Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity očkování Tdap pro dárce plazmy

24. června 2025 aktualizováno: ABO Holdings, Inc.

Klinická studie bezpečnosti a protilátkových odpovědí dárců plazmy očkovaných licencovanou vakcínou Tdap pro program hyperimunizace

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a protilátkovou odpověď proti tetanu na vakcínu Tdap u zdravých dárců plazmy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Je bezpečné podat tuto vakcínu vícekrát během jednoho roku dárcům plazmy, protože v příbalovém letáku této vakcíny je uvedeno, že by se měla podávat jednou za 10 let?
  • Jaká je reakce protilátek proti tetanu v průběhu času u těchto dárců po opakovaném podání vakcíny během studie?

Účastníci dostanou Tdap vakcinaci každé 3 měsíce ±2 týdny po dobu 12 měsíců (5 vakcinací) s následným 6měsíčním sledováním po poslední vakcinaci. Po získání informovaného souhlasu a screeningu způsobilosti, včetně způsobilosti dárce pro plazmaferézu, budou subjektům provedeny další základní testy, a pokud budou způsobilé, dostanou plánovaná očkování, budou hodnoceny na výskyt nežádoucích účinků (AE) a každý měsíc poté budou odebírány vzorky plazmy na stanovení titrů protilátek. po dobu 11 měsíců a poté 1 a 6 měsíců po posledním očkování. Protože se tyto subjekty účastní standardního programu dárcovské plazmaferézy, budou prováděna hodnocení způsobilosti dárce a rutinní plazmaferéza; budou však shromažďovány pouze údaje konkrétně potřebné pro splnění cílů této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Glassboro, New Jersey, Spojené státy, 08028
        • ABO Plasma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 63 let
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s použitím vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Splnil všechna kritéria požadovaná pro to, aby byl dárcem plazmy z normálního zdroje
  • Subjekt se neúčastní žádného jiného imunizačního programu
  • Subjekt neměl vakcinaci Tdap v posledních 90 dnech před první vakcinací ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat
  • Subjekt má opakované reakce nebo přecitlivělost na složky vakcíny
  • Subjekt měl v anamnéze závažnou reakci na jakoukoli imunizaci
  • Subjekt má v minulosti Guillain-Barrého syndrom
  • Zkoušející dochází k závěru, že předpokládané místo vakcinace (deltoidní oblast) není vhodné pro hodnocení AE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tdap pro dárce plazmy
Dávka: 0,5 ml; Cesta: Intramuskulární (IM) v deltovém svalu; Frekvence: každých 90 dní; Doba trvání: 5 dávek během 1 roku.
Biologický: Tdap
Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná suspenze acelulární vakcíny proti černému kašli vyrobené společností Sanofi Pasteur
Ostatní jména:
  • Adacel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhoda vyskytující se po první studijní léčbě. Závažná TEAE byla definována jako AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, důležitá lékařská událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti tetanu u účastníků v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 18
Hladiny titru protilátek proti tetanu po každé vakcinaci prezentované v geometrických průměrech (GeoMean) v průběhu času.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 18
Počet účastníků s postvakcinačními hladinami protilátek proti tetanu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 18
Počty a procenta účastníků, jejichž hladiny protilátek po očkování byly 10 IU/ml až 15 IU/ml; a >15 IU/ml po každé vakcinaci.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABO Holdings, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Thaler, DO, Center Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABO-TET-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tdap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit