottoposti ad altre valutazioni di base e, se idonei, riceveranno le vaccinazioni programmate, saranno valutati per gli eventi avversi (AE) e verranno raccolti campioni di plasma per i titoli anticorpali ogni mese successivo per 11 mesi, e poi a 1 e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Poiché questi soggetti stanno partecipando a un programma di donatori di plasmaferesi da donatore standard, verranno eseguite valutazioni per l'idoneità del donatore e la plasmaferesi di routine; tuttavia, saranno raccolti solo i dati specificamente richiesti per raggiungere gli obiettivi di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Glassboro, New Jersey, Stati Uniti, 08028
- ABO Plasma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 63 anni
- Donne in età fertile che accettano di impiegare misure di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio
- Firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- Soddisfatti tutti i criteri richiesti per essere un donatore di plasma di origine normale
- Il soggetto non partecipa a nessun altro programma di immunizzazione
- Il soggetto non ha ricevuto una vaccinazione Tdap negli ultimi 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha una condizione o un'anomalia che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
- Il soggetto ha reazioni ripetute o ipersensibilità ai componenti del vaccino
- Il soggetto ha una storia di una grave reazione a qualsiasi immunizzazione
- Il soggetto ha una storia di sindrome di Guillain-Barré
- Lo sperimentatore conclude che il sito di vaccinazione previsto (area deltoidea) non è adatto per la valutazione di AE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tdap per i donatori di plasma
Dose: 0,5 ml; Via: intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide; Frequenza: Ogni 90 giorni; Durata: 5 dosi in 1 anno.
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Tossoide del tetano, tossoide difterico ridotto e sospensione adsorbita del vaccino della pertosse acellulare prodotta da Sanofi Pasteur
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
I TEAE sono definiti come un evento avverso che si verifica dopo il primo trattamento in studio.
Un TEAE grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, un importante evento medico che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di anticorpi anti-tetano nei partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 18
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Livelli di titoli anticorpali anti-tetano dopo ogni vaccinazione presentati in media geometrica (GeoMean) nel tempo.
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Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 18
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Numero di partecipanti con livelli di anticorpi anti-tetano dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 18
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I numeri e le percentuali dei partecipanti i cui livelli anticorpali post vaccinazione erano compresi tra 10 UI/mL e 15 UI/mL; e >15 UI/mL dopo ogni vaccinazione.
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Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Thaler, DO, Center Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABO-TET-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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