Plasman luovuttajien Tdap-rokotusten turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ABO Holdings, Inc.
Kliininen tutkimus hyperimmunisaatioohjelmaa varten lisensoidulla Tdap-rokotteella rokotettujen plasmaluovuttajien turvallisuudesta ja vasta-ainevasteista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia terveiden plasmanluovuttajien turvallisuutta ja tetanusvasta-ainevastetta Tdap-rokotteelle. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko turvallista antaa tätä rokotetta useita kertoja vuoden aikana plasmanluovuttajille, koska tämän rokotteen pakkausselosteessa sanotaan, että rokote tulisi antaa kerran 10 vuodessa?
- Mikä on jäykkäkouristusvasta-ainevaste ajan mittaan näillä luovuttajilla sen jälkeen, kun he ovat saaneet rokotteen useita kertoja tutkimuksen aikana?
Osallistujat saavat Tdap-rokotuksen 3 kuukauden ±2 viikon välein 12 kuukauden ajan (5 rokotusta) ja 6 kuukauden seurantaa viimeisen rokotuksen jälkeen. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja soveltuvuusseulonnan, mukaan lukien plasmafereesiluovuttajakelpoisuus, koehenkilöille tehdään muut lähtötason arvioinnit, ja jos he ovat kelvollisia, he saavat suunnitellut rokotukset, arvioidaan haittatapahtumien varalta ja plasmanäytteitä vasta-ainetiittereistä otetaan joka kuukausi sen jälkeen. 11 kuukauden ajan ja sitten 1 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Koska nämä koehenkilöt osallistuvat tavanomaiseen luovuttajan plasmafereesiohjelmaan, luovuttajan kelpoisuus ja rutiiniplasmafereesi arvioidaan; Kerätään kuitenkin vain ne tiedot, jotka ovat erityisesti tarpeen tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08028
- ABO Plasma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-63-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Täytti kaikki normaalilähteen plasmaluovuttajaksi vaadittavat kriteerit
- Kohde ei osallistu mihinkään muuhun rokotusohjelmaan
- Kohde ei ole saanut Tdap-rokotusta viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalla on tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Potilaalla on toistuvia reaktioita tai yliherkkyys rokotteen aineosille
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava reaktio mihin tahansa immunisaatioon
- Tutkittavalla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
- Tutkija päättelee, että odotettu rokotuspaikka (hartialihasalue) ei sovellu AE-arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tdap plasmaluovuttajille
Annos: 0,5 ml; Reitti: Lihaksensisäinen (IM) hartialihaksessa; Toistuvuus: 90 päivän välein; Kesto: 5 annosta 1 vuoden aikana.
|
Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluttomaksi pertussisrokotteeseen adsorboitu suspensio, valmistaja Sanofi Pasteur
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen.
Vakava TEAE määriteltiin AE:ksi, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa kohteen ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkäkouristusvasta-ainetiitterit osallistujilla ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 18
|
Jäykkäkouristusvasta-ainetiitteritasot kunkin rokotuksen jälkeen esitettynä geometrisina keskiarvoina (GeoMean) ajan kuluessa.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen anti-tetanusvasta-ainetaso
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 18
|
Niiden osallistujien lukumäärät ja prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetasot rokotuksen jälkeen olivat 10 IU/ml - 15 IU/ml; ja >15 IU/ml jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Thaler, DO, Center Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO-TET-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .