血漿ドナーに対する Tdap ワクチン接種の安全性と免疫原性に関する研究

この臨床試験の目的は、健康な血漿ドナーにおける Tdap ワクチンに対する安全性と破傷風抗体反応を調査することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

• このワクチンの添付文書には 10 年に 1 回投与するように記載されていますが、このワクチンを血漿提供者に 1 年間に複数回投与しても安全ですか?
• 研究中にワクチンを複数回接種した後、これらのドナーにおける経時的な破傷風抗体反応はどのようなものですか?

参加者は、3か月ごとにTdapワクチン接種を受けます ±2週間 12か月（5回のワクチン接種）、最後のワクチン接種後6か月のフォローアップ。 インフォームドコンセントを取得し、血漿交換ドナーの適格性を含む適格性についてスクリーニングした後、被験者は他のベースライン評価を実施し、適格であれば、予定されたワクチン接種を受け、有害事象（AE）について評価し、その後毎月抗体価のために血漿サンプルを採取します11 か月間、最後のワクチン接種から 1 か月後と 6 か月後。 これらの被験者は標準的なドナー血漿交換ドナープログラムに参加しているため、ドナーの適格性と定期的な血漿交換の評価が行われます。ただし、この研究の目的を達成するために特に必要なデータのみが収集されます。