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Étude sur l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins Tdap pour les donneurs de plasma

27 février 2024 mis à jour par: ABO Holdings, Inc.

Une étude clinique sur l'innocuité et les réponses en anticorps des donneurs de plasma vaccinés avec un vaccin Tdap homologué pour un programme d'hyperimmunisation

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et la réponse des anticorps antitétaniques à un vaccin Tdap chez des donneurs de plasma sains. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Est-il sécuritaire de donner ce vaccin plusieurs fois sur une année à des donneurs de plasma puisque la notice de ce vaccin indique qu'il doit être administré une fois tous les 10 ans ?
  • Quelle est la réponse des anticorps antitétaniques au fil du temps chez ces donneurs après avoir reçu le vaccin plusieurs fois au cours de l'étude ?

Les participants recevront une vaccination Tdap tous les 3 mois ± 2 semaines pendant 12 mois (5 vaccinations) avec un suivi de 6 mois après la dernière vaccination. Après avoir obtenu le consentement éclairé et le dépistage de l'éligibilité, y compris l'éligibilité des donneurs par plasmaphérèse, les sujets subiront d'autres évaluations de base et, s'ils sont éligibles, recevront les vaccinations prévues, seront évalués pour les événements indésirables (EI) et auront des échantillons de plasma prélevés pour les titres d'anticorps chaque mois par la suite. pendant 11 mois, puis à 1 et 6 mois après la dernière vaccination. Comme ces sujets participent à un programme standard de donneurs par plasmaphérèse, des évaluations de l'éligibilité des donneurs et une plasmaphérèse de routine seront effectuées ; cependant, seules les données spécifiquement requises pour atteindre les objectifs de cette étude seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Human Resources Director
  • Numéro de téléphone: 949-932-0259
  • E-mail: hr@aboplasma.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Glassboro, New Jersey, États-Unis, 08028
        • ABO Plasma
        • Contact:
          • Center Manager
          • Numéro de téléphone: 856-442-9100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 63 ans
  • Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des mesures de contrôle des naissances très efficaces pendant l'étude
  • Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Satisfait à tous les critères requis pour être un donneur de plasma de source normale
  • Le sujet ne participe à aucun autre programme de vaccination
  • Le sujet n'a pas reçu de vaccin Tdap au cours des 90 derniers jours précédant la première vaccination à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet a une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
  • Le sujet a des réactions répétées ou une hypersensibilité aux composants du vaccin
  • Le sujet a des antécédents de réaction grave à toute vaccination
  • Le sujet a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
  • L'investigateur conclut que le site de vaccination prévu (zone deltoïde) n'est pas adapté à l'évaluation de l'EI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tdap pour les donneurs de plasma
Dosage : 0,5 ml ; Voie : Intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde ; Fréquence : tous les 90 jours ; Durée : 5 doses sur 1 an.
Biologique: DcaT
Suspension adsorbée d'anatoxine tétanique, d'anatoxine diphtérique réduite et de vaccin anticoquelucheux acellulaire fabriqué par Sanofi Pasteur
Autres noms:
  • Adcel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIAT sont définis comme un événement indésirable survenant après le premier traitement à l'étude. Un TEAE grave a été défini comme un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation; une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-tétanos chez les participants au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 18
Niveaux de titre d'anticorps anti-tétanos après chaque vaccination présentés aux moyennes géométriques (GeoMean) au fil du temps.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 18
Nombre de participants avec des niveaux de gamme d'anticorps anti-tétanos post-vaccination
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 18
Le nombre et le pourcentage de participants dont les taux d'anticorps post-vaccination étaient de 10 UI/mL à 15 UI/mL ; et > 15 UI/mL après chaque vaccination.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABO Holdings, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Thaler, DO, Center Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABO-TET-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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