Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Tdap dla dawców osocza
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: ABO Holdings, Inc.
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał dawców osocza zaszczepionych licencjonowaną szczepionką Tdap w ramach programu hiperimmunizacji
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał przeciw tężcowi na szczepionkę Tdap u zdrowych dawców osocza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wielokrotne podawanie tej szczepionki dawcom osocza w ciągu roku jest bezpieczne, skoro ulotka dołączona do opakowania tej szczepionki wskazuje, że należy ją podawać raz na 10 lat?
- Jaka jest odpowiedź przeciwciał przeciw tężcowi w czasie u tych dawców po wielokrotnym otrzymaniu szczepionki podczas badania?
Uczestnicy otrzymają szczepienie Tdap co 3 miesiące ±2 tygodnie przez 12 miesięcy (5 szczepień) z 6-miesięczną obserwacją po ostatnim szczepieniu. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kwalifikowalności, w tym kwalifikacji dawcy plazmaferezy, pacjenci zostaną poddani innym podstawowym ocenom i, jeśli się zakwalifikują, otrzymają zaplanowane szczepienia, zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i będą pobierane próbki osocza w celu określenia miana przeciwciał co miesiąc przez 11 miesięcy, a następnie 1 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Ponieważ osoby te uczestniczą w standardowym programie dawców plazmaferezy, zostaną przeprowadzone oceny pod kątem kwalifikacji dawców i rutynowej plazmaferezy; jednakże gromadzone będą tylko dane wymagane do realizacji celów tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08028
- ABO Plasma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 63 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń podczas badania
- Podpisano formularz świadomej zgody (ICF)
- Spełnił wszystkie kryteria wymagane, aby zostać dawcą osocza z normalnego źródła
- Tester nie uczestniczy w żadnym innym programie szczepień
- Uczestnik nie otrzymał szczepionki Tdap w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot ma stan lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych
- Podmiot ma powtarzające się reakcje lub nadwrażliwość na składniki szczepionki
- Podmiot ma historię ciężkiej reakcji na jakąkolwiek immunizację
- Podmiot ma historię zespołu Guillain-Barré
- Badacz dochodzi do wniosku, że przewidywane miejsce szczepienia (obszar naramienny) nie nadaje się do oceny AE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tdap dla dawców osocza
Dawka: 0,5 ml; Droga podania: Domięśniowo (im.) w mięsień naramienny; Częstotliwość: co 90 dni; Czas trwania: 5 dawek w ciągu 1 roku.
|
Toksoid tężcowy, zredukowana toksoid błoniczy i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana zawiesina produkowana przez firmę Sanofi Pasteur
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące po pierwszym leczeniu w ramach badania.
Poważny TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie hospitalizacji; trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może zagrozić podmiotowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał przeciwtężcowych u uczestników w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 18
|
Poziomy miana przeciwciał przeciwtężcowych po każdym szczepieniu przedstawiono jako średnie geometryczne (GeoMean) w czasie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 18
|
|
Liczba uczestników z poziomami przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 18
|
Liczby i odsetki uczestników, u których poziom przeciwciał po szczepieniu wynosił od 10 IU/ml do 15 IU/ml; oraz >15 IU/ml po każdym szczepieniu.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Thaler, DO, Center Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABO-TET-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .