Estudo de Segurança e Imunogenicidade de Vacinações Tdap para Doadores de Plasma
1 de julho de 2026 atualizado por: ABO Holdings, Inc.
Um estudo clínico da segurança e das respostas de anticorpos de doadores de plasma vacinados com uma vacina Tdap licenciada para um programa de hiperimunização
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança e a resposta de anticorpos antitetânicos a uma vacina Tdap em doadores de plasma saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- É seguro administrar esta vacina várias vezes ao longo de um ano para doadores de plasma, uma vez que a bula desta vacina indica que ela deve ser administrada uma vez a cada 10 anos?
- Qual é a resposta de anticorpos antitetânicos ao longo do tempo nesses doadores após receberem a vacina várias vezes durante o estudo?
Os participantes receberão uma vacinação Tdap a cada 3 meses ± 2 semanas durante 12 meses (5 vacinações) com um acompanhamento de 6 meses após a última vacinação. Depois de obter consentimento informado e triagem para elegibilidade, incluindo elegibilidade para doadores de plasmaférese, os indivíduos terão outras avaliações de linha de base realizadas e, se elegíveis, receberão as vacinas programadas, serão avaliados quanto a eventos adversos (EAs) e terão amostras de plasma coletadas para títulos de anticorpos a cada mês a partir de então durante 11 meses, e depois 1 e 6 meses após a última vacinação. Como esses indivíduos estão participando de um programa padrão de doadores de plasmaférese, serão realizadas avaliações para elegibilidade de doadores e plasmaférese de rotina; no entanto, apenas os dados especificamente necessários para atender aos objetivos deste estudo serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Glassboro, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- ABO Plasma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 63 anos
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em empregar medidas de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo
- Assinou o termo de consentimento informado (TCLE)
- Atendeu a todos os critérios necessários para ser um doador de Plasma de Fonte Normal
- O sujeito não está participando de nenhum outro programa de imunização
- O sujeito não teve uma vacinação Tdap nos últimos 90 dias antes da primeira vacinação do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
- Sujeito tem reações repetidas ou hipersensibilidade aos componentes da vacina
- Sujeito tem histórico de uma reação grave a qualquer imunização
- Sujeito tem histórico de Síndrome de Guillain-Barré
- O Investigador conclui que o local de vacinação previsto (área deltoide) não é adequado para avaliação de EA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tdap para doadores de plasma
Dose: 0,5 mL; Via: Intramuscular (IM) no músculo deltóide; Periodicidade: A cada 90 dias; Duração: 5 doses em 1 ano.
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Suspensão Adsorvida de Toxóide Tetânico, Toxóide Diftérico Reduzido e Suspensão Adsorvida de Vacina Pertussis Acelular fabricada por Sanofi Pasteur
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 18 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os TEAEs são definidos como um evento adverso que ocorre após o primeiro tratamento do estudo.
Um TEAE grave foi definido como um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento da internação; incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, um evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados mencionados acima.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos antitetânicos em participantes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 18
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Os níveis de títulos de anticorpos antitetânicos após cada vacinação apresentados em médias geométricas (GeoMean) ao longo do tempo.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 18
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Número de participantes com níveis de intervalo de anticorpos antitetânicos pós-vacinação
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 18
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Os números e porcentagens de participantes cujos níveis de anticorpos pós-vacinação foram de 10 UI/mL a 15 UI/mL; e >15 UI/mL após cada vacinação.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Thaler, DO, Center Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABO-TET-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .